60세 이상 성인에서 Novavax 백신과 20가 폐렴구균 결합 백신의 병용투여 (NVX_PCV20)
2023년 3월 13일 업데이트: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
60세 이상 성인에 대한 노바백스 백신과 20가 폐렴구균 접합 백신 병용 투여의 안전성 및 면역원성: 4군, 이중맹검, 비열등성 시험
예방접종은 호흡기 질환을 예방하기 위한 핵심 전략입니다. 폐렴구균 예방접종은 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없거나 이전 예방접종 이력이 알려지지 않은 60세 또는 65세 이상의 모든 성인(지역 지침에 따라 다름)에게 권장됩니다. 광범위한 적용을 감안할 때 폐렴구균 및 Covid-19 백신의 병용 투여는 광범위한 인구 전반의 적용 범위를 지원할 수 있습니다. 그러나 Novavax(NVX) 백신과 20가 폐렴구균 결합백신(PCV20)의 병용투여가 단독투여보다 면역원성을 낮추는지는 불분명하다.
따라서 조사관은 NVX 플러스 위약(NVX 부문), PCV20 플러스 위약 그룹(PCV20 부문), NVX 플러스 PCV20(병용 부문) 및 위약 플러스 위약 그룹(위약 부문)의 4-4 부문 연구를 수행할 것입니다. . 백신 및/또는 위약은 1일째 근육내 주사(각 어깨에 1회)로 제공되는 단일 용량으로 투여될 것이다. 피험자는 네 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
결과는 28일 후 항체 수치입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
256
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 60세 이상
- 남성과 여성
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 (조사관의 의견으로는) 의지가 있는 자.
- 이미 3개의 Covid-19 백신을 접종받은 참가자, 그 중 3번째는 mRNA 백신(BNT162b2 또는 mRNA-1273)이었고 최소 16주 전에
- 여성에게만 해당: 마지막 월경 출혈이 1년 이상 지난 경우
제외 기준:
- 면역억제제 사용
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염 병력, 혈액 질환, 현재 악성 종양 등)
- 연구자의 의견에 따라 면역 반응을 현저하게 방해할 수 있는 만성 질환
- 연구 백신 접종 전 16주 이내의 Covid-19 병력
- 이전 폐렴구균 예방접종
- NVX 또는 PCV20 백신의 성분에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: NVX 암
NVX 플러스 위약
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NVX 관리
|
|
활성 비교기: PCV20 암
PCV20(Apexxnar®) + 위약
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PCV20 투여
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실험적: 콤비네이션 암
NVX 플러스 PCV20
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NVX 관리
PCV20 투여
|
|
위약 비교기: 위약군
위약(일반 식염수) + 위약
|
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성
기간: 28일
|
항체 수치
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVX_PCV20_V2.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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