Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omics i valvular sykdom (OVERLOAD)

17. mars 2023 oppdatert av: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Omics i valvular sykdom: Biomarkører for hjerteremodellering, venstre ventrikkelfunksjon, utfall på intensivavdelingen og dopplerekkokardiografi (OVERBELASTNING)

Målet med vår studie er å undersøke effekten av svekket venstre ventrikkel-remodellering på kort- og langtidsprognosen hos AS-deltakere som gjennomgår ekstrakorporal sirkulasjon under ventilreparasjonskirurgi og hos deltakere som gjennomgår implantasjonstranskateter. For å oppnå disse formålene vil markører hentet fra bli betraktet som kardiovaskulære avbildningsmetoder, slik som fargedoppler-ekkokardiografi og isolerte biomarkører fra perifert blod og hjertevev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i denne studien inkluderer, etter påmelding, et besøk for oppfølging (6/12 måneder) i anledning en samtidig medisinsk kontroll planlagt i henhold til vanlig klinisk praksis. Under disse besøkene vil det bli tatt venøse og kontekstuelle blodprøver ekkokardiografisk undersøkelse for re-evaluering av ejeksjonsfraksjon, i henhold til vanlig praksisklinikk. Den eneste varianten vil være uttak av en ekstra alikvot blod under prøvetaking av standardblod.

Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå den optimale medisinske behandlingen gitt av gjeldende og nyere retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom. Å bli med i denne studien vil ikke føre til noen modifikasjon av gjeldende terapi, som vil bli etablert av den behandlende legen i henhold til riktig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter innlagt på vår avdeling vil bli registrert i vår studie av kardiovaskulære vitenskaper med en diagnose av alvorlig aortastenose og bevart ejeksjonsfraksjon ekkokardiografisk evaluering, delt inn i to kategorier:

  1. 15 pasienter som gjennomgår kirurgisk ventilerstatning (SAVR)
  2. 15 pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning (TAVR)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-30 pasienter med diagnosen alvorlig aortastenose og bevart ejeksjonsfraksjon til ekkokardiografisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk;
  • Smittsomme sykdommer;
  • neoplasmer;
  • sykdommer immunologiske eller hematologiske;
  • behandling med antiinflammatoriske legemidler unntatt aspirin en lav dose (75-160 mg);
  • alder > 85 år;
  • avansert kronisk nyresykdom med filtrat glomerulær hjertefrekvens (eGFR) estimert ved MDRD-ligning <30 ml/min./1,73 m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med aortastenose, kirurgisk ventilutskifting
15 pasienter som gjennomgår kirurgisk ventilerstatning (SAVR)
Annen: Blodprøve
Etter blodprøvetaking vil pasienter gjennomgå et fargedopplerekkokardiogram, en ikke-invasiv metode
Andre navn:
  • Farge Doppler ekkokardiogram
Pasienter med aortastenose, som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon
15 pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning (TAVR)
Annen: Blodprøve
Etter blodprøvetaking vil pasienter gjennomgå et fargedopplerekkokardiogram, en ikke-invasiv metode
Andre navn:
  • Farge Doppler ekkokardiogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av de to serumbiomarkørene for mitokondriell dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse av de to serumbiomarkørene for mitokondriell dysfunksjon Myeloperoxidase (MPO) og Lactoferrin (LF) og indeksene for myokardytelse, systolisk og diastolisk funksjon av venstre ventrikkel hos pasienter som gjennomgår invasiv (SAVR) eller ikke-invasiv (TAVR) overvåking.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av korrelasjonen mellom de to serumbiomarkørene for mitokondriell dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
De to serumbiomarkørene og myokardytelsesindeksene, for venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon, evaluert hos pasienter som gjennomgår invasiv (SAVR) eller ikke-invasiv overvåking (TAVR).
6 måneder
Evaluering av genuttrykk av molekylære veier involvert i ventrikkelremodellering og korrelasjon med ekkokardiografiske parametere for venstre ventrikkelytelse.
Tidsramme: 6 måneder

Genekspresjonen av de molekylære banene involvert i ventrikkelremodellering og korrelasjonen med ekkokardiografiske parametere for venstre ventrikkelytelse, vil bli evaluert gjennom metoder:

  • perifer blodprøvetaking
  • immunkjemisk analyse
  • evaluering av oksidant- og antioksidantkapasiteten in vitro
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stenose, aorta

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere