- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768204
Investigación sobre el tratamiento de la neumonía grave adquirida en la comunidad en niños
13 de marzo de 2023 actualizado por: Baoping XU
La necesidad de terapia con glucocorticoides en niños con neumonía adquirida en la comunidad grave en la fase aguda de la enfermedad sigue sin estar clara.
La implementación de este estudio podría proporcionar evidencia sólida sobre la necesidad de una terapia adyuvante con glucosa en niños con neumonía adquirida en la comunidad grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de glucocorticoides para la neumonía grave adquirida en la comunidad en niños sigue siendo controvertido en la clínica.
Todavía hay una falta de resultados de investigación clínica de alta calidad en este campo.
Ese es el propósito de este estudio.
El estudio utilizó glucocorticoides orales y placebos.
Fue un estudio clínico multicéntrico en el que participaron 160 personas.
Los sujetos inscritos fueron tratados durante 5 días después de la evaluación básica y se registraron estrictamente el uso de fármacos experimentales y los cambios en las manifestaciones clínicas y el examen de laboratorio.
Las posibles reacciones adversas hormonales, como hiperglucemia, hipertensión y úlceras gastrointestinales sangrantes, deben controlarse de cerca y deben tomarse las medidas de tratamiento adecuadas a tiempo.
El sujeto podrá terminar la prueba si es necesario.
Registre y discuta eventos similares.
El principio de doble ciego se observa estrictamente durante el experimento para garantizar la autenticidad y confiabilidad de los datos experimentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baoping Xu
- Número de teléfono: 13370115002
- Correo electrónico: xubaopingbch@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baoding, Porcelana
- Reclutamiento
- Baoding children's hospital
-
Contacto:
- he zhang, master
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital
-
Contacto:
- yongkang wang, bachelor
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Fangshan District Health Care Hospital
-
Contacto:
- jianxin He, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 mes-< 18 años.
- Diagnóstico clínico de neumonía adquirida en la comunidad (fiebre, tos, esputo, dolor torácico, disnea, ruidos respiratorios anormales en los pulmones, cambios en las imágenes de neumonía).
Cumplir con alguno de los siguientes:
- (1) la condición general es muy mala;
- (2) negativa a comer o deshidratación;
- (3) Frecuencia respiratoria significativamente aumentada (70 veces/min > lactantes, 50 veces/min para niños mayores >);
- (4) disnea (signo de los tres cóncavos, gemidos, aleteo nasal)
- (5) hipoxemia (cianosis, saturación de oxígeno transcutáneo < 92% (no oxigenado));
- (6) Infiltración pulmonar ≥ 2/3 de infiltración pulmonar o multilobular;
- (7) Hay un derrame pleural;
- (8) Complicaciones extrapulmonares
Criterio de exclusión:
- Los corticosteroides sistémicos se han utilizado para tratar la neumonía antes del ingreso.
- Usar glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses previos al ingreso.
- Neumonía adquirida en el hospital.
- Niños con antecedentes de tuberculosis, expansión de rama, tumores, inmunodeficiencia, cardiopatía congénita, cardiopatía pulmonar crónica, enfermedad renal, desnutrición severa, infecciones respiratorias recurrentes, displasia broncopulmonar congénita (DBP) y otras enfermedades de base.
- Inconsciente, necesita intubación endotraqueal, niños ingresados en UCI.
- Aquellos que sean alérgicos a los medicamentos oa los componentes de su preparación involucrados en el estudio.
- Aquellos con contraindicaciones hormonales: hipertensión, diabetes, úlcera péptica activa, hiperfunción suprarrenal, úlcera corneal, aumento de la presión intraocular, psicosis severa.
- Hay una infección actual que es difícil de controlar con medicamentos antibacterianos.
- Niños que participan en otros ensayos clínicos.
- El investigador cree que no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Prednisolona, oral, 2 mg/kg.d
(dosis máxima 60 mg/día), dos o tres veces al día, 5 días.
|
El grupo experimental tomó acetato de prednisolona, que es un tipo de glucocorticoide oral.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se tomó por vía oral la misma cantidad de placebo que en el ensayo durante 5 días.
|
Un placebo consistente en apariencia con el acetato de prednisolona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de éxito del tratamiento temprano
Periodo de tiempo: tercer día
|
la temperatura es normal, las manifestaciones clínicas mejoran significativamente, los signos pulmonares mejoran significativamente o desaparecen, y los glóbulos blancos \ proteína C reactiva \ procalcitonina vuelven a la normalidad
|
tercer día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- BCH lung 020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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