Omics i valvulær sygdom (OVERLOAD)
Omics i valvulær sygdom: Biomarkører for hjerteombygning, venstre ventrikelfunktion, udfald på intensivafdelingen og Doppler-ekkokardiografi (OVERLOAD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse i denne undersøgelse omfatter, efter tilmelding, et besøg af opfølgning (6/12 måneder) i anledning af et samtidig lægetjek planlagt i henhold til normal klinisk praksis. Under disse besøg vil der blive taget venøse og kontekstuelle blodprøver ekkokardiografisk undersøgelse for re-evaluering af ejektionsfraktion, som i normal praksis klinik. Den eneste variant vil være tilbagetrækning af en ekstra alikvot blod under prøveudtagningen af standardblod.
Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå den optimale medicinske behandling, som de nuværende og nyere retningslinjer for behandling af hjerteklapsygdom giver. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke medføre nogen ændring af den nuværende terapi, som vil blive fastlagt af den behandlende læge i henhold til den korrekte kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liuzzo LG Giovanna
- Telefonnummer: +39 06/30154187
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniela DP Pedicino
- Telefonnummer: +39 06/30154187
- E-mail: daniela.pedicino@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
30 patienter indlagt på vores afdeling vil blive tilmeldt vores undersøgelse af kardiovaskulære videnskaber med en diagnose af svær aortastenose og ekkokardiografisk evaluering af bevaret ejektionsfraktion, opdelt i to kategorier:
- 15 patienter, der gennemgår kirurgisk ventiludskiftning (SAVR)
- 15 patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-30 patienter med diagnosen svær aortastenose og bevaret ejektionsfraktion til ekkokardiografisk evaluering
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk;
- infektionssygdomme;
- neoplasmer;
- lidelser immunologiske eller hæmatologiske;
- behandling med anti-inflammatoriske lægemidler undtagen aspirin en lav dosis (75-160 mg);
- alder > 85 år;
- fremskreden kronisk nyresygdom med filtrat glomerulær hjertefrekvens (eGFR) estimeret ved MDRD-ligning <30 ml/min./1,73 m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med aortastenose, kirurgisk klapudskiftning
15 patienter, der gennemgår kirurgisk ventiludskiftning (SAVR)
|
Efter blodprøvetagning vil patienterne gennemgå et farvedoppler-ekkokardiogram, en ikke-invasiv metode
Andre navne:
|
|
Patienter med aortastenose, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation
15 patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)
|
Efter blodprøvetagning vil patienterne gennemgå et farvedoppler-ekkokardiogram, en ikke-invasiv metode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af de to serumbiomarkører for mitokondriel dysfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse af de to serumbiomarkører for mitokondriel dysfunktion Myeloperoxidase (MPO) og Lactoferrin (LF) og indekserne for myokardieydelse, systolisk og diastolisk funktion af venstre ventrikel hos patienter, der gennemgår invasiv (SAVR) eller ikke-invasiv (TAVR) monitorering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sammenhængen mellem de to serumbiomarkører for mitokondriel dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
De to serumbiomarkører og de myokardiepræstationsindekser, for venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktion, evalueret hos patienter, der gennemgår invasiv (SAVR) eller non-invasiv monitorering (TAVR).
|
6 måneder
|
|
Evaluering af genekspression af molekylære veje involveret i ventrikulær remodellering og korrelation med ekkokardiografiske parametre for venstre ventrikulær ydeevne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Genekspressionen af de molekylære veje involveret i ventrikulær remodellering og korrelationen med ekkokardiografiske parametre for venstre ventrikelydelse vil blive evalueret gennem metoder:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .