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Forschung zur Behandlung schwerer ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern

13. März 2023 aktualisiert von: Baoping XU
Die Notwendigkeit einer Glukokortikoidtherapie bei Kindern mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie in der akuten Phase der Erkrankung bleibt unklar. Die Durchführung dieser Studie könnte starke Beweise für die Notwendigkeit einer adjuvanten Glukosetherapie bei Kindern mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Glukokortikoiden bei schwerer ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern wird in der Klinik noch immer kontrovers diskutiert. Auf diesem Gebiet fehlen noch qualitativ hochwertige klinische Forschungsergebnisse. Das ist der Zweck dieser Studie. Die Studie verwendete orale Glukokortikoide und Placebos. Es handelte sich um eine multizentrische klinische Studie mit 160 Personen. Die eingeschriebenen Probanden wurden nach der Grunduntersuchung 5 Tage lang behandelt, und die Verwendung experimenteller Medikamente und Veränderungen der klinischen Manifestationen und Laboruntersuchungen wurden streng aufgezeichnet. Die möglichen unerwünschten hormonellen Reaktionen wie Hyperglykämie, Bluthochdruck und Blutungen aus Magen-Darm-Geschwüren sollten engmaschig überwacht und rechtzeitig geeignete Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden. Der Proband kann den Test bei Bedarf beenden. Zeichnen Sie ähnliche Ereignisse auf und diskutieren Sie sie. Das Double-Blind-Prinzip wird während des Experiments strikt eingehalten, um die Authentizität und Zuverlässigkeit der experimentellen Daten zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Rekrutierung
        • Baoding children's hospital
        • Kontakt:
          • he zhang, master
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • jianxin He, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1 Monat-< 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie (Fieber, Husten, Auswurf, Brustschmerzen, Dyspnoe, abnorme Atemgeräusche in der Lunge, bildgebende Lungenentzündungsveränderungen).

  3. Treffen Sie eines der folgenden:

    • (1) der Allgemeinzustand ist sehr schlecht;
    • (2) Essensverweigerung oder Dehydrierung;
    • (3) Signifikant erhöhte Atemfrequenz (70 mal/min > Säuglinge, 50 mal/min für ältere Kinder>);
    • (4) Dyspnoe (drei konkave Zeichen, Stöhnen, Nasenflattern)
    • (5) Hypoxämie (Zyanose, transkutane Sauerstoffsättigung < 92 % (nicht oxygeniert));
    • (6) Lungeninfiltration ≥ 2/3 Lungen- oder multilobäre Infiltration;
    • (7) Es gibt einen Pleuraerguss;
    • (8) Extrapulmonale Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Kortikosteroide wurden zur Behandlung von Pneumonien vor der Aufnahme eingesetzt.
  2. Verwenden Sie systemische Glukokortikoide innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
  3. Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung.
  4. Kinder mit Tuberkulose in der Vorgeschichte, Zweigausdehnung, Tumoren, Immunschwäche, angeborenem Herz, chronischer Lungenherzerkrankung, Nierenerkrankung, schwerer Unterernährung, wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, angeborener bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und anderen Grunderkrankungen.
  5. Bewusstlos, müssen endotracheal intubiert werden, Kinder auf Intensivstation aufgenommen.
  6. Personen, die allergisch auf die an der Studie beteiligten Arzneimittel oder deren Zubereitungsbestandteile reagieren.
  7. Personen mit hormonellen Kontraindikationen: Bluthochdruck, Diabetes, aktives Magengeschwür, Nebennierenüberfunktion, Hornhautgeschwür, erhöhter Augeninnendruck, schwere Psychose.
  8. Es gibt eine aktuelle Infektion, die mit antibakteriellen Medikamenten schwer zu kontrollieren ist.
  9. Kinder, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  10. Der Prüfarzt hält es für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Prednisolon, oral, 2 mg/kg.d (Höchstdosis 60 mg/Tag), zwei- oder dreimal täglich, 5 Tage.
Arzneimittel: Prednisolonacetat
Die Versuchsgruppe nahm Prednisolonacetat ein, das eine Art orales Glukokortikoid ist.
Andere Namen:
  • Prednisolon
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die gleiche Menge Placebo wurde 5 Tage lang oral eingenommen
Sonstiges: Placebo
Ein Placebo, das im Aussehen mit Prednisolonacetat übereinstimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate des frühen Behandlungserfolgs
Zeitfenster: dritter Tag
Die Temperatur ist normal, die klinischen Manifestationen sind signifikant gebessert, die Lungensymptome sind signifikant gebessert oder verschwunden und die weißen Blutkörperchen \ C-reaktives Protein \ Procalcitonin normalisieren sich wieder
dritter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baoping XU

Ermittler

  • Studienleiter: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH lung 020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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