小児重症市中肺炎の治療に関する研究
2023年3月13日 更新者：Baoping XU
疾患の急性期にある重度の市中肺炎の小児におけるグルココルチコイド療法の必要性は不明のままです。
この研究の実施は、重度の市中肺炎の小児における補助ブドウ糖療法の必要性に関する強力な証拠を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
小児の重度の市中肺炎に対するグルココルチコイドの使用は、クリニックではまだ議論の余地があります。
この分野では、質の高い臨床研究結果がまだ不足しています。
それがこの研究の目的です。
この研究では、経口グルココルチコイドとプラセボが使用されました。
これは、160 人が参加する多施設臨床試験でした。
登録された被験者は、基本的な評価の後に5日間治療され、実験薬の使用と臨床症状と臨床検査の変化が厳密に記録されました。
高血糖、高血圧、胃腸潰瘍の出血など、起こりうる有害なホルモン反応を注意深く監視し、適切な治療措置を適時に講じる必要があります。
被験者は、必要に応じてテストを終了することができます。
同様の出来事を記録し、話し合う。
実験データの信憑性と信頼性を確保するために、実験中は二重盲検の原則が厳密に守られています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baoping Xu
- 電話番号：13370115002
- メール：xubaopingbch@163.com
研究場所
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Baoding、中国
- 募集
- Baoding children's hospital
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コンタクト：
- he zhang, master
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital
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コンタクト：
- yongkang wang, bachelor
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Fangshan District Health Care Hospital
-
コンタクト：
- jianxin He, doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1ヶ月～18歳未満。
- 市中肺炎の臨床診断（発熱、咳、喀痰、胸痛、呼吸困難、肺の異常な呼吸音、肺炎の変化の画像化）。
次のいずれかに該当します。
- (1) 全身状態が非常に悪い。
- (2) 断食または脱水。
- (3) 呼吸数の著しい増加 (70 回/分 > 幼児、50 回/分 > 年長の子供);
- (4)呼吸困難（三凹徴候、うめき声、鼻づまり）
- (5) 低酸素血症 (チアノーゼ、経皮酸素飽和度 < 92% (酸素化されていない));
- (6) 肺浸潤≥ 2/3 肺または多葉浸潤;
- (7) 胸水がある。
- (8) 肺外合併症
除外基準:
- 全身性コルチコステロイドは、入院前の肺炎の治療に使用されています。
- -入院前3か月以内に全身性糖質コルチコイドを使用してください。
- 院内肺炎。
- 結核、分枝拡大、腫瘍、免疫不全、先天性心疾患、慢性肺性心疾患、腎疾患、重度の栄養失調、再発性呼吸器感染症、先天性気管支肺異形成症（BPD）およびその他の基礎疾患の病歴のある子供。
- 意識不明、気管内挿管が必要、子供は ICU に入院。
- -研究に関与する薬物またはその調製成分にアレルギーのある人。
- ホルモン禁忌のある人：高血圧、糖尿病、活動性消化性潰瘍、副腎機能亢進、角膜潰瘍、眼圧上昇、重度の精神病。
- 現在、抗菌薬による制御が困難な感染症があります。
- 他の臨床試験に参加している子供。
- 治験責任医師は、治験に参加するのは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
プレドニゾロン、経口、2 mg/kg.d
(最大用量 60 mg/日)、1 日 2 ～ 3 回、5 日間。
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実験群は、経口グルココルチコイドの一種である酢酸プレドニゾロンを服用しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
試験と同量のプラセボを 5 日間経口摂取した
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酢酸プレドニゾロンと外観が一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期治療成功率
時間枠：三日目
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体温が正常で、臨床症状が大幅に改善され、肺の徴候が大幅に改善または消失し、白血球\C反応性タンパク質\プロカルシトニンが正常に戻る
|
三日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Baoping Xu、Beijing Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCH lung 020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。