Ómicas en la enfermedad valvular (OVERLOAD)
Ómicas en la enfermedad valvular: biomarcadores de remodelado cardíaco, función ventricular izquierda, resultado de la unidad de cuidados intensivos y ecocardiografía Doppler (SOBRECARGA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en este estudio incluye, tras el enrolamiento, una visita de seguimiento (6/12 meses) con motivo de un control médico concomitante programado según la práctica clínica habitual. Durante estas visitas se tomarán muestras de sangre venosa y contextual para examen ecocardiográfico para reevaluación de fracción de eyección, según práctica clínica habitual. La única variante será la extracción de una alícuota adicional de sangre durante el muestreo de sangre estándar.
Todos los participantes inscritos se someterán al tratamiento médico óptimo proporcionado por las pautas actuales y más recientes para el tratamiento de la enfermedad de las válvulas cardíacas. La incorporación a este estudio no supondrá ninguna modificación de la terapia actual, que será establecida por el médico tratante de acuerdo con la práctica clínica correcta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liuzzo LG Giovanna
- Número de teléfono: +39 06/30154187
- Correo electrónico: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela DP Pedicino
- Número de teléfono: +39 06/30154187
- Correo electrónico: daniela.pedicino@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Serán inscritos en nuestro estudio de Ciencias Cardiovasculares 30 pacientes ingresados en nuestro Servicio con diagnóstico de estenosis aórtica severa y evaluación ecocardiográfica de fracción de eyección conservada, divididos en dos categorías:
- 15 pacientes sometidos a reemplazo valvular quirúrgico (SAVR)
- 15 pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Descripción
Criterios de inclusión:
-30 pacientes con diagnóstico de estenosis aórtica severa y fracción de eyección conservada a evaluación ecocardiográfica
Criterio de exclusión:
- inflamatorio;
- enfermedades infecciosas;
- neoplasmas;
- dolencias inmunológicas o hematológicas;
- tratamiento con medicamentos antiinflamatorios excepto aspirina a dosis baja (75-160 mg);
- edad > 85 años;
- enfermedad renal crónica avanzada con frecuencia cardíaca glomerular filtrada (FGe) estimada por ecuación MDRD < 30 ml/min./1,73 m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con estenosis aórtica, reemplazo valvular quirúrgico
15 pacientes sometidos a reemplazo valvular quirúrgico (SAVR)
|
Después de la toma de muestras de sangre, los pacientes se someterán a un ecocardiograma Doppler color, un método no invasivo
Otros nombres:
|
|
Pacientes con estenosis aórtica, sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica
15 pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
|
Después de la toma de muestras de sangre, los pacientes se someterán a un ecocardiograma Doppler color, un método no invasivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de los dos biomarcadores séricos de disfunción mitocondrial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción de los dos biomarcadores séricos de disfunción mitocondrial mieloperoxidasa (MPO) y lactoferrina (LF) y los índices de rendimiento miocárdico, función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes sometidos a monitorización invasiva (SAVR) o no invasiva (TAVR).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la correlación entre los dos biomarcadores séricos de disfunción mitocondrial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los dos biomarcadores séricos y los índices de rendimiento miocárdico, de la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo, evaluados en pacientes sometidos a monitorización invasiva (SAVR) o no invasiva (TAVR).
|
6 meses
|
|
Evaluación de la expresión génica de vías moleculares implicadas en el remodelado ventricular y correlación con parámetros ecocardiográficos de funcionamiento del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La expresión génica de las vías moleculares involucradas en el remodelado ventricular y la correlación con parámetros ecocardiográficos de funcionamiento del ventrículo izquierdo, serán evaluadas a través de métodos:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .