Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i behandling af alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse hos børn

13. marts 2023 opdateret af: Baoping XU
Behovet for glukokortikoidbehandling hos børn med alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse i den akutte fase af sygdommen er fortsat uklart. Implementeringen af ​​denne undersøgelse kunne give stærke beviser på behovet for adjuverende glukosebehandling hos børn med svær samfundserhvervet lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​glukokortikoid til svær samfundserhvervet lungebetændelse hos børn er stadig kontroversiel i klinikken. Der mangler stadig kliniske forskningsresultater af høj kvalitet på dette område. Det er formålet med denne undersøgelse. Undersøgelsen brugte orale glukokortikoider og placebo. Det var et multicenter klinisk studie, der involverede 160 personer. De indskrevne forsøgspersoner blev behandlet i 5 dage efter grundlæggende vurdering, og brugen af ​​eksperimentelle lægemidler og ændringer i kliniske manifestationer og laboratorieundersøgelse blev nøje registreret. De mulige uønskede hormonelle reaktioner såsom hyperglykæmi, hypertension og gastrointestinale ulcusblødninger bør overvåges nøje, og passende behandlingsforanstaltninger bør træffes i tide. Forsøgspersonen vil få lov til at afslutte testen, hvis det er nødvendigt. Optag og diskuter lignende begivenheder. Dobbeltblindeprincippet overholdes nøje under eksperimentet for at sikre ægtheden og pålideligheden af ​​de eksperimentelle data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Rekruttering
        • Baoding children's hospital
        • Kontakt:
          • he zhang, master
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • jianxin He, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1 måned - < 18 år gammel.
  2. Klinisk diagnose af samfundserhvervet lungebetændelse (feber, hoste, sputum, brystsmerter, dyspnø, unormale åndelyde i lungerne, billeddiagnostiske lungebetændelsesændringer).

  3. Mød et af følgende:

    • (1) den generelle tilstand er meget dårlig;
    • (2) afvisning af at spise eller dehydrering;
    • (3) Signifikant øget respirationsfrekvens (70 gange/min > spædbørn, 50 gange/min for ældre børn>);
    • (4) dyspnø (tre konkave tegn, stønnen, næseflakken)
    • (5) hypoxæmi (cyanose, transkutan iltmætning < 92 % (ikke iltet));
    • (6) Pulmonal infiltration≥ 2/3 lunge- eller multilobar infiltration;
    • (7) Der er en pleural effusion;
    • (8) Ekstrapulmonale komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske kortikosteroider er blevet brugt til at behandle lungebetændelse før indlæggelse.
  2. Brug systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder før indlæggelse.
  3. Hospitalserhvervet lungebetændelse.
  4. Børn med tuberkulose, grenekspansion, tumorer, immundefekt, medfødt hjerte, kronisk lungehjertesygdom, nyresygdom, alvorlig underernæring, tilbagevendende luftvejsinfektioner, medfødt bronkopulmonal dysplasi (BPD) og andre underliggende sygdomme.
  5. Bevidstløs, har behov for endotracheal intubation, børn indlagt på intensivafdeling.
  6. De, der er allergiske over for de lægemidler eller deres præparatkomponenter, der er involveret i undersøgelsen.
  7. Dem med hormonelle kontraindikationer: hypertension, diabetes, aktivt mavesår, binyrehyperfunktion, hornhindesår, øget intraokulært tryk, svær psykose.
  8. Der er en aktuel infektion, som er svær at kontrollere med antibakterielle lægemidler.
  9. Børn, der deltager i andre kliniske forsøg.
  10. Investigator mener, at det ikke er egnet at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Prednisolon, oral, 2 mg/kg.d (maksimal dosis 60 mg/dag), to eller tre gange dagligt, 5 dage.
Medicin: Prednisolonacetat
Forsøgsgruppen tog prednisolonacetat, som er en slags oral glukokortikoid.
Andre navne:
  • Prednisolon
Placebo komparator: Placebo gruppe
Den samme mængde placebo blev indtaget oralt som forsøget i 5 dage
Andet: placebo
En placebo, der i udseende stemmer overens med prednisolonacetatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graden af ​​tidlig behandlingssucces
Tidsramme: tredje dag
Temperaturen er normal, kliniske manifestationer er væsentligt forbedret, lungetegn er væsentligt forbedret eller forsvundet, og hvide blodlegemer\C-reaktivt protein\procalcitonin vender tilbage til det normale
tredje dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baoping XU

Efterforskere

  • Studieleder: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH lung 020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig lungebetændelse

Kliniske forsøg med Prednisolonacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner