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소아 중증 지역사회획득 폐렴의 치료에 관한 연구

2023년 3월 13일 업데이트: Baoping XU
질병의 급성기에 있는 중증 지역사회획득 폐렴이 있는 소아에서 글루코코르티코이드 요법의 필요성은 여전히 ​​불분명합니다. 이 연구의 시행은 중증 지역사회획득 폐렴이 있는 소아에서 보조 포도당 요법의 필요성에 대한 강력한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

아동의 중증 지역사회획득 폐렴에 대한 글루코코르티코이드의 사용은 임상에서 여전히 논란이 되고 있다. 이 분야에서는 아직 양질의 임상 연구 결과가 부족합니다. 그것이 이 연구의 목적입니다. 이 연구에서는 경구용 글루코코르티코이드와 위약을 사용했습니다. 그것은 160명이 참여한 다기관 임상 연구였습니다. 등록된 피험자들은 기본 평가 후 5일 동안 치료를 받았고, 실험 약물의 사용과 임상 증상의 변화 및 실험실 검사를 엄격하게 기록했습니다. 고혈당증, 고혈압 및 위장관 궤양 출혈과 같은 가능한 호르몬 부작용을 면밀히 모니터링하고 적시에 적절한 치료 조치를 취해야 합니다. 피험자는 필요한 경우 테스트를 종료할 수 있습니다. 유사한 사건을 기록하고 토론하십시오. 이중 맹검 원칙은 실험 데이터의 진정성과 신뢰성을 보장하기 위해 실험 중에 엄격하게 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Baoding, 중국
        • 모병
        • Baoding children's hospital
        • 연락하다:
          • he zhang, master
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Children's Hospital
        • 연락하다:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • 연락하다:
          • jianxin He, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1개월 ~ 18세 미만.
  2. 지역사회획득 폐렴의 임상진단(발열, 기침, 가래, 흉통, 호흡곤란, 폐에서 비정상 호흡음, 영상 폐렴 변화).
  3. 다음 중 하나를 충족하십시오.

    • (1) 전반적인 상태가 매우 열악하다.
    • (2) 식사 거부 또는 탈수;
    • (3) 현저하게 증가된 호흡수(70회/분 > 유아, 50회/분>);
    • (4) 호흡곤란(삼오목징후, 신음, 콧물)
    • (5) 저산소혈증(청색증, 경피적 산소 포화도 < 92%(산소화되지 않음));
    • (6) 폐 침윤≥ 2/3 폐 또는 다엽 침윤;
    • (7) 흉막 삼출액이 있습니다.
    • (8) 폐외 합병증

제외 기준:

  1. 전신 코르티코스테로이드는 입원 전에 폐렴을 치료하는 데 사용되었습니다.
  2. 입원 전 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드를 사용하십시오.
  3. 병원 획득 폐렴.
  4. 결핵, 가지 확장, 종양, 면역 결핍, 선천성 심장, 만성 폐 심장 질환, 신장 질환, 심각한 영양 실조, 재발 성 호흡기 감염, 선천성 기관지 폐 형성 장애 (BPD) 및 기타 기저 질환의 병력이있는 어린이.
  5. 무의식, 기관내 삽관이 필요, 소아는 ICU에 입원함.
  6. 연구에 관련된 약물 또는 그 준비 성분에 알레르기가 있는 자.
  7. 호르몬 금기 사항이 있는 사람: 고혈압, 당뇨병, 활동성 소화성 궤양, 부신 기능 항진, 각막 궤양, 안압 상승, 심한 정신병.
  8. 현재 항균제로 통제하기 어려운 감염이 있습니다.
  9. 다른 임상시험에 참여하고 있는 아동.
  10. 연구자는 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
프레드니솔론, 경구, 2 mg/kg.d (최대 용량 60mg/일), 1일 2~3회, 5일.
실험군은 경구용 글루코코르티코이드의 일종인 프레드니솔론 아세테이트를 복용하였다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
위약 비교기: 위약 그룹
동일한 양의 위약을 시험과 같이 5일 동안 구두로 복용했습니다.
프레드니솔론 아세테이트와 모양이 일치하는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 치료 성공률
기간: 세번째 날
체온은 정상이고, 임상양상은 현저하게 호전되고, 폐징후는 현저하게 호전 또는 소실되며, 백혈구\C반응단백\프로칼시토닌은 정상으로 회복된다.
세번째 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프레드니솔론 아세테이트에 대한 임상 시험

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