Omics u chlopenní choroby (OVERLOAD)
Omics in Valvular Disease: Biomarkery srdeční remodelace, funkce levé komory, výsledek jednotky intenzivní péče a dopplerovská echokardiografie (OVERLOAD)
Přehled studie
Detailní popis
Účast v této studii zahrnuje po zařazení do studie následnou návštěvu (6/12 měsíců) u příležitosti souběžné lékařské kontroly naplánované podle běžné klinické praxe. Během těchto návštěv budou odebírány vzorky žilní a kontextové krve na echokardiografické vyšetření pro přehodnocení ejekční frakce podle běžné ordinace. Jedinou variantou bude odběr dodatečného alikvotu krve při odběru standardní krve.
Všichni zapsaní účastníci podstoupí optimální lékařskou péči poskytovanou aktuálními a novějšími směrnicemi pro léčbu onemocnění srdečních chlopní. Zapojením se do této studie nedojde k žádné úpravě dosavadní terapie, kterou stanoví ošetřující lékař podle správné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liuzzo LG Giovanna
- Telefonní číslo: +39 06/30154187
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniela DP Pedicino
- Telefonní číslo: +39 06/30154187
- E-mail: daniela.pedicino@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do naší studie Cardiovascular Sciences s diagnózou těžké aortální stenózy a echokardiografickým vyšetřením zachovalé ejekční frakce bude zařazeno 30 pacientů přijatých na naše oddělení, rozdělených do dvou kategorií:
- 15 pacientů podstupujících chirurgickou náhradu chlopně (SAVR)
- 15 pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR)
Popis
Kritéria pro zařazení:
-30 pacientů s diagnózou těžké aortální stenózy a zachované ejekční frakce k echokardiografickému vyšetření
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé;
- infekční choroby;
- novotvary;
- imunologická nebo hematologická onemocnění;
- léčba protizánětlivými léky s výjimkou aspirinu v nízké dávce (75-160 mg);
- věk > 85 let;
- pokročilé chronické onemocnění ledvin s filtrátovou glomerulární srdeční frekvencí (eGFR) odhadnutou podle rovnice MDRD <30 ml/min./1,73 m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s aortální stenózou, chirurgická náhrada chlopně
15 pacientů podstupujících chirurgickou náhradu chlopně (SAVR)
|
Po odběru krve pacienti podstoupí barevný dopplerovský echokardiogram, neinvazivní metodu
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s aortální stenózou, podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně
15 pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR)
|
Po odběru krve pacienti podstoupí barevný dopplerovský echokardiogram, neinvazivní metodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis dvou sérových biomarkerů mitochondriální dysfunkce
Časové okno: 1 rok
|
Popis dvou sérových biomarkerů mitochondriální dysfunkce myeloperoxidázy (MPO) a laktoferinu (LF) a indexů výkonnosti myokardu, systolické a diastolické funkce levé komory u pacientů podstupujících invazivní (SAVR) nebo neinvazivní (TAVR) monitorování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení korelace mezi dvěma sérovými biomarkery mitochondriální dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Dva sérové biomarkery a výkonnostní indexy myokardu, systolické a diastolické funkce levé komory, hodnocené u pacientů podstupujících invazivní (SAVR) nebo neinvazivní monitorování (TAVR).
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení genové exprese molekulárních drah zapojených do remodelace komory a korelace s echokardiografickými parametry výkonu levé komory.
Časové okno: 6 měsíců
|
Genová exprese molekulárních drah zapojených do ventrikulární remodelace a korelace s echokardiografickými parametry výkonu levé komory budou hodnoceny pomocí metod:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .