Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration concomitante du vaccin Novavax et d'un vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent chez les adultes âgés de ≥ 60 ans (NVX_PCV20)

13 mars 2023 mis à jour par: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Innocuité et immunogénicité de l'administration concomitante du vaccin Novavax et d'un vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent chez les adultes âgés de ≥ 60 ans : un essai de non-infériorité à quatre bras, en double aveugle

La vaccination est une stratégie clé pour prévenir les maladies respiratoires. La vaccination contre le pneumocoque est recommandée pour tous les adultes âgés de plus de 60 ou 65 ans (selon les directives locales) qui n'ont jamais reçu de vaccin contre le pneumocoque ou dont les antécédents vaccinaux sont inconnus. Compte tenu de leur large application, la co-administration des vaccins antipneumococciques et Covid-19 peut soutenir une large couverture à l'échelle de la population. Cependant, il n'est pas clair si la co-administration du vaccin Novavax (NVX) et d'un vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (PCV20) entraîne une immunogénicité plus faible que l'administration de l'un ou l'autre seul.

Les investigateurs mèneront donc une étude à 4-4 bras avec les traitements suivants : NVX plus placebo (bras NVX), groupe PCV20 plus placebo (bras PCV20), NVX plus PCV20 (bras combinaison) et groupe placebo plus placebo (bras placebo) . Les vaccins et/ou le placebo seront administrés en doses uniques, sous forme d'injections intramusculaires le jour 1 (une dans chaque épaule). Les sujets seront assignés au hasard à l'un des quatre bras.

Le résultat sera les niveaux d'anticorps après 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

256

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 60 ans ou plus
  • Mâles et femelles
  • Capable et désireux (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Participants, qui ont déjà reçu trois vaccins Covid-19, dont le troisième était un vaccin à ARNm (BNT162b2 ou ARNm-1273) et il y a au moins 16 semaines
  • Applicable uniquement aux femmes : dernier saignement menstruel il y a plus d'un an

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'immunosuppresseurs
  • Immunodéficience congénitale ou acquise (p. ex., antécédents d'infection par le VIH, maladie hématologique, malignité actuelle ou autres)
  • Affection chronique pouvant interférer de manière significative avec la réponse immunitaire de l'avis de l'investigateur
  • Antécédents de Covid-19 dans les 16 semaines précédant la vaccination de l'étude
  • Vaccination antérieure contre le pneumocoque
  • Contre-indication contre tout ingrédient du vaccin NVX ou PCV20

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras NVX
NVX plus placebo
Biologique: NVX
Administration de NVX
Comparateur actif: Bras PCV20
PCV20 (Apexxnar®) plus placebo
Biologique: PCV20
Administration du PCV20
Expérimental: Bras combiné
NVX plus PCV20
Biologique: NVX
Administration de NVX
Biologique: PCV20
Administration du PCV20
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo (solution saline normale) plus placebo
Biologique: Placebo
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: Jour 28
Niveaux d'anticorps
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVX_PCV20_V2.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur NVX

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner