Omics in Valvular Disease (OVERLOAD)
Omics in Valvular Disease: Sydämen uudelleenmuotoilun biomarkkerit, vasemman kammion toiminta, tehohoitoyksikön tulos ja Doppler-kaikukardiografia (YLIKUORMITUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää ilmoittautumisen jälkeen seurantakäynnin (6/12 kuukautta) normaalin kliinisen käytännön mukaisesti suunnitellun samanaikaisen lääkärintarkastuksen yhteydessä. Näiden käyntien aikana otetaan laskimo- ja kontekstuaalisia verinäytteitä kaikukardiografinen tutkimus ejektiofraktion uudelleenarvioimiseksi normaalin klinikan mukaisesti. Ainoa variantti on lisäveren ottaminen normaaliveren näytteenoton aikana.
Kaikki osallistujat saavat optimaalisen lääketieteellisen hoidon nykyisten ja uusimpien sydänläppäsairauksien hoitoa koskevien ohjeiden mukaan. Tähän tutkimukseen liittyminen ei aiheuta muutoksia nykyiseen hoitoon, jonka hoitava lääkäri määrittää oikean kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liuzzo LG Giovanna
- Puhelinnumero: +39 06/30154187
- Sähköposti: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela DP Pedicino
- Puhelinnumero: +39 06/30154187
- Sähköposti: daniela.pedicino@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
30 osastollemme otettua potilasta otetaan mukaan sydän- ja verisuonitieteiden tutkimukseemme, jolla on diagnosoitu vaikea aorttastenoosi ja säilyneen ejektiofraktion kaikukardiografinen arviointi, jaettuna kahteen luokkaan:
- 15 potilasta, joille tehdään kirurginen venttiilinvaihto (SAVR)
- 15 potilasta, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-30 potilasta, joilla on diagnosoitu vaikea aorttastenoosi ja säilynyt ejektiofraktio kaikukardiografiseen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen;
- tarttuvat taudit;
- kasvaimet;
- immunologiset tai hematologiset sairaudet;
- hoito anti-inflammatorisilla lääkkeillä paitsi aspiriinilla pienellä annoksella (75-160 mg);
- ikä > 85 vuotta;
- pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, jossa suodoksen glomerulaarinen syke (eGFR) on arvioitu MDRD-yhtälöllä <30 ml/min./1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on aorttastenoosi, kirurginen venttiilinvaihto
15 potilasta, joille tehdään kirurginen venttiilinvaihto (SAVR)
|
Verinäytteenoton jälkeen potilaille tehdään Color Doppler Echocardiogram, ei-invasiivinen menetelmä
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri-aorttaläppäistutus
15 potilasta, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
|
Verinäytteenoton jälkeen potilaille tehdään Color Doppler Echocardiogram, ei-invasiivinen menetelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kahdesta mitokondrioiden toimintahäiriön seerumibiomarkkerista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaus kahdesta mitokondrioiden toimintahäiriön seerumin biomarkkerista, myeloperoksidaasista (MPO) ja laktoferriinistä (LF) sekä sydänlihaksen suorituskyvyn, vasemman kammion systolisen ja diastolisen toiminnan indeksistä potilailla, joita seurataan invasiivista (SAVR) tai ei-invasiivista (TAVR) seurantaa varten.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden toimintahäiriön kahden seerumin biomarkkerin välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksi seerumin biomarkkeria ja sydänlihaksen suorituskykyindeksit, vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta, arvioitiin potilailla, joille tehdään invasiivinen (SAVR) tai ei-invasiivinen seuranta (TAVR).
|
6 kuukautta
|
|
Kammioiden uusiutumiseen liittyvien molekyylipolkujen geeniekspression arviointi ja korrelaatio vasemman kammion suorituskyvyn kaikukardiografisten parametrien kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kammioiden uusiutumiseen liittyvien molekyylireittien geeniekspressiota ja korrelaatiota vasemman kammion suorituskyvyn kaikukardiografisten parametrien kanssa arvioidaan seuraavilla menetelmillä:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .