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Omics nella malattia valvolare (OVERLOAD)

17 marzo 2023 aggiornato da: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Omics nella malattia valvolare: biomarcatori di rimodellamento cardiaco, funzione ventricolare sinistra, esito dell'unità di terapia intensiva ed ecocardiografia Doppler (OVERLOAD)

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti del rimodellamento ventricolare sinistro alterato sulla prognosi a breve e lungo termine nei partecipanti AS sottoposti a circolazione extracorporea durante la chirurgia di riparazione valvolare e nei partecipanti sottoposti a impianto transcatetere. Per il raggiungimento di questi scopi, saranno considerati metodi di imaging cardiovascolare i marcatori ottenuti da metodiche di imaging cardiovascolare, come l'ecocardiografia color Doppler e i biomarcatori isolati dal sangue periferico e dal tessuto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione a questo studio prevede, a seguito dell'arruolamento, una visita di follow up (6/12 mesi) in occasione di un concomitante controllo medico programmato secondo la normale pratica clinica. Durante queste visite verranno prelevati campioni di sangue venoso e contestuale esame ecocardiografico per la rivalutazione della frazione di eiezione, come da normale pratica clinica. L'unica variante sarà il prelievo di un'ulteriore aliquota di sangue durante il prelievo di sangue standard.

Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti al trattamento medico ottimale previsto dalle attuali e più recenti linee guida per il trattamento delle malattie delle valvole cardiache. L'adesione a questo studio non comporterà alcuna modifica della terapia in corso, che verrà stabilita dal medico curante secondo la corretta pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati nel nostro studio di Scienze Cardiovascolari 30 pazienti ricoverati presso il nostro Dipartimento con diagnosi di stenosi aortica severa e valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione conservata, suddivisi in due categorie:

  1. 15 pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola (SAVR)
  2. 15 pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)

Descrizione

Criterio di inclusione:

-30 pazienti con diagnosi di stenosi aortica grave e frazione di eiezione conservata alla valutazione ecocardiografica

Criteri di esclusione:

  • infiammatorio;
  • malattie infettive;
  • neoplasie;
  • disturbi immunologici o ematologici;
  • trattamento con farmaci antiincendiari eccetto aspirina una dose bassa (75-160 mg);
  • età > 85 anni;
  • malattia renale cronica avanzata con frequenza cardiaca glomerulare filtrata (eGFR) stimata dall'equazione MDRD <30 ml/min./1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con stenosi aortica, sostituzione valvolare chirurgica
15 pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola (SAVR)
Altro: Campione di sangue
Dopo il prelievo di sangue, i pazienti verranno sottoposti a un ecocardiogramma Color Doppler, un metodo non invasivo
Altri nomi:
  • Ecocardiogramma color Doppler
Pazienti con stenosi aortica, sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere
15 pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Altro: Campione di sangue
Dopo il prelievo di sangue, i pazienti verranno sottoposti a un ecocardiogramma Color Doppler, un metodo non invasivo
Altri nomi:
  • Ecocardiogramma color Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei due biomarcatori sierici di disfunzione mitocondriale
Lasso di tempo: 1 anno
Descrizione dei due biomarcatori sierici di disfunzione mitocondriale Mieloperossidasi (MPO) e Lattoferrina (LF) e degli indici di performance miocardica, funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro in pazienti sottoposti a monitoraggio invasivo (SAVR) o non invasivo (TAVR).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra i due biomarcatori sierici di disfunzione mitocondriale
Lasso di tempo: 6 mesi
I due biomarcatori sierici e gli indici di performance miocardica, della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro, valutati in pazienti sottoposti a monitoraggio invasivo (SAVR) o non invasivo (TAVR).
6 mesi
Valutazione dell'espressione genica delle vie molecolari coinvolte nel rimodellamento ventricolare e correlazione con i parametri ecocardiografici della performance ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 6 mesi

L'espressione genica delle vie molecolari coinvolte nel rimodellamento ventricolare e la correlazione con i parametri ecocardiografici della performance ventricolare sinistra, sarà valutata attraverso metodi:

  • prelievo di sangue periferico
  • analisi immunochimica
  • valutazione della capacità ossidante e antiossidante in vitro
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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