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Recherche sur le traitement de la pneumonie communautaire grave chez les enfants

13 mars 2023 mis à jour par: Baoping XU
La nécessité d'une corticothérapie chez les enfants atteints de pneumonie communautaire sévère dans la phase aiguë de la maladie reste incertaine. La mise en œuvre de cette étude pourrait fournir des preuves solides sur la nécessité d'une thérapie adjuvante au glucose chez les enfants atteints de pneumonie grave d'origine communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation des glucocorticoïdes pour les pneumonies communautaires sévères chez l'enfant est encore controversée en clinique. Il y a encore un manque de résultats de recherche clinique de haute qualité dans ce domaine. C'est le but de cette étude. L'étude a utilisé des glucocorticoïdes oraux et des placebos. Il s'agissait d'une étude clinique multicentrique impliquant 160 personnes. Les sujets inscrits ont été traités pendant 5 jours après l'évaluation de base, et l'utilisation de médicaments expérimentaux et les modifications des manifestations cliniques et des examens de laboratoire ont été strictement enregistrées. Les éventuelles réactions hormonales indésirables telles que l'hyperglycémie, l'hypertension et les saignements d'ulcère gastro-intestinal doivent être étroitement surveillées et des mesures de traitement appropriées doivent être prises à temps. Le sujet sera autorisé à terminer le test si nécessaire. Enregistrez et discutez d'événements similaires. Le principe du double aveugle est strictement observé pendant l'expérience pour garantir l'authenticité et la fiabilité des données expérimentales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine
        • Recrutement
        • Baoding children's hospital
        • Contact:
          • he zhang, master
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital
        • Contact:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Contact:
          • jianxin He, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 1 mois-< 18 ans.
  2. Diagnostic clinique de la pneumonie communautaire (fièvre, toux, crachats, douleur thoracique, dyspnée, bruits respiratoires anormaux dans les poumons, changements d'imagerie de la pneumonie).

  3. Rencontrez l'un des éléments suivants :

    • (1) l'état général est très mauvais;
    • (2) refus de manger ou déshydratation;
    • (3) Augmentation significative de la fréquence respiratoire (70 fois/min > nourrissons, 50 fois/min pour les enfants plus âgés>) ;
    • (4) dyspnée (trois signes concaves, gémissements, battements de nez)
    • (5) hypoxémie (cyanose, saturation transcutanée en oxygène < 92 % (non oxygéné) );
    • (6) Infiltration pulmonaire ≥ 2/3 pulmonaire ou infiltration multilobaire ;
    • (7) Il y a un épanchement pleural;
    • (8) Complications extrapulmonaires

Critère d'exclusion:

  1. Des corticostéroïdes systémiques ont été utilisés pour traiter la pneumonie avant l'admission.
  2. Utiliser des glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'admission.
  3. Pneumonie nosocomiale.
  4. Enfants ayant des antécédents de tuberculose, d'expansion de branche, de tumeurs, d'immunodéficience, de cardiopathie congénitale, de cardiopathie pulmonaire chronique, de maladie rénale, de malnutrition sévère, d'infections respiratoires récurrentes, de dysplasie bronchopulmonaire congénitale (DBP) et d'autres maladies sous-jacentes.
  5. Inconscient, besoin d'intubation endotrachéale, enfants admis aux soins intensifs.
  6. Ceux qui sont allergiques aux médicaments ou à leurs composants de préparation impliqués dans l'étude.
  7. Ceux qui ont des contre-indications hormonales : hypertension, diabète, ulcère peptique actif, hyperfonction surrénalienne, ulcère cornéen, augmentation de la pression intraoculaire, psychose sévère.
  8. Il existe une infection actuelle difficile à contrôler avec des médicaments antibactériens.
  9. Enfants qui participent à d'autres essais cliniques.
  10. L'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Prednisolone, voie orale, 2 mg/kg.j (dose maximale 60 mg/jour), deux ou trois fois par jour, 5 jours.
Médicament: Acétate de prednisolone
Le groupe expérimental a pris de l'acétate de prednisolone qui est une sorte de glucocorticoïde oral.
Autres noms:
  • Prednisolone
Comparateur placebo: Groupe placebo
La même quantité de placebo a été prise par voie orale que l'essai pendant 5 jours
Autre: placebo
Un placebo compatible en apparence avec l'acétate de prednisolone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réussite précoce du traitement
Délai: troisième jour
la température est normale, les manifestations cliniques sont significativement améliorées, les signes pulmonaires sont significativement améliorés ou ont disparu, et les globules blancs \ protéine réactive C \ procalcitonine reviennent à la normale
troisième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baoping XU

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCH lung 020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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