Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum léčby těžké komunitní pneumonie u dětí

13. března 2023 aktualizováno: Baoping XU
Potřeba terapie glukokortikoidy u dětí s těžkou komunitní pneumonií v akutní fázi onemocnění zůstává nejasná. Realizace této studie by mohla poskytnout silný důkaz o potřebě adjuvantní glukózové terapie u dětí s těžkou komunitní pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití glukokortikoidů u těžké komunitní pneumonie u dětí je v klinické praxi stále kontroverzní. V této oblasti stále chybí kvalitní výsledky klinického výzkumu. To je účelem této studie. Ve studii byly použity perorální glukokortikoidy a placebo. Jednalo se o multicentrickou klinickou studii zahrnující 160 lidí. Zařazené subjekty byly po základním posouzení léčeny po dobu 5 dnů a přísně se zaznamenávalo užívání experimentálních léků a změny klinických projevů a laboratorního vyšetření. Je třeba pečlivě sledovat možné nežádoucí hormonální reakce, jako je hyperglykémie, hypertenze a krvácení z gastrointestinálních vředů, a včas přijmout vhodná léčebná opatření. V případě potřeby bude subjektu povoleno test ukončit. Zaznamenávejte a diskutujte o podobných událostech. Během experimentu je přísně dodržován princip dvojitého zaslepení, aby byla zajištěna autenticita a spolehlivost experimentálních dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Nábor
        • Baoding children's hospital
        • Kontakt:
          • he zhang, master
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • jianxin He, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1 měsíc - < 18 let.
  2. Klinická diagnóza komunitní pneumonie (horečka, kašel, sputum, bolest na hrudi, dušnost, abnormální dechové zvuky v plicích, zobrazovací změny pneumonie).

  3. Seznamte se s některým z následujících:

    • (1) celkový stav je velmi špatný;
    • (2) odmítnutí jídla nebo dehydratace;
    • (3) Významně zvýšená dechová frekvence (70x/min > kojenci, 50x/min u starších dětí>);
    • (4) dušnost (tři konkávní příznaky, sténání, mávání v nose)
    • (5) hypoxémie (cyanóza, transkutánní saturace kyslíkem < 92 % (není okysličená));
    • (6) Plicní infiltrace ≥ 2/3 plicní nebo multilobární infiltrace;
    • (7) Existuje pleurální výpotek;
    • (8) Mimoplicní komplikace

Kritéria vyloučení:

  1. K léčbě pneumonie před přijetím byly použity systémové kortikosteroidy.
  2. Používejte systémové glukokortikoidy do 3 měsíců před přijetím.
  3. Nemocniční pneumonie.
  4. Děti s anamnézou tuberkulózy, expanze větví, nádorů, imunitní nedostatečnosti, vrozeného srdce, chronického plicního srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, těžké podvýživy, rekurentních respiračních infekcí, vrozené bronchopulmonální dysplazie (BPD) a dalších základních onemocnění.
  5. V bezvědomí, potřeba endotracheální intubace, děti přijaty na JIP.
  6. Ti, kteří jsou alergičtí na léky nebo složky jejich přípravku zahrnuté ve studii.
  7. U hormonálních kontraindikací: hypertenze, cukrovka, aktivní peptický vřed, hyperfunkce nadledvin, vřed na rohovce, zvýšený nitrooční tlak, těžké psychózy.
  8. Existuje současná infekce, která je obtížně kontrolovatelná antibakteriálními léky.
  9. Děti, které se účastní jiných klinických studií.
  10. Zkoušející se domnívá, že není vhodné se studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Prednisolon, perorálně, 2 mg/kg.d (maximální dávka 60 mg/den), dvakrát nebo třikrát denně, 5 dní.
Lék: Prednisolon acetát
Experimentální skupina užívala prednisolon acetát, což je druh perorálního glukokortikoidu.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Komparátor placeba: Placebo skupina
Stejné množství placeba bylo užíváno perorálně jako ve studii po dobu 5 dnů
Jiný: placebo
Placebo vzhledově konzistentní s prednisolonacetátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšnosti časné léčby
Časové okno: třetí den
teplota je normální, klinické projevy se výrazně zlepšily, plicní příznaky se výrazně zlepšily nebo vymizely a bílé krvinky\C reaktivní protein\prokalcitonin se vrací do normálu
třetí den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baoping XU

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH lung 020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit