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Investigación sobre el tratamiento de la neumonía grave adquirida en la comunidad en niños

13 de marzo de 2023 actualizado por: Baoping XU
La necesidad de terapia con glucocorticoides en niños con neumonía adquirida en la comunidad grave en la fase aguda de la enfermedad sigue sin estar clara. La implementación de este estudio podría proporcionar evidencia sólida sobre la necesidad de una terapia adyuvante con glucosa en niños con neumonía adquirida en la comunidad grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El uso de glucocorticoides para la neumonía grave adquirida en la comunidad en niños sigue siendo controvertido en la clínica. Todavía hay una falta de resultados de investigación clínica de alta calidad en este campo. Ese es el propósito de este estudio. El estudio utilizó glucocorticoides orales y placebos. Fue un estudio clínico multicéntrico en el que participaron 160 personas. Los sujetos inscritos fueron tratados durante 5 días después de la evaluación básica y se registraron estrictamente el uso de fármacos experimentales y los cambios en las manifestaciones clínicas y el examen de laboratorio. Las posibles reacciones adversas hormonales, como hiperglucemia, hipertensión y úlceras gastrointestinales sangrantes, deben controlarse de cerca y deben tomarse las medidas de tratamiento adecuadas a tiempo. El sujeto podrá terminar la prueba si es necesario. Registre y discuta eventos similares. El principio de doble ciego se observa estrictamente durante el experimento para garantizar la autenticidad y confiabilidad de los datos experimentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Baoding, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baoding children's hospital
        • Contacto:
          • he zhang, master
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Children's Hospital
        • Contacto:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Contacto:
          • jianxin He, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 1 mes-< 18 años.
  2. Diagnóstico clínico de neumonía adquirida en la comunidad (fiebre, tos, esputo, dolor torácico, disnea, ruidos respiratorios anormales en los pulmones, cambios en las imágenes de neumonía).
  3. Cumplir con alguno de los siguientes:

    • (1) la condición general es muy mala;
    • (2) negativa a comer o deshidratación;
    • (3) Frecuencia respiratoria significativamente aumentada (70 veces/min > lactantes, 50 veces/min para niños mayores >);
    • (4) disnea (signo de los tres cóncavos, gemidos, aleteo nasal)
    • (5) hipoxemia (cianosis, saturación de oxígeno transcutáneo < 92% (no oxigenado));
    • (6) Infiltración pulmonar ≥ 2/3 de infiltración pulmonar o multilobular;
    • (7) Hay un derrame pleural;
    • (8) Complicaciones extrapulmonares

Criterio de exclusión:

  1. Los corticosteroides sistémicos se han utilizado para tratar la neumonía antes del ingreso.
  2. Usar glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses previos al ingreso.
  3. Neumonía adquirida en el hospital.
  4. Niños con antecedentes de tuberculosis, expansión de rama, tumores, inmunodeficiencia, cardiopatía congénita, cardiopatía pulmonar crónica, enfermedad renal, desnutrición severa, infecciones respiratorias recurrentes, displasia broncopulmonar congénita (DBP) y otras enfermedades de base.
  5. Inconsciente, necesita intubación endotraqueal, niños ingresados ​​en UCI.
  6. Aquellos que sean alérgicos a los medicamentos oa los componentes de su preparación involucrados en el estudio.
  7. Aquellos con contraindicaciones hormonales: hipertensión, diabetes, úlcera péptica activa, hiperfunción suprarrenal, úlcera corneal, aumento de la presión intraocular, psicosis severa.
  8. Hay una infección actual que es difícil de controlar con medicamentos antibacterianos.
  9. Niños que participan en otros ensayos clínicos.
  10. El investigador cree que no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Prednisolona, ​​oral, 2 mg/kg.d (dosis máxima 60 mg/día), dos o tres veces al día, 5 días.
El grupo experimental tomó acetato de prednisolona, ​​que es un tipo de glucocorticoide oral.
Otros nombres:
  • Prednisolona
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se tomó por vía oral la misma cantidad de placebo que en el ensayo durante 5 días.
Un placebo consistente en apariencia con el acetato de prednisolona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de éxito del tratamiento temprano
Periodo de tiempo: tercer día
la temperatura es normal, las manifestaciones clínicas mejoran significativamente, los signos pulmonares mejoran significativamente o desaparecen, y los glóbulos blancos \ proteína C reactiva \ procalcitonina vuelven a la normalidad
tercer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía severa

Ensayos clínicos sobre Acetato de prednisolona

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