Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning om behandling av alvorlig samfunnservervet lungebetennelse hos barn

13. mars 2023 oppdatert av: Baoping XU
Behovet for glukokortikoidbehandling hos barn med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse i den akutte fasen av sykdommen er fortsatt uklart. Gjennomføringen av denne studien kan gi sterke bevis på behovet for adjuvant glukosebehandling hos barn med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av glukokortikoid for alvorlig samfunnservervet lungebetennelse hos barn er fortsatt kontroversiell i klinikken. Det er fortsatt mangel på kliniske forskningsresultater av høy kvalitet på dette feltet. Det er hensikten med denne studien. Studien brukte orale glukokortikoider og placebo. Det var en multisenter klinisk studie som involverte 160 personer. De registrerte forsøkspersonene ble behandlet i 5 dager etter grunnleggende vurdering, og bruk av eksperimentelle legemidler og endringer i kliniske manifestasjoner og laboratorieundersøkelse ble strengt registrert. De mulige uønskede hormonelle reaksjonene som hyperglykemi, hypertensjon og gastrointestinale sårblødninger bør overvåkes nøye og passende behandlingstiltak bør iverksettes i tide. Deltageren vil få lov til å avslutte testen om nødvendig. Ta opp og diskuter lignende hendelser. Dobbeltblindprinsippet følges strengt under eksperimentet for å sikre ektheten og påliteligheten til de eksperimentelle dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Rekruttering
        • Baoding children's hospital
        • Ta kontakt med:
          • he zhang, master
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • jianxin He, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 1 måned - < 18 år gammel.
  2. Klinisk diagnose av samfunnservervet lungebetennelse (feber, hoste, oppspytt, brystsmerter, dyspné, unormale pustelyder i lungene, bildediagnostiske endringer i lungebetennelse).

  3. Møt noen av følgende:

    • (1) den generelle tilstanden er svært dårlig;
    • (2) spisevegring eller dehydrering;
    • (3) Betydelig økt respirasjonsfrekvens (70 ganger/min > spedbarn, 50 ganger/min for eldre barn>);
    • (4) dyspné (tre konkave tegn, stønn, neseklapping)
    • (5) hypoksemi (cyanose, transkutan oksygenmetning < 92 % (ikke oksygenert));
    • (6) Pulmonal infiltrasjon≥ 2/3 lunge- eller multilobar infiltrasjon;
    • (7) Det er en pleural effusjon;
    • (8) Ekstrapulmonale komplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske kortikosteroider har blitt brukt til å behandle lungebetennelse før innleggelse.
  2. Bruk systemiske glukokortikoider innen 3 måneder før innleggelse.
  3. Sykehuservervet lungebetennelse.
  4. Barn med historie med tuberkulose, grenekspansjon, svulster, immunsvikt, medfødt hjerte, kronisk lungehjertesykdom, nyresykdom, alvorlig underernæring, tilbakevendende luftveisinfeksjoner, medfødt bronkopulmonal dysplasi (BPD) og andre underliggende sykdommer.
  5. Bevisstløs, trenger endotrakeal intubasjon, barn innlagt på intensivavdelingen.
  6. De som er allergiske mot legemidlene eller preparatkomponentene som er involvert i studien.
  7. De med hormonelle kontraindikasjoner: hypertensjon, diabetes, aktivt magesår, adrenal hyperfunksjon, hornhinnesår, økt intraokulært trykk, alvorlig psykose.
  8. Det er en nåværende infeksjon som er vanskelig å kontrollere med antibakterielle legemidler.
  9. Barn som deltar i andre kliniske studier.
  10. Utforskeren mener det ikke er egnet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Prednisolon, oral, 2 mg/kg.d (maksimal dose 60 mg/dag), to eller tre ganger daglig, 5 dager.
Legemiddel: Prednisolonacetat
Forsøksgruppen tok prednisolonacetat som er en slags oral glukokortikoid.
Andre navn:
  • Prednisolon
Placebo komparator: Placebo gruppe
Samme mengde placebo ble tatt oralt som forsøket i 5 dager
Annen: placebo
En placebo konsistent i utseende med prednisolonacetat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graden av tidlig behandlingssuksess
Tidsramme: tredje dag
temperaturen er normal, kliniske manifestasjoner er betydelig forbedret, lungetegn er betydelig forbedret eller forsvunnet, og hvite blodlegemer\C-reaktivt protein\prokalsitonin går tilbake til det normale
tredje dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baoping XU

Etterforskere

  • Studieleder: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCH lung 020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere