Omics bij klepaandoeningen (OVERLOAD)
Omics bij klepaandoeningen: biomarkers van cardiale remodellering, linkerventrikelfunctie, uitkomst van de intensive care-afdeling en Doppler-echocardiografie (OVERLOAD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan deze studie omvat, na inschrijving, een follow-upbezoek (6/12 maanden) ter gelegenheid van een bijkomende medische controle gepland volgens de normale klinische praktijk. Tijdens deze bezoeken zullen veneuze en contextuele bloedmonsters worden genomen voor echocardiografisch onderzoek voor herevaluatie van de ejectiefractie, zoals gebruikelijk in de kliniek. De enige variant is het afnemen van een extra hoeveelheid bloed tijdens het afnemen van standaardbloed.
Alle ingeschreven deelnemers zullen de optimale medische behandeling ondergaan die wordt geboden door de huidige en recentere richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen. Deelnemen aan deze studie zal geen wijziging van de huidige therapie tot gevolg hebben, die zal worden vastgesteld door de behandelende arts volgens de juiste klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liuzzo LG Giovanna
- Telefoonnummer: +39 06/30154187
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniela DP Pedicino
- Telefoonnummer: +39 06/30154187
- E-mail: daniela.pedicino@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
30 patiënten die op onze afdeling worden opgenomen, zullen worden ingeschreven in onze studie van Cardiovasculaire Wetenschappen met een diagnose van ernstige aortastenose en echocardiografische evaluatie van de geconserveerde ejectiefractie, verdeeld in twee categorieën:
- 15 patiënten die chirurgische klepvervanging ondergaan (SAVR)
- 15 patiënten die een transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-30 patiënten met een diagnose van ernstige aortastenose en bewaarde ejectiefractie voor echocardiografische evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- opruiend;
- infectieziekten;
- neoplasmata;
- aandoeningen immunologisch of hematologisch;
- behandeling met ontstekingsremmers behalve aspirine in lage dosis (75-160 mg);
- leeftijd > 85 jaar;
- gevorderde chronische nierziekte met filtraat glomerulaire hartslag (eGFR) geschat door MDRD-vergelijking <30 ml/min./1,73 m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met aortastenose, chirurgische klepvervanging
15 patiënten die chirurgische klepvervanging ondergaan (SAVR)
|
Na bloedafname ondergaan patiënten een kleurendoppler-echocardiogram, een niet-invasieve methode
Andere namen:
|
|
Patiënten met aortaklepstenose, die transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan
15 patiënten die een transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergingen
|
Na bloedafname ondergaan patiënten een kleurendoppler-echocardiogram, een niet-invasieve methode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de twee serumbiomarkers van mitochondriale disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving van de twee serumbiomarkers van mitochondriale disfunctie Myeloperoxidase (MPO) en Lactoferrine (LF) en de indices van myocardiale prestatie, systolische en diastolische functie van het linker ventrikel bij patiënten die invasieve (SAVR) of niet-invasieve (TAVR) monitoring ondergaan.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de correlatie tussen de twee serumbiomarkers van mitochondriale disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De twee serumbiomarkers en de myocardiale prestatie-indices, van de linkerventrikel systolische en diastolische functie, geëvalueerd bij patiënten die invasieve (SAVR) of niet-invasieve monitoring (TAVR) ondergaan.
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van genexpressie van moleculaire routes die betrokken zijn bij ventriculaire remodellering en correlatie met echocardiografische parameters van linkerventrikelprestaties.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De genexpressie van de moleculaire routes die betrokken zijn bij ventriculaire remodellering en de correlatie met echocardiografische parameters van de linkerventrikelprestatie, zal worden geëvalueerd door middel van methoden:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend