Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandeling van ernstige door de gemeenschap opgelopen longontsteking bij kinderen

13 maart 2023 bijgewerkt door: Baoping XU
De noodzaak van therapie met glucocorticoïden bij kinderen met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie in de acute fase van de ziekte blijft onduidelijk. De implementatie van deze studie zou sterk bewijs kunnen leveren voor de noodzaak van adjuvante glucosetherapie bij kinderen met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van glucocorticoïde voor ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen is nog steeds controversieel in de kliniek. Er is nog steeds een gebrek aan hoogwaardige klinische onderzoeksresultaten op dit gebied. Dat is het doel van deze studie. De studie gebruikte orale glucocorticoïden en placebo's. Het was een multicenter klinische studie met 160 mensen. De ingeschreven proefpersonen werden gedurende 5 dagen na de basisbeoordeling behandeld en het gebruik van experimentele medicijnen en veranderingen in klinische manifestaties en laboratoriumonderzoek werden strikt geregistreerd. De mogelijke ongunstige hormonale reacties zoals hyperglykemie, hypertensie en gastro-intestinale ulcusbloeding moeten nauwlettend worden gecontroleerd en er moeten tijdig passende behandelingsmaatregelen worden genomen. Indien nodig mag de proefpersoon de test beëindigen. Neem soortgelijke gebeurtenissen op en bespreek ze. Het dubbelblinde principe wordt tijdens het experiment strikt nageleefd om de authenticiteit en betrouwbaarheid van de experimentele gegevens te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Werving
        • Baoding children's hospital
        • Contact:
          • he zhang, master
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital
        • Contact:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Contact:
          • jianxin He, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 1 maand-< 18 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (koorts, hoesten, sputum, pijn op de borst, kortademigheid, abnormale ademgeluiden in de longen, veranderingen in beeldvormende pneumonie).

  3. Maak kennis met een van de volgende:

    • (1) de algemene toestand is zeer slecht;
    • (2) weigering om te eten of uitdroging;
    • (3) Aanzienlijk verhoogde ademhalingsfrequentie (70 keer/min > zuigelingen, 50 keer/min voor oudere kinderen>);
    • (4) kortademigheid (drie concaaf teken, kreunen, neusfladderen)
    • (5) hypoxemie (cyanose, transcutane zuurstofverzadiging < 92% (niet geoxygeneerd));
    • (6) Longinfiltratie≥ 2/3 long- of multilobaire infiltratie;
    • (7) Er is een pleurale effusie;
    • (8) Extrapulmonale complicaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische corticosteroïden zijn gebruikt om longontsteking vóór opname te behandelen.
  2. Gebruik systemische glucocorticoïden binnen 3 maanden voor opname.
  3. In het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
  4. Kinderen met een voorgeschiedenis van tuberculose, vertakkingsuitbreiding, tumoren, immuundeficiëntie, aangeboren hart, chronische pulmonale hartziekte, nierziekte, ernstige ondervoeding, terugkerende luchtweginfecties, aangeboren bronchopulmonale dysplasie (BPD) en andere onderliggende ziekten.
  5. Bewusteloos, endotracheale intubatie nodig, kinderen opgenomen op de IC.
  6. Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen of hun bereidingscomponenten die bij het onderzoek betrokken zijn.
  7. Degenen met hormonale contra-indicaties: hypertensie, diabetes, actieve maagzweer, bijnierhyperfunctie, hoornvlieszweer, verhoogde intraoculaire druk, ernstige psychose.
  8. Er is een actuele infectie die moeilijk te bestrijden is met antibacteriële medicijnen.
  9. Kinderen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  10. De onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek niet gepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Prednisolon, oraal, 2 mg/kg.d (maximale dosis 60 mg/dag), twee of drie keer per dag, 5 dagen.
Geneesmiddel: Prednisolon Acetaat
De experimentele groep nam prednisolonacetaat, een soort oraal glucocorticoïd.
Andere namen:
  • Prednisolon
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gedurende 5 dagen werd dezelfde hoeveelheid placebo oraal ingenomen als bij de proef
Ander: placebo
Een placebo dat qua uiterlijk consistent is met het prednisolonacetaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het succespercentage van de vroege behandeling
Tijdsspanne: derde dag
de temperatuur is normaal, de klinische verschijnselen zijn aanzienlijk verbeterd, de longsymptomen zijn aanzienlijk verbeterd of verdwenen, en de witte bloedcel\C reactief proteïne\procalcitonine wordt weer normaal
derde dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baoping XU

Onderzoekers

  • Studie directeur: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCH lung 020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige longontsteking

Klinische onderzoeken op Prednisolon Acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren