弁膜症におけるオミクス (OVERLOAD)
2023年3月17日 更新者：Liuzzo Giovanna、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
弁膜症におけるオミクス: 心臓リモデリング、左心室機能、集中治療室の転帰、およびドップラー心エコー検査 (OVERLOAD) のバイオマーカー
私たちの研究の目的は、弁修復手術中に体外循環を受けているAS参加者と移植経カテーテルを受けている参加者の短期および長期予後に対する左心室リモデリング障害の影響を調査することです。
これらの目的を達成するために、カラードップラー心エコー検査や末梢血や心臓組織から分離されたバイオマーカーなどの心血管イメージング法から得られるマーカーが考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加には、登録後、通常の臨床診療に従って予定されている付随する健康診断の際のフォローアップの訪問（6/12か月）が含まれます。 これらの訪問中に、通常の診療所と同様に、駆出率の再評価のために、静脈および状況に応じた血液サンプルが心エコー検査で採取されます。 唯一の変形は、標準血液のサンプリング中に血液の追加アリコートを回収することです。
登録されたすべての参加者は、心臓弁膜症の治療に関する最新および最新のガイドラインによって提供される最適な治療を受けます。 この研究に参加しても、現在の治療法が変更されることはありません。現在の治療法は、正しい臨床診療に従って主治医によって確立されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liuzzo LG Giovanna
- 電話番号：+39 06/30154187
- メール：giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela DP Pedicino
- 電話番号：+39 06/30154187
- メール：daniela.pedicino@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちの部門に入院した30人の患者は、重度の大動脈弁狭窄症と保存された駆出率の心エコー評価の診断を受けて、心血管科学の研究に登録され、2つのカテゴリーに分けられます。
- 外科的弁置換術（SAVR）を受けている15人の患者
- 経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けた15人の患者
説明
包含基準:
-重度の大動脈弁狭窄症と診断され、心エコー検査で駆出率が保持されている患者30人
除外基準:
- 炎症性;
- 感染症;
- 新生物;
- 免疫学的または血液学的な病気;
- 低用量のアスピリン（75〜160 mg）を除く抗炎症薬による治療;
- 年齢 > 85 歳;
- MDRD式で推定される濾液糸球体心拍数（eGFR）が30ml/分/1.73m2未満の進行性慢性腎臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大動脈弁狭窄症の患者、外科的弁置換術
外科的弁置換術（SAVR）を受けている15人の患者
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採血後、患者は非侵襲的方法であるカラードップラー心エコー図を受けます
他の名前：
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経カテーテル大動脈弁留置術を受ける大動脈弁狭窄症の患者
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けた15人の患者
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採血後、患者は非侵襲的方法であるカラードップラー心エコー図を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミトコンドリア機能障害の 2 つの血清バイオマーカーの説明
時間枠：1年
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侵襲的 (SAVR) または非侵襲的 (TAVR) モニタリングを受けている患者における、ミトコンドリア機能不全ミエロペルオキシダーゼ (MPO) およびラクトフェリン (LF) の 2 つの血清バイオマーカーと、左心室の心筋機能、収縮期および拡張期機能の指標の説明。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミトコンドリア機能障害の 2 つの血清バイオマーカー間の相関関係の評価
時間枠：6ヵ月
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侵襲的（SAVR）または非侵襲的モニタリング（TAVR）を受けている患者で評価された、左心室の収縮機能および拡張機能の 2 つの血清バイオマーカーと心筋性能指標。
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6ヵ月
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心室リモデリングに関与する分子経路の遺伝子発現の評価、および左心室性能の心エコーパラメータとの相関。
時間枠：6ヵ月
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心室リモデリングに関与する分子経路の遺伝子発現と、左心室性能の心エコーパラメーターとの相関関係は、次の方法で評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2020年11月5日
研究の完了 (予想される)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。