Administración concomitante de la vacuna Novavax y una vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos ≥ 60 años (NVX_PCV20)
Seguridad e inmunogenicidad de la administración concomitante de la vacuna Novavax y una vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos ≥60 años: un ensayo de no inferioridad, doble ciego, de cuatro brazos
La vacunación es una estrategia clave para la prevención de enfermedades respiratorias. Se recomienda la vacunación antineumocócica para todos los adultos mayores de 60 o 65 años (según las pautas locales) que nunca hayan recibido una vacuna antineumocócica o cuyo historial de vacunación anterior sea desconocido. Dada su amplia aplicación, la administración conjunta de vacunas contra el neumococo y el covid-19 puede respaldar una amplia cobertura en toda la población. Sin embargo, no está claro si la administración conjunta de la vacuna Novavax (NVX) y una vacuna antineumocócica conjugada de 20 serotipos (PCV20) da como resultado una inmunogenicidad más baja que la administración de cualquiera de las dos solas.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio de cuatro brazos con los siguientes tratamientos: NVX más placebo (brazo NVX), PCV20 más grupo placebo (brazo PCV20), NVX más PCV20 (brazo de combinación) y grupo placebo más placebo (brazo Placebo) . Las vacunas y/o el placebo se administrarán en dosis únicas, como inyecciones intramusculares el día 1 (una en cada hombro). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos.
El resultado serán los niveles de anticuerpos después de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 60 años o más
- Masculinos y femeninos
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Participantes, que ya recibieron tres vacunas Covid-19, de las cuales la tercera fue una vacuna de ARNm (BNT162b2 o ARNm-1273) y hace al menos 16 semanas.
- Solo aplicable para mujeres: último sangrado menstrual hace más de un año
Criterio de exclusión:
- Uso de inmunosupresores
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., antecedentes de infección por VIH, enfermedad hematológica, malignidad actual u otros)
- Condición crónica que puede interferir significativamente con la respuesta inmune en opinión del investigador
- Historial de Covid-19 dentro de las 16 semanas anteriores a la vacunación del estudio
- Vacunación antineumocócica previa
- Contraindicación contra cualquier ingrediente de la vacuna NVX o PCV20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo NVX
NVX más placebo
|
Administración de NVX
|
|
Comparador activo: Brazo PCV20
PCV20 (Apexxnar®) más placebo
|
Administración de PCV20
|
|
Experimental: Brazo combinado
NVX más PCV20
|
Administración de NVX
Administración de PCV20
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo (solución salina normal) más placebo
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 28
|
Niveles de anticuerpos
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVX_PCV20_V2.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .