Ômicas na Doença Valvular (OVERLOAD)
Omics na doença valvular: biomarcadores de remodelação cardíaca, função ventricular esquerda, resultado da unidade de terapia intensiva e ecocardiografia Doppler (OVERLOAD)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A participação neste estudo inclui, após a inscrição, uma visita de acompanhamento (6/12 meses) por ocasião de um check-up médico concomitante agendado de acordo com a prática clínica normal. Durante essas visitas, amostras de sangue venoso e contextual serão coletadas para exame ecocardiográfico para reavaliação da fração de ejeção, conforme prática clínica normal. A única variante será a retirada de uma alíquota adicional de sangue durante a amostragem de sangue padrão.
Todos os participantes inscritos serão submetidos ao tratamento médico ideal fornecido pelas diretrizes atuais e mais recentes para o tratamento de doenças das válvulas cardíacas. A adesão a este estudo não resultará em nenhuma modificação da terapia atual, que será estabelecida pelo médico assistente de acordo com a correta prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liuzzo LG Giovanna
- Número de telefone: +39 06/30154187
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Daniela DP Pedicino
- Número de telefone: +39 06/30154187
- E-mail: daniela.pedicino@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão inscritos no nosso estudo de Ciências Cardiovasculares 30 doentes admitidos no nosso Serviço com diagnóstico de estenose aórtica grave e avaliação ecocardiográfica com fração de ejeção preservada, divididos em duas categorias:
- 15 pacientes submetidos à substituição cirúrgica da válvula (SAVR)
- 15 pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Descrição
Critério de inclusão:
-30 pacientes com diagnóstico de estenose aórtica grave e fração de ejeção preservada para avaliação ecocardiográfica
Critério de exclusão:
- inflamatório;
- doenças infecciosas;
- neoplasias;
- doenças imunológicas ou hematológicas;
- tratamento com drogas antiinflamatórias exceto aspirina uma dose baixa (75-160 mgs);
- idade > 85 anos;
- doença renal crônica avançada com frequência cardíaca glomerular filtrada (TFGe) estimada pela equação MDRD <30 ml/min./1,73 m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com estenose aórtica, substituição cirúrgica da válvula
15 pacientes submetidos à substituição cirúrgica da válvula (SAVR)
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Após coleta de sangue, os pacientes serão submetidos a Ecocardiograma Color Doppler, método não invasivo
Outros nomes:
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Pacientes com estenose aórtica, submetidos a implante transcateter de válvula aórtica
15 pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
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Após coleta de sangue, os pacientes serão submetidos a Ecocardiograma Color Doppler, método não invasivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição dos dois biomarcadores séricos de disfunção mitocondrial
Prazo: 1 ano
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Descrição dos dois biomarcadores séricos de disfunção mitocondrial Mieloperoxidase (MPO) e Lactoferrina (LF) e os índices de desempenho miocárdico, função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo em pacientes submetidos a monitoramento invasivo (SAVR) ou não invasivo (TAVR).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da correlação entre os dois biomarcadores séricos de disfunção mitocondrial
Prazo: 6 meses
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Os dois biomarcadores séricos e os índices de desempenho miocárdico, da função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo, avaliados em pacientes submetidos a monitorização invasiva (SAVR) ou não invasiva (TAVR).
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6 meses
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Avaliação da expressão gênica de vias moleculares envolvidas no remodelamento ventricular e correlação com parâmetros ecocardiográficos do desempenho ventricular esquerdo.
Prazo: 6 meses
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A expressão gênica das vias moleculares envolvidas no remodelamento ventricular e a correlação com parâmetros ecocardiográficos do desempenho ventricular esquerdo, serão avaliadas através dos métodos:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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