Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omika w chorobie zastawkowej (OVERLOAD)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Omika w chorobie zastawkowej: biomarkery przebudowy serca, funkcji lewej komory, wyniki na oddziale intensywnej terapii i echokardiografia dopplerowska (OVERLOAD)

Celem naszej pracy jest zbadanie wpływu upośledzonej remodelingu lewej komory na rokowanie krótko- i długoterminowe u pacjentów z ZA poddawanych krążeniu pozaustrojowemu podczas operacji naprawy zastawek oraz u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji. Dla osiągnięcia tych celów markery uzyskane z metod obrazowania układu sercowo-naczyniowego, takich jak echokardiografia z kolorowym Dopplerem i izolowane biomarkery z krwi obwodowej i tkanki serca, zostaną uznane za markery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w tym badaniu obejmuje, po włączeniu, wizytę kontrolną (6/12 miesięcy) przy okazji równoczesnej kontroli lekarskiej zaplanowanej zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Podczas tych wizyt pobierane będą próbki krwi żylnej i kontekstowej, badanie echokardiograficzne w celu ponownej oceny frakcji wyrzutowej, zgodnie z normalną praktyką kliniki. Jedynym wariantem będzie pobranie dodatkowej porcji krwi podczas pobierania krwi standardowej.

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani optymalnemu leczeniu zgodnie z aktualnymi i nowszymi wytycznymi dotyczącymi leczenia chorób zastawek serca. Przystąpienie do tego badania nie spowoduje modyfikacji dotychczasowej terapii, którą ustali lekarz prowadzący zgodnie z właściwą praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentów przyjętych do naszego Oddziału zostanie włączonych do naszego badania Kardiologicznego z rozpoznaniem ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej i oceną echokardiograficzną zachowanej frakcji wyrzutowej, podzielonych na dwie kategorie:

  1. 15 pacjentów poddanych chirurgicznej wymianie zastawki (SAVR)
  2. 15 pacjentów poddanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)

Opis

Kryteria przyjęcia:

-30 pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej i zachowaną frakcją wyrzutową do oceny echokardiograficznej

Kryteria wyłączenia:

  • zapalny;
  • choroba zakaźna;
  • nowotwory;
  • dolegliwości immunologiczne lub hematologiczne;
  • leczenie lekami przeciwzapalnymi z wyjątkiem aspiryny w małej dawce (75-160 mg);
  • wiek > 85 lat;
  • zaawansowana przewlekła choroba nerek z przesączowym tętnem kłębuszkowym (eGFR) oszacowanym za pomocą równania MDRD <30 ml/min./1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, chirurgiczna wymiana zastawki
15 pacjentów poddanych chirurgicznej wymianie zastawki (SAVR)
Inny: Próbka krwi
Po pobraniu krwi pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu echokardiograficznemu Color Doppler
Inne nazwy:
  • Echo serca z kolorowym Dopplerem
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, poddawani zabiegowi przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
15 pacjentów poddanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)
Inny: Próbka krwi
Po pobraniu krwi pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu echokardiograficznemu Color Doppler
Inne nazwy:
  • Echo serca z kolorowym Dopplerem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis dwóch biomarkerów surowicy dysfunkcji mitochondriów
Ramy czasowe: 1 rok
Opis dwóch surowiczych biomarkerów dysfunkcji mitochondriów mieloperoksydazy (MPO) i laktoferyny (LF) oraz wskaźników wydolności mięśnia sercowego, funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory u pacjentów poddawanych monitorowaniu inwazyjnemu (SAVR) lub nieinwazyjnemu (TAVR).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji między dwoma biomarkerami dysfunkcji mitochondriów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwa biomarkery surowicy i wskaźniki wydolności mięśnia sercowego, funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory, oceniane u pacjentów poddawanych monitorowaniu inwazyjnemu (SAVR) lub nieinwazyjnemu (TAVR).
6 miesięcy
Ocena ekspresji genów szlaków molekularnych biorących udział w przebudowie komór i korelacji z echokardiograficznymi parametrami wydolności lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ekspresja genów szlaków molekularnych zaangażowanych w przebudowę komór i korelacja z echokardiograficznymi parametrami wydolności lewej komory zostanie oceniona metodami:

  • pobieranie krwi obwodowej
  • analiza immunochemiczna
  • ocena zdolności utleniających i przeciwutleniających in vitro
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj