Gelijktijdige toediening van het Novavax-vaccin en een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen van ≥60 jaar (NVX_PCV20)
Veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van het Novavax-vaccin en een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen van ≥60 jaar: een vierarmige, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie
Vaccinatie is een belangrijke strategie om luchtwegaandoeningen te voorkomen. Pneumokokkenvaccinatie wordt aanbevolen voor alle volwassenen ouder dan 60 of 65 jaar (afhankelijk van lokale richtlijnen) die nog nooit een pneumokokkenvaccin hebben gekregen of van wie de eerdere vaccinatiegeschiedenis onbekend is. Gezien hun brede toepassing, kan gelijktijdige toediening van pneumokokken- en Covid-19-vaccins een brede populatiebrede dekking ondersteunen. Het is echter onduidelijk of de gelijktijdige toediening van het Novavax (NVX)-vaccin en een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV20) resulteert in een lagere immunogeniciteit dan de toediening van een van beide alleen.
De onderzoekers zullen dus een onderzoek met vier of vier armen uitvoeren met de volgende behandelingen: NVX plus placebo (NVX-arm), PCV20 plus placebo-groep (PCV20-arm), NVX plus PCV20 (combinatie-arm) en placebo plus placebo-groep (Placebo-arm). . Vaccins en/of placebo zullen worden toegediend als enkelvoudige doses, gegeven als intramusculaire injecties op dag 1 (één in elke schouder). Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier armen.
Het resultaat zijn de antilichaamniveaus na 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 60 jaar of ouder
- Mannen en vrouwen
- In staat en bereid (volgens de onderzoeker) om aan alle studievereisten te voldoen.
- Deelnemers, die al drie Covid-19-vaccins hebben gekregen, waarvan de derde een mRNA-vaccin (BNT162b2 of mRNA-1273) en minimaal 16 weken geleden
- Alleen van toepassing voor vrouwen: laatste menstruatiebloeding meer dan een jaar geleden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van immunosuppressiva
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. Geschiedenis van HIV-infectie, hematologische ziekte, huidige maligniteit of andere)
- Chronische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de immuunrespons aanzienlijk kan verstoren
- Geschiedenis van Covid-19 binnen 16 weken vóór studievaccinatie
- Eerdere pneumokokkenvaccinatie
- Contra-indicatie tegen elk ingrediënt van het NVX- of het PCV20-vaccin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NVX-arm
NVX plus placebo
|
Administratie van NVX
|
|
Actieve vergelijker: PCV20-arm
PCV20 (Apexxnar®) plus placebo
|
Toediening van PCV20
|
|
Experimenteel: Combinatie arm
NVX plus PCV20
|
Administratie van NVX
Toediening van PCV20
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo (normale zoutoplossing) plus placebo
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 28
|
Antilichaam niveaus
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVX_PCV20_V2.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .