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Ricerca sul trattamento della polmonite grave acquisita in comunità nei bambini

13 marzo 2023 aggiornato da: Baoping XU
La necessità di una terapia con glucocorticoidi nei bambini con grave polmonite acquisita in comunità nella fase acuta della malattia rimane poco chiara. L'implementazione di questo studio potrebbe fornire una forte evidenza sulla necessità di una terapia adiuvante con glucosio nei bambini con grave polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di glucocorticoidi per la polmonite grave acquisita in comunità nei bambini è ancora controverso in clinica. C'è ancora una mancanza di risultati di ricerca clinica di alta qualità in questo campo. Questo è lo scopo di questo studio. Lo studio ha utilizzato glucocorticoidi orali e placebo. Si trattava di uno studio clinico multicentrico che ha coinvolto 160 persone. I soggetti arruolati sono stati trattati per 5 giorni dopo la valutazione di base e sono stati rigorosamente registrati l'uso di farmaci sperimentali e i cambiamenti nelle manifestazioni cliniche e negli esami di laboratorio. Le possibili reazioni ormonali avverse come iperglicemia, ipertensione e sanguinamento da ulcera gastrointestinale devono essere attentamente monitorate e devono essere prese misure terapeutiche adeguate in tempo. Il soggetto sarà autorizzato a terminare il test se necessario. Registra e discuti eventi simili. Il principio del doppio cieco è rigorosamente osservato durante l'esperimento per garantire l'autenticità e l'affidabilità dei dati sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Reclutamento
        • Baoding children's hospital
        • Contatto:
          • he zhang, master
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital
        • Contatto:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Contatto:
          • jianxin He, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 1 mese-< 18 anni.
  2. Diagnosi clinica di polmonite acquisita in comunità (febbre, tosse, espettorato, dolore toracico, dispnea, suoni respiratori anomali nei polmoni, alterazioni della polmonite da imaging).

  3. Incontra uno dei seguenti:

    • (1) la condizione generale è molto scarsa;
    • (2) rifiuto di mangiare o disidratazione;
    • (3) Frequenza respiratoria significativamente aumentata (70 volte/min > neonati, 50 volte/min per bambini più grandi >);
    • (4) dispnea (tre segni concavi, gemiti, battito nasale)
    • (5) ipossiemia (cianosi, saturazione di ossigeno transcutanea < 92% (non ossigenato));
    • (6) Infiltrazione polmonare ≥ 2/3 polmonare o infiltrazione multilobare;
    • (7) C'è un versamento pleurico;
    • (8) Complicanze extrapolmonari

Criteri di esclusione:

  1. I corticosteroidi sistemici sono stati usati per trattare la polmonite prima del ricovero.
  2. Utilizzare glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi prima del ricovero.
  3. Polmonite acquisita in ospedale.
  4. Bambini con storia di tubercolosi, espansione ramificata, tumori, deficienza immunitaria, cuore congenito, cardiopatia polmonare cronica, malattie renali, malnutrizione grave, infezioni respiratorie ricorrenti, displasia broncopolmonare congenita (BPD) e altre malattie sottostanti.
  5. Incosciente, necessita di intubazione endotracheale, bambini ricoverati in terapia intensiva.
  6. Coloro che sono allergici ai farmaci o ai componenti della loro preparazione coinvolti nello studio.
  7. Quelli con controindicazioni ormonali: ipertensione, diabete, ulcera peptica attiva, iperfunzione surrenale, ulcera corneale, aumento della pressione intraoculare, psicosi grave.
  8. C'è un'infezione in corso che è difficile da controllare con farmaci antibatterici.
  9. Bambini che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  10. Lo sperimentatore ritiene che non sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Prednisolone, orale, 2 mg/kg.d (dose massima 60 mg/giorno), due o tre volte al giorno, 5 giorni.
Droga: Acetato di prednisolone
Il gruppo sperimentale ha preso prednisolone acetato che è una specie di glucocorticoide orale.
Altri nomi:
  • Prednisolone
Comparatore placebo: Gruppo placebo
La stessa quantità di placebo è stata assunta per via orale come prova per 5 giorni
Altro: placebo
Un placebo coerente nell'aspetto con il prednisolone acetato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di successo del trattamento precoce
Lasso di tempo: terzo giorno
la temperatura è normale, le manifestazioni cliniche sono significativamente migliorate, i segni polmonari sono significativamente migliorati o sono scomparsi e i globuli bianchi\la proteina C reattiva\la procalcitonina ritornano alla normalità
terzo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baoping XU

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCH lung 020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite grave

Prove cliniche su Acetato di prednisolone

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