Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad leczeniem ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Baoping XU
Potrzeba leczenia glikokortykosteroidami u dzieci z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc w ostrej fazie choroby pozostaje niejasna. Realizacja tego badania może dostarczyć mocnych dowodów na potrzebę adjuwantowej terapii glukozą u dzieci z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie glikokortykosteroidów w leczeniu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci jest nadal kontrowersyjne w praktyce klinicznej. Wciąż brakuje wysokiej jakości wyników badań klinicznych w tej dziedzinie. Taki jest cel tego badania. W badaniu stosowano doustne glukokortykoidy i placebo. Było to wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem 160 osób. Zakwalifikowani pacjenci byli leczeni przez 5 dni po podstawowej ocenie, a stosowanie leków eksperymentalnych oraz zmiany w objawach klinicznych i badaniach laboratoryjnych były ściśle rejestrowane. Należy ściśle monitorować ewentualne niepożądane reakcje hormonalne, takie jak hiperglikemia, nadciśnienie tętnicze i krwawienia z wrzodów żołądka i jelit oraz na czas podjąć odpowiednie działania lecznicze. Tester będzie mógł przerwać test, jeśli to konieczne. Nagrywaj i omawiaj podobne wydarzenia. Podczas eksperymentu ściśle przestrzegana jest zasada podwójnej ślepej próby, aby zapewnić autentyczność i wiarygodność danych eksperymentalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Baoding children's hospital
        • Kontakt:
          • he zhang, master
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • jianxin He, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1 miesiąc - < 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne pozaszpitalnego zapalenia płuc (gorączka, kaszel, plwocina, ból w klatce piersiowej, duszność, nieprawidłowe szmery oddechowe w płucach, obrazowanie zmian w zapaleniu płuc).

  3. Spełnij którekolwiek z poniższych:

    • (1) stan ogólny jest bardzo zły;
    • (2) odmowa jedzenia lub odwodnienie;
    • (3) Znacząco zwiększona częstość oddechów (70 razy/min > niemowlęta, 50 razy/min u starszych dzieci>);
    • (4) duszność (trzy znaki wklęsłe, jęki, trzepotanie nosa)
    • (5) hipoksemia (sinica, przezskórne wysycenie tlenem < 92% (brak tlenu));
    • (6) Naciek płucny ≥ 2/3 naciek płucny lub wielopłatowy;
    • (7) Występuje wysięk opłucnowy;
    • (8) Powikłania pozapłucne

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy były stosowane w leczeniu zapalenia płuc przed przyjęciem.
  2. W ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem stosować glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe.
  3. Szpitalne zapalenie płuc.
  4. Dzieci z wywiadem gruźlicy, ekspansją gałęzi, nowotworami, niedoborem odporności, wrodzonym sercem, przewlekłą chorobą płuc, chorobą nerek, ciężkim niedożywieniem, nawracającymi infekcjami dróg oddechowych, wrodzoną dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) i innymi chorobami współistniejącymi.
  5. Nieprzytomni, wymagają intubacji dotchawiczej, dzieci przyjęte na OIOM.
  6. Osoby uczulone na leki lub składniki ich preparatu biorące udział w badaniu.
  7. Osoby z przeciwwskazaniami hormonalnymi: nadciśnienie, cukrzyca, czynna choroba wrzodowa, nadczynność nadnerczy, wrzód rogówki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ciężka psychoza.
  8. Istnieje obecnie infekcja, którą trudno kontrolować za pomocą leków przeciwbakteryjnych.
  9. Dzieci biorące udział w innych badaniach klinicznych.
  10. Badacz uważa, że ​​udział w badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Prednizolon, doustnie, 2 mg/kg.d (maksymalna dawka 60 mg/dobę), dwa lub trzy razy dziennie, 5 dni.
Lek: Octan prednizolonu
Grupa eksperymentalna przyjmowała octan prednizolonu, który jest rodzajem doustnego glukokortykoidu.
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Komparator placebo: Grupa placebo
Taka sama ilość placebo była przyjmowana doustnie jak w badaniu przez 5 dni
Inny: placebo
Placebo spójne w wyglądzie z octanem prednizolonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wczesnego sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Dzień trzeci
temperatura jest prawidłowa, objawy kliniczne znacznie się poprawiły, objawy płucne uległy znacznej poprawie lub zniknęły, a białe krwinki\białko reaktywne C\prokalcytonina wracają do normy
Dzień trzeci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baoping XU

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCH lung 020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj