Současné podání vakcíny Novavax a 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku ≥ 60 let (NVX_PCV20)
Bezpečnost a imunogenicita současného podání vakcíny Novavax a 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku ≥ 60 let: čtyřramenná, dvojitě zaslepená studie non-inferiority
Očkování je klíčovou strategií prevence respiračních onemocnění. Očkování proti pneumokokům se doporučuje pro všechny dospělé ve věku nad 60 nebo 65 let (v závislosti na místních směrnicích), kteří nikdy nedostali pneumokokovou vakcínu nebo jejichž předchozí očkovací historie není známa. Vzhledem k jejich široké aplikaci může současné podávání vakcín proti pneumokokům a Covid-19 podpořit široké pokrytí celé populace. Není však jasné, zda současné podávání vakcíny Novavax (NVX) a 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV20) vede k nižší imunogenicitě než podání jedné z nich samostatně.
Vyšetřovatelé tedy provedou studii se 4 čtyřmi rameny s následujícími léčbami: NVX plus placebo (rameno NVX), skupina PCV20 plus placebo (rameno PCV20), NVX plus PCV20 (kombinované rameno) a skupina placebo plus placebo (rameno s placebem) . Vakcíny a/nebo placebo budou podávány jako jednotlivé dávky, podávané jako intramuskulární injekce v den 1 (jedna do každého ramene). Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze čtyř ramen.
Výsledkem budou hladiny protilátek po 28 dnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 60 let nebo starší
- Samci a samice
- Schopný a ochotný (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie.
- Účastníci, kteří již dostali tři vakcíny proti Covid-19, z nichž třetí byla vakcína mRNA (BNT162b2 nebo mRNA-1273) a nejméně před 16 týdny
- Platí pouze pro ženy: poslední menstruační krvácení před více než rokem
Kritéria vyloučení:
- Použití imunosupresiv
- Vrozená nebo získaná imunodeficience (např. anamnéza infekce HIV, hematologické onemocnění, současná malignita nebo jiné)
- Chronický stav, který může podle názoru zkoušejícího významně interferovat s imunitní odpovědí
- Anamnéza Covid-19 během 16 týdnů před studijní vakcinací
- Předchozí očkování proti pneumokokům
- Kontraindikace proti jakékoli složce vakcíny NVX nebo PCV20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno NVX
NVX plus placebo
|
Správa NVX
|
|
Aktivní komparátor: Rameno PCV20
PCV20 (Apexxnar®) plus placebo
|
Správa PCV20
|
|
Experimentální: Kombinované rameno
NVX plus PCV20
|
Správa NVX
Správa PCV20
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo (normální fyziologický roztok) plus placebo
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: Den 28
|
Hladiny protilátek
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVX_PCV20_V2.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .