Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omik a billentyűbetegségben (OVERLOAD)

2023. március 17. frissítette: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Omics in Valvularis Disease: A szív remodelling biomarkerei, a bal kamra működése, az intenzív osztály kimenetele és a Doppler echokardiográfia (OVERLOAD)

Vizsgálatunk célja a károsodott bal kamrai remodelling hatásának vizsgálata a rövid és hosszú távú prognózisra billentyűjavító műtét során extracorporalis keringésben részesülő betegeknél, illetve implantációs transzkatéteres betegeknél. E célok elérése érdekében a szív- és érrendszeri képalkotó módszereknek, például a színes Doppler echokardiográfiának és a perifériás vérből és szívszövetből izolált biomarkereknek tekintendők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvétel a beiratkozást követően a normál klinikai gyakorlatnak megfelelően tervezett egyidejű orvosi ellenőrzés alkalmával egy követési látogatást (6/12 hónap) tartalmaz. Ezeken a látogatásokon vénás és kontextuális vérmintákat vesznek echokardiográfiás vizsgálatra az ejekciós frakció újraértékelésére, a normál klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az egyetlen változat az lesz, hogy a standard vérmintavétel során további alikvot vért vesznek ki.

Minden beiratkozott résztvevő a szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó jelenlegi és újabb irányelvek által biztosított optimális orvosi kezelésen esik át. A vizsgálathoz való csatlakozás nem eredményezi a jelenlegi terápia módosítását, amelyet a kezelőorvos állapít meg a helyes klinikai gyakorlat szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Kardiovaszkuláris Tudományok Tanulmányunkba 30, az osztályunkra felvett beteget vonunk be súlyos aortaszűkület diagnózisával és konzervált ejekciós frakciós echokardiográfiás értékeléssel, két kategóriába sorolva:

  1. 15 betegnél műtéti billentyűcsere (SAVR) esett át
  2. 15 transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) esett át

Leírás

Bevételi kritériumok:

-30 súlyos aorta szűkületet diagnosztizált és megőrzött ejekciós frakciót diagnosztizált beteg echokardiográfiás értékelése

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos;
  • fertőző betegségek;
  • neoplazmák;
  • immunológiai vagy hematológiai betegségek;
  • kezelés gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, kivéve az aszpirint, alacsony dózisban (75-160 mg);
  • életkor > 85 év;
  • előrehaladott krónikus vesebetegség szűrt glomeruláris szívfrekvenciával (eGFR) az MDRD egyenlettel becsülve <30 ml/perc/1,73 m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aorta szűkületben szenvedő betegek, műtéti billentyűcsere
15 betegnél műtéti billentyűcsere (SAVR) esett át
Egyéb: Vérminta
A vérmintavétel után a betegek Color Doppler Echocardiogramon esnek át, amely egy non-invazív módszer.
Más nevek:
  • Színes Doppler echokardiogram
Aorta szűkületben szenvedő, katéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegek
15 transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) esett át
Egyéb: Vérminta
A vérmintavétel után a betegek Color Doppler Echocardiogramon esnek át, amely egy non-invazív módszer.
Más nevek:
  • Színes Doppler echokardiogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitokondriális diszfunkció két szérum biomarkerének leírása
Időkeret: 1 év
A mitokondriális diszfunkció két szérum biomarkerének, a mieloperoxidáz (MPO) és a laktoferrin (LF) leírása, valamint a szívizom teljesítményének, a bal kamra szisztolés és diasztolés funkciójának mutatói invazív (SAVR) vagy non-invazív (TAVR) monitorozáson átesett betegeknél.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitokondriális diszfunkció két szérum biomarkere közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 6 hónap
A bal kamra szisztolés és diasztolés funkciójának két szérum biomarkerét és a szívizom teljesítménymutatóit invazív (SAVR) vagy non-invazív monitorozáson (TAVR) átesett betegeknél értékelték.
6 hónap
A kamrai remodellingben részt vevő molekuláris útvonalak génexpressziójának és a bal kamrai teljesítmény echokardiográfiás paramétereivel való összefüggésének értékelése.
Időkeret: 6 hónap

A kamrai remodellingben szerepet játszó molekuláris útvonalak génexpresszióját, valamint a bal kamrai teljesítmény echokardiográfiás paramétereivel való összefüggést a következő módszerekkel értékeljük:

  • perifériás vérvétel
  • immunkémiai elemzés
  • az oxidáló és antioxidáns kapacitás értékelése in vitro
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2821

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szűkület, aorta

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel