Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné podání vakcíny Novavax a 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku ≥ 60 let (NVX_PCV20)

13. března 2023 aktualizováno: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Bezpečnost a imunogenicita současného podání vakcíny Novavax a 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku ≥ 60 let: čtyřramenná, dvojitě zaslepená studie non-inferiority

Očkování je klíčovou strategií prevence respiračních onemocnění. Očkování proti pneumokokům se doporučuje pro všechny dospělé ve věku nad 60 nebo 65 let (v závislosti na místních směrnicích), kteří nikdy nedostali pneumokokovou vakcínu nebo jejichž předchozí očkovací historie není známa. Vzhledem k jejich široké aplikaci může současné podávání vakcín proti pneumokokům a Covid-19 podpořit široké pokrytí celé populace. Není však jasné, zda současné podávání vakcíny Novavax (NVX) a 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV20) vede k nižší imunogenicitě než podání jedné z nich samostatně.

Vyšetřovatelé tedy provedou studii se 4 čtyřmi rameny s následujícími léčbami: NVX plus placebo (rameno NVX), skupina PCV20 plus placebo (rameno PCV20), NVX plus PCV20 (kombinované rameno) a skupina placebo plus placebo (rameno s placebem) . Vakcíny a/nebo placebo budou podávány jako jednotlivé dávky, podávané jako intramuskulární injekce v den 1 (jedna do každého ramene). Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze čtyř ramen.

Výsledkem budou hladiny protilátek po 28 dnech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 60 let nebo starší
  • Samci a samice
  • Schopný a ochotný (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie.
  • Účastníci, kteří již dostali tři vakcíny proti Covid-19, z nichž třetí byla vakcína mRNA (BNT162b2 nebo mRNA-1273) a nejméně před 16 týdny
  • Platí pouze pro ženy: poslední menstruační krvácení před více než rokem

Kritéria vyloučení:

  • Použití imunosupresiv
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience (např. anamnéza infekce HIV, hematologické onemocnění, současná malignita nebo jiné)
  • Chronický stav, který může podle názoru zkoušejícího významně interferovat s imunitní odpovědí
  • Anamnéza Covid-19 během 16 týdnů před studijní vakcinací
  • Předchozí očkování proti pneumokokům
  • Kontraindikace proti jakékoli složce vakcíny NVX nebo PCV20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno NVX
NVX plus placebo
Biologický: NVX
Správa NVX
Aktivní komparátor: Rameno PCV20
PCV20 (Apexxnar®) plus placebo
Biologický: PCV20
Správa PCV20
Experimentální: Kombinované rameno
NVX plus PCV20
Biologický: NVX
Správa NVX
Biologický: PCV20
Správa PCV20
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo (normální fyziologický roztok) plus placebo
Biologický: Placebo
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Den 28
Hladiny protilátek
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVX_PCV20_V2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na NVX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit