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Pesquisa sobre o tratamento da pneumonia grave adquirida na comunidade em crianças

13 de março de 2023 atualizado por: Baoping XU
A necessidade de terapia com glicocorticóides em crianças com pneumonia grave adquirida na comunidade na fase aguda da doença permanece obscura. A implementação deste estudo pode fornecer fortes evidências sobre a necessidade de terapia adjuvante com glicose em crianças com pneumonia grave adquirida na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de glicocorticóide para pneumonia grave adquirida na comunidade em crianças ainda é controverso na clínica. Ainda há uma falta de resultados de pesquisa clínica de alta qualidade neste campo. Esse é o propósito deste estudo. O estudo utilizou glicocorticóides orais e placebos. Foi um estudo clínico multicêntrico envolvendo 160 pessoas. Os indivíduos inscritos foram tratados por 5 dias após a avaliação básica, e o uso de drogas experimentais e alterações nas manifestações clínicas e exames laboratoriais foram rigorosamente registrados. As possíveis reações hormonais adversas, como hiperglicemia, hipertensão e sangramento de úlcera gastrointestinal, devem ser monitoradas de perto e medidas de tratamento apropriadas devem ser tomadas a tempo. O sujeito terá permissão para encerrar o teste, se necessário. Registre e discuta eventos semelhantes. O princípio duplo-cego é rigorosamente observado durante o experimento para garantir a autenticidade e confiabilidade dos dados experimentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Recrutamento
        • Baoding children's hospital
        • Contato:
          • he zhang, master
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Children's Hospital
        • Contato:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Contato:
          • jianxin He, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 1 mês-< 18 anos.
  2. Diagnóstico clínico de pneumonia adquirida na comunidade (febre, tosse, expectoração, dor no peito, dispneia, sons respiratórios anormais nos pulmões, alterações nos exames de imagem da pneumonia).

  3. Conheça qualquer um dos seguintes:

    • (1) o estado geral é muito ruim;
    • (2) recusa alimentar ou desidratação;
    • (3) Frequência respiratória significativamente aumentada (70 vezes/min > lactentes, 50 vezes/min para crianças maiores>);
    • (4) dispnéia (sinal dos três côncavos, gemidos, batimento nasal)
    • (5) hipoxemia (cianose, saturação transcutânea de oxigênio < 92% (não oxigenado));
    • (6) Infiltração pulmonar ≥ 2/3 do pulmão ou infiltração multilobar;
    • (7) Há um derrame pleural;
    • (8) Complicações extrapulmonares

Critério de exclusão:

  1. Os corticosteroides sistêmicos têm sido usados ​​para tratar a pneumonia antes da internação.
  2. Usar glicocorticoides sistêmicos até 3 meses antes da internação.
  3. Pneumonia adquirida em hospital.
  4. Crianças com histórico de tuberculose, expansão de ramos, tumores, imunodeficiência, coração congênito, doença cardíaca pulmonar crônica, doença renal, desnutrição grave, infecções respiratórias recorrentes, displasia broncopulmonar congênita (DBP) e outras doenças subjacentes.
  5. Inconsciente, precisa de entubação endotraqueal, crianças internadas na UTI.
  6. Aqueles que são alérgicos aos medicamentos ou seus componentes de preparação envolvidos no estudo.
  7. Aqueles com contra-indicações hormonais: hipertensão, diabetes, úlcera péptica ativa, hiperfunção adrenal, úlcera de córnea, aumento da pressão intra-ocular, psicose grave.
  8. Existe uma infecção atual que é difícil de controlar com drogas antibacterianas.
  9. Crianças que estão participando de outros ensaios clínicos.
  10. O investigador acredita que não é adequado participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Prednisolona, ​​oral, 2 mg/kg.d (dose máxima 60 mg/dia), duas ou três vezes ao dia, 5 dias.
Medicamento: Acetato de Prednisolona
O grupo experimental tomou acetato de prednisolona, ​​que é um tipo de glicocorticóide oral.
Outros nomes:
  • Prednisolona
Comparador de Placebo: Grupo placebo
A mesma quantidade de placebo foi tomada por via oral como no teste por 5 dias
Outro: placebo
Um placebo de aparência consistente com o acetato de prednisolona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de sucesso do tratamento precoce
Prazo: terceiro dia
a temperatura está normal, as manifestações clínicas melhoraram significativamente, os sinais pulmonares melhoraram significativamente ou desapareceram e os glóbulos brancos\proteína C reativa\procalcitonina voltam ao normal
terceiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baoping XU

Investigadores

  • Diretor de estudo: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCH lung 020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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