Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования по лечению тяжелой внебольничной пневмонии у детей

13 марта 2023 г. обновлено: Baoping XU
Необходимость глюкокортикоидной терапии у детей с тяжелой внебольничной пневмонией в острой фазе заболевания остается неясной. Проведение этого исследования может предоставить убедительные доказательства необходимости адъювантной терапии глюкозой у детей с тяжелой внебольничной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение глюкокортикоидов при тяжелой внебольничной пневмонии у детей до сих пор вызывает споры в клинике. В этой области по-прежнему не хватает качественных результатов клинических исследований. Это цель данного исследования. В исследовании использовались пероральные глюкокортикоиды и плацебо. Это было многоцентровое клиническое исследование с участием 160 человек. Зачисленных субъектов лечили в течение 5 дней после базовой оценки, при этом строго регистрировали применение экспериментальных препаратов и изменения клинических проявлений и лабораторных исследований. Возможные нежелательные гормональные реакции, такие как гипергликемия, артериальная гипертензия и желудочно-кишечные язвенные кровотечения, следует тщательно контролировать и своевременно принимать соответствующие лечебные меры. Субъекту будет разрешено прекратить тест, если это необходимо. Записывайте и обсуждайте подобные события. В ходе эксперимента строго соблюдается принцип двойного слепого, чтобы обеспечить достоверность и достоверность экспериментальных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Baoping Xu
  • Номер телефона: 13370115002
  • Электронная почта: xubaopingbch@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
        • Рекрутинг
        • Baoding children's hospital
        • Контакт:
          • he zhang, master
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital
        • Контакт:
          • yongkang wang, bachelor
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Fangshan District Health Care Hospital
        • Контакт:
          • jianxin He, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 1 месяц - < 18 лет.
  2. Клинический диагноз внебольничной пневмонии (лихорадка, кашель, выделение мокроты, боль в грудной клетке, одышка, нарушение дыхания в легких, рентгенологические изменения пневмонии).

  3. Встречайте любое из следующего:

    • (1) общее состояние очень плохое;
    • (2) отказ от еды или обезвоживание;
    • (3) Значительное увеличение частоты дыхания (70 раз/мин > у младенцев, 50 раз/мин у детей старшего возраста>);
    • (4) одышка (три вогнутых знака, стоны, хлопанье носа)
    • (5) гипоксемия (цианоз, чрескожное насыщение кислородом < 92% (не насыщено кислородом));
    • (6) Легочная инфильтрация ≥ 2/3 легкого или многодолевая инфильтрация;
    • (7) Плевральный выпот;
    • (8) Внелегочные осложнения

Критерий исключения:

  1. Системные кортикостероиды использовались для лечения пневмонии до госпитализации.
  2. Применение системных глюкокортикоидов в течение 3 мес до госпитализации.
  3. Госпитальная пневмония.
  4. Дети с туберкулезом в анамнезе, расширением ветвей, опухолями, иммунодефицитом, врожденным пороком сердца, хронической легочно-сердечной недостаточностью, заболеванием почек, тяжелой недостаточностью питания, рецидивирующими респираторными инфекциями, врожденной бронхолегочной дисплазией (БЛД) и другими сопутствующими заболеваниями.
  5. Без сознания, требуется эндотрахеальная интубация, дети госпитализированы в реанимацию.
  6. Людям с аллергией на препараты или компоненты их препаратов, участвовавших в исследовании.
  7. Людям с гормональными противопоказаниями: артериальная гипертензия, сахарный диабет, активная язвенная болезнь, гиперфункция надпочечников, язва роговицы, повышенное внутриглазное давление, тяжелые психозы.
  8. Имеется текущая инфекция, которую трудно контролировать антибактериальными препаратами.
  9. Дети, участвующие в других клинических испытаниях.
  10. Исследователь считает, что он не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Преднизолон, перорально, 2 мг/кг в день (максимальная доза 60 мг/сут), 2-3 раза в сутки, 5 дней.
Лекарство: Преднизолона ацетат
Экспериментальная группа принимала преднизолон ацетат, который является своего рода пероральным глюкокортикоидом.
Другие имена:
  • Преднизолон
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Такое же количество плацебо принималось перорально в течение 5 дней.
Другой: плацебо
Плацебо по внешнему виду соответствует ацетату преднизолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость раннего успеха лечения
Временное ограничение: третий день
температура нормализовалась, клинические проявления значительно улучшились, легочные признаки значительно улучшились или исчезли, показатели лейкоцитов\С-реактивного белка\прокальцитонина нормализуются
третий день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baoping XU

Следователи

  • Директор по исследованиям: Baoping Xu, Beijing Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCH lung 020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться