Novavax-rokotteen ja 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikainen anto yli 60-vuotiaille aikuisille (NVX_PCV20)
Novavax-rokotteen ja 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikaisen annon turvallisuus ja immunogeenisyys yli 60-vuotiailla aikuisilla: nelihaarainen, kaksoissokkoutettu, ei-alempi tutkimus
Rokotus on keskeinen strategia hengityselinsairauksien ehkäisyssä. Pneumokokkirokotusta suositellaan kaikille yli 60- tai 65-vuotiaille aikuisille (paikallisista ohjeista riippuen), jotka eivät ole koskaan saaneet pneumokokkirokotetta tai joiden aikaisempaa rokotushistoriaa ei tunneta. Koska pneumokokki- ja Covid-19-rokotteet ovat laajasti käytössä, ne voivat tukea laajaa väestönlaajuista kattavuutta. On kuitenkin epäselvää, johtaako Novavax (NVX) -rokotteen ja 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV20) samanaikainen antaminen pienempään immunogeenisyyteen kuin kummankaan antaminen yksinään.
Näin ollen tutkijat suorittavat 4-neljähaaraisen tutkimuksen seuraavilla hoidoilla: NVX plus lumelääke (NVX-haara), PCV20 plus lumeryhmä (PCV20-haara), NVX plus PCV20 (yhdistelmäryhmä) ja lumelääke ja lumeryhmä (plaseboryhmä) . Rokotteet ja/tai lumelääke annetaan kerta-annoksina lihaksensisäisinä injektioina päivänä 1 (yksi kumpaankin olkapäähän). Kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä haarasta.
Tulos on vasta-ainetasot 28 päivän kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 60 vuotta tai vanhempi
- Urokset ja naaraat
- Pystyy ja halukas (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet jo kolme Covid-19-rokotetta, joista kolmas oli mRNA-rokote (BNT162b2 tai mRNA-1273) ja vähintään 16 viikkoa sitten
- Koskee vain naisia: viimeisin kuukautisvuoto yli vuosi sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressanttien käyttö
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-infektio, hematologinen sairaus, nykyinen pahanlaatuisuus tai muut)
- Krooninen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä merkittävästi immuunivastetta
- Covid-19-historia 16 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Aiempi pneumokokkirokotus
- Vasta-aihe NVX- tai PCV20-rokotteen aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NVX varsi
NVX plus lumelääke
|
NVX:n hallinta
|
|
Active Comparator: PCV20 varsi
PCV20 (Apexxnar®) plus lumelääke
|
PCV20:n hallinta
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmävarsi
NVX plus PCV20
|
NVX:n hallinta
PCV20:n hallinta
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plasebo (normaali suolaliuos) plus lumelääke
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Vasta-ainetasot
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVX_PCV20_V2.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .