Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novavax-rokotteen ja 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikainen anto yli 60-vuotiaille aikuisille (NVX_PCV20)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Novavax-rokotteen ja 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikaisen annon turvallisuus ja immunogeenisyys yli 60-vuotiailla aikuisilla: nelihaarainen, kaksoissokkoutettu, ei-alempi tutkimus

Rokotus on keskeinen strategia hengityselinsairauksien ehkäisyssä. Pneumokokkirokotusta suositellaan kaikille yli 60- tai 65-vuotiaille aikuisille (paikallisista ohjeista riippuen), jotka eivät ole koskaan saaneet pneumokokkirokotetta tai joiden aikaisempaa rokotushistoriaa ei tunneta. Koska pneumokokki- ja Covid-19-rokotteet ovat laajasti käytössä, ne voivat tukea laajaa väestönlaajuista kattavuutta. On kuitenkin epäselvää, johtaako Novavax (NVX) -rokotteen ja 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV20) samanaikainen antaminen pienempään immunogeenisyyteen kuin kummankaan antaminen yksinään.

Näin ollen tutkijat suorittavat 4-neljähaaraisen tutkimuksen seuraavilla hoidoilla: NVX plus lumelääke (NVX-haara), PCV20 plus lumeryhmä (PCV20-haara), NVX plus PCV20 (yhdistelmäryhmä) ja lumelääke ja lumeryhmä (plaseboryhmä) . Rokotteet ja/tai lumelääke annetaan kerta-annoksina lihaksensisäisinä injektioina päivänä 1 (yksi kumpaankin olkapäähän). Kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä haarasta.

Tulos on vasta-ainetasot 28 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

256

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 60 vuotta tai vanhempi
  • Urokset ja naaraat
  • Pystyy ja halukas (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet jo kolme Covid-19-rokotetta, joista kolmas oli mRNA-rokote (BNT162b2 tai mRNA-1273) ja vähintään 16 viikkoa sitten
  • Koskee vain naisia: viimeisin kuukautisvuoto yli vuosi sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressanttien käyttö
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-infektio, hematologinen sairaus, nykyinen pahanlaatuisuus tai muut)
  • Krooninen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä merkittävästi immuunivastetta
  • Covid-19-historia 16 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Aiempi pneumokokkirokotus
  • Vasta-aihe NVX- tai PCV20-rokotteen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NVX varsi
NVX plus lumelääke
Biologinen: NVX
NVX:n hallinta
Active Comparator: PCV20 varsi
PCV20 (Apexxnar®) plus lumelääke
Biologinen: PCV20
PCV20:n hallinta
Kokeellinen: Yhdistelmävarsi
NVX plus PCV20
Biologinen: NVX
NVX:n hallinta
Biologinen: PCV20
PCV20:n hallinta
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plasebo (normaali suolaliuos) plus lumelääke
Biologinen: Plasebo
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Vasta-ainetasot
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVX_PCV20_V2.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset NVX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa