Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasten vakavan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidosta

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Baoping XU
Glukokortikoidihoidon tarve lapsilla, joilla on vaikea yhteisöstä saatu keuhkokuume sairauden akuutissa vaiheessa, on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen toteuttaminen voisi tarjota vahvaa näyttöä adjuvanttiglukoosihoidon tarpeesta lapsilla, joilla on vaikea yhteisöstä saatu keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukokortikoidin käyttö lasten vakavaan yhteisöstä saatuun keuhkokuumeeseen on edelleen kiistanalainen klinikalla. Tällä alalla on edelleen puutetta korkealaatuisista kliinisistä tutkimustuloksista. Se on tämän tutkimuksen tarkoitus. Tutkimuksessa käytettiin suun kautta otettavia glukokortikoideja ja lumelääkettä. Se oli monikeskustutkimus, johon osallistui 160 ihmistä. Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidettiin 5 päivää perusarvioinnin jälkeen, ja kokeellisten lääkkeiden käyttö sekä muutokset kliinisissä ilmenemismuodoissa ja laboratoriotutkimuksessa kirjattiin tarkasti. Mahdollisia hormonaalisia haittavaikutuksia, kuten hyperglykemiaa, kohonnutta verenpainetta ja maha-suolikanavan haavaumia, tulee seurata tarkasti ja asianmukaiset hoitotoimenpiteet on ryhdyttävä ajoissa. Koehenkilö saa tarvittaessa keskeyttää kokeen. Tallenna ja keskustele vastaavista tapahtumista. Kaksoissokkoperiaatetta noudatetaan tiukasti kokeen aikana koetietojen aitouden ja luotettavuuden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baoding children's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • he zhang, master
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • jianxin He, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1 kk - < 18 vuotta vanha.
  2. Yhteisössä hankitun keuhkokuumeen kliininen diagnoosi (kuume, yskä, yskös, rintakipu, hengenahdistus, epänormaalit hengitysäänet keuhkoissa, keuhkokuumemuutosten kuvaaminen).

  3. Täytä jokin seuraavista:

    • (1) yleinen kunto on erittäin huono;
    • (2) syömisestä kieltäytyminen tai nestehukka;
    • (3) Merkittävästi lisääntynyt hengitystiheys (70 kertaa/min > imeväiset, 50 kertaa/min vanhemmilla lapsilla>);
    • (4) hengenahdistus (kolme kovera merkki, voihkiminen, nenän räpyttely)
    • (5) hypoksemia (syanoosi, transkutaaninen happisaturaatio < 92 % (hapettumaton));
    • (6) Keuhkojen infiltraatio ≥ 2/3 keuhkoihin tai multilobar-infiltraatio;
    • (7) On keuhkopussin effuusio;
    • (8) Keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemisiä kortikosteroideja on käytetty keuhkokuumeen hoitoon ennen vastaanottoa.
  2. Käytä systeemisiä glukokortikoideja 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa.
  3. Sairaalasta saatu keuhkokuume.
  4. Lapset, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi, haaran laajentuminen, kasvaimia, immuunivajaus, synnynnäinen sydän, krooninen keuhkosydänsairaus, munuaissairaus, vakava aliravitsemus, toistuvat hengitystieinfektiot, synnynnäinen bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja muut taustalla olevat sairaudet.
  5. Tajuton, tarvitsee endotrakeaalista intubaatiota, lapset otettu teho-osastolle.
  6. Ne, jotka ovat allergisia tutkimukseen osallistuville lääkkeille tai niiden valmisteen aineosille.
  7. Ne, joilla on hormonaalisia vasta-aiheita: verenpainetauti, diabetes, aktiivinen peptinen haava, lisämunuaisen liikatoiminta, sarveiskalvon haavauma, kohonnut silmänpaine, vaikea psykoosi.
  8. On olemassa infektio, jota on vaikea hallita antibakteerisilla lääkkeillä.
  9. Lapset, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  10. Tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole sopivaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Prednisoloni, suun kautta, 2 mg/kg.d (enimmäisannos 60 mg/vrk), kaksi tai kolme kertaa päivässä, 5 päivää.
Lääke: Prednisoloniasetaatti
Koeryhmä otti prednisoloniasetaattia, joka on eräänlainen suun kautta otettava glukokortikoidi.
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Sama määrä lumelääkettä otettiin suun kautta kuin tutkimuksessa 5 päivän ajan
Muut: plasebo
Plasebo, joka on ulkonäöltään yhdenmukainen prednisoloniasetaatin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhaisen hoidon onnistumisen aste
Aikaikkuna: kolmas päivä
lämpötila on normaali, kliiniset oireet paranevat merkittävästi, keuhkojen oireet ovat merkittävästi parantuneet tai kadonneet ja valkosolujen\C-reaktiivinen proteiini\prokalsitoniini palaa normaaliksi
kolmas päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baoping XU

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCH lung 020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Prednisoloniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa