Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig administration af Novavax-vaccinen og en 20-valent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne i alderen ≥60 år (NVX_PCV20)

13. marts 2023 opdateret af: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Sikkerhed og immunogenicitet ved samtidig administration af Novavax-vaccinen og en 20-valent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne i alderen ≥60 år: et fire-armet, dobbeltblindt, non-inferioritetsforsøg

Vaccination er en nøglestrategi til forebyggelse af luftvejssygdomme. Pneumokokvaccination anbefales til alle voksne i alderen over 60 eller 65 år (afhængigt af lokale retningslinjer), som aldrig har modtaget en pneumokokvaccine, eller hvis tidligere vaccinationshistorie er ukendt. På grund af deres brede anvendelse kan samtidig administration af pneumokok- og Covid-19-vacciner understøtte en bred befolkningsdækning. Det er dog uklart, om samtidig administration af Novavax (NVX)-vaccinen og en 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV20) resulterer i lavere immunogenicitet end administration af begge alene.

Efterforskerne vil således udføre et 4-fire arm studie med følgende behandlinger: NVX plus placebo (NVX arm), PCV20 plus placebo gruppe (PCV20 arm), NVX plus PCV20 (kombinations arm) og placebo plus placebo gruppe (Placebo arm) . Vacciner og/eller placebo vil blive administreret som enkeltdoser, givet som intramuskulære injektioner på dag 1 (en i hver skulder). Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire arme.

Resultatet vil være antistofniveauerne efter 28 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 60 år eller ældre
  • Hanner og hunner
  • I stand til og villig (efter investigators mening) til at overholde alle studiekrav.
  • Deltagere, som allerede modtog tre Covid-19-vacciner, hvoraf den tredje var en mRNA-vaccine (BNT162b2 eller mRNA-1273) og for mindst 16 uger siden
  • Kun gældende for kvinder: sidste menstruationsblødning for mere end et år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af immunsuppressiva
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. historie med HIV-infektion, hæmatologisk sygdom, nuværende malignitet eller andre)
  • Kronisk tilstand, der kan interferere væsentligt med immunresponset efter investigatorens mening
  • Covid-19 historie inden for 16 uger før undersøgelsesvaccination
  • Tidligere pneumokokvaccination
  • Kontraindikation mod enhver ingrediens i NVX- eller PCV20-vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NVX arm
NVX plus placebo
Biologisk: NVX
Administration af NVX
Aktiv komparator: PCV20 arm
PCV20 (Apexxnar®) plus placebo
Biologisk: PCV20
Administration af PCV20
Eksperimentel: Kombinationsarm
NVX plus PCV20
Biologisk: NVX
Administration af NVX
Biologisk: PCV20
Administration af PCV20
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (normalt saltvand) plus placebo
Biologisk: Placebo
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 28
Antistofniveauer
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVX_PCV20_V2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner