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Somministrazione concomitante del vaccino Novavax e di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente in adulti di età ≥60 anni (NVX_PCV20)

13 marzo 2023 aggiornato da: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Sicurezza e immunogenicità della somministrazione concomitante del vaccino Novavax e di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente in adulti di età ≥60 anni: uno studio a quattro bracci, in doppio cieco, di non inferiorità

La vaccinazione è una strategia chiave per prevenire le malattie respiratorie. La vaccinazione pneumococcica è raccomandata per tutti gli adulti di età superiore a 60 o 65 anni (a seconda delle linee guida locali) che non hanno mai ricevuto un vaccino pneumococcico o la cui precedente storia di vaccinazione non è nota. Data la loro ampia applicazione, la co-somministrazione di vaccini pneumococcici e Covid-19 può supportare un'ampia copertura a livello di popolazione. Tuttavia, non è chiaro se la co-somministrazione del vaccino Novavax (NVX) e di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PCV20) si traduca in una minore immunogenicità rispetto alla somministrazione di entrambi da soli.

I ricercatori condurranno quindi uno studio a quattro bracci con i seguenti trattamenti: NVX più placebo (braccio NVX), gruppo PCV20 più placebo (braccio PCV20), NVX più PCV20 (braccio di combinazione) e gruppo placebo più placebo (braccio Placebo) . I vaccini e/o il placebo saranno somministrati come dosi singole, somministrate come iniezioni intramuscolari il giorno 1 (una in ciascuna spalla). I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci.

Il risultato saranno i livelli di anticorpi dopo 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 60 anni o più
  • Maschi e femmine
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Partecipanti che hanno già ricevuto tre vaccini Covid-19, di cui il terzo era un vaccino a mRNA (BNT162b2 o mRNA-1273) e almeno 16 settimane fa
  • Applicabile solo alle donne: ultimo sanguinamento mestruale più di un anno fa

Criteri di esclusione:

  • Uso di immunosoppressori
  • Immunodeficienza congenita o acquisita (p. es., anamnesi di infezione da HIV, malattia ematologica, tumore maligno in atto o altro)
  • Condizione cronica che può interferire in modo significativo con la risposta immunitaria secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di Covid-19 entro 16 settimane prima della vaccinazione dello studio
  • Precedente vaccinazione pneumococcica
  • Controindicazione contro qualsiasi ingrediente del vaccino NVX o PCV20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio NVX
NVX più placebo
Biologico: NVX
Amministrazione di NVX
Comparatore attivo: Braccio PCV20
PCV20 (Apexxnar®) più placebo
Biologico: PCV20
Somministrazione di PCV20
Sperimentale: Braccio combinato
NVX più PCV20
Biologico: NVX
Amministrazione di NVX
Biologico: PCV20
Somministrazione di PCV20
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo (soluzione salina normale) più placebo
Biologico: Placebo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 28
Livelli anticorpali
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVX_PCV20_V2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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