シャルルボア・サグネの常染色体劣性痙性運動失調症の成人における在宅12週間のリハビリテーションプログラムの効果 (PACE-ARSCS)
2023年5月23日 更新者：Cynthia Gagnon、Université de Sherbrooke
シャルルボア・サグネの常染色体劣性痙性運動失調症患者が経験する運動障害と活動制限に対抗するための在宅リハビリテーションプログラム
シャルルボワ・サグネの常染色体劣性痙性運動失調症（ARSACS）の48人の参加者（女性24人、男性24人）が2段階に参加します：対照段階（12週間の通常のケア）と介入段階（12週間の在宅リハビリテーションプログラム）。
参加者は、ベースライン、12 週目 (制御フェーズの終わり) および 24 週目 (介入フェーズの終わり) に評価され、個別の在宅リハビリテーション プログラムの効果を定量化します。
参加者は、プログラムの受容性と認識された変化を評価するために、プログラムの最後にフォーカス グループにも参加します。
調査の概要
詳細な説明
共創フェーズ:
介入に先立って、医療専門家 (3)、患者パートナー (2)、および ARSACS 研究者 (3) が関与する共創フェーズが実施され、リハビリテーション プログラムの演習と難易度を決定するための評価尺度が開発されます。参加者に割り当てられた各演習の。
介入段階:
Neuromuscular Clinic の参加者 48 名 (女性 24 名、男性 24 名) の登録簿から、性別および屋内移動のレベル (補助なしの歩行、補助付きの歩行、車椅子) によって層別化されたランダム サンプリングが実施されます。
- コントロール段階: すべての参加者は、通常の活動を 12 週間維持するよう求められます。
- 介入段階: プロジェクトに募集されたすべての参加者は、彼らに割り当てられた在宅リハビリテーション プログラムを 12 週間、監視なしで、週 3 回 20 分間完了します。 理学療法士によるフォローアップの電話は、2、4、6、8、10、12 週目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elise Duchesne, Ph.D
- 電話番号：6148 418-545-5011
- メール：elise1_duchesne@uqac.ca
研究場所
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Quebec
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Saguenay、Quebec、カナダ、G7X 7X2
- 募集
- Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
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コンタクト：
- Elise Duchesne, Ph.D.
- 電話番号：6148 418-545-5011
- メール：elise1_duchesne@uqac.ca
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主任研究者：
- Elise Duchesne, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ARSACS の診断は、遺伝子解析によって確認する必要があります。
- 18 歳から 50 歳までの男女。
- 座位から立位への移乗ができる。
- この研究に参加するには、神経科医の同意が必要です。
- Saguenay-Lac-St-Jean 地域に居住している必要があります。
- 被験者は、自由かつ自発的に同意を与えることができなければなりません。
除外基準:
- すでに PA の推奨事項 (中程度から高強度の PA を週に 150 分) を満たしているか、すでにリハビリテーション プログラムに参加している患者は除外されます。
- 介護施設に留まる;
- 英語やフランス語を話さないでください。
- 身体的制限を引き起こす別の診断を受けている;
- 妊娠している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロールに続く介入フェーズ
すべての参加者は、2 つのフェーズに参加します。コントロール フェーズ (12 週間の通常のケア) とそれに続く介入フェーズ (12 週間の在宅リハビリテーション プログラム)。 リハビリテーション プログラムは、難易度別に分けられた 3 つの領域のエクササイズで構成されています。座位バランス (16 レベル)、立位バランス (21 レベル)、座位から立位への移行 (12 レベル) で、67 のエクササイズが含まれます。 個別の在宅リハビリテーション プログラムには、合計 15 ～ 20 分の 3 ～ 6 つのエクササイズが含まれます。 |
バツ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座るバランスの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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オタワ シッティング スケールで測定され、スコア範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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ベースライン、12 週目、24 週目
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バランスの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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Berg Balance Scale で測定され、スコア範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します
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ベースライン、12 週目、24 週目
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歩く速さの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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自分で選択した最大速度で 10 メートル歩く時間で測定した歩行速度の変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残高信頼度の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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修正されたアクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールで測定、スコア範囲 0 ～ 100、0 は信頼がないことを示し、100 は完全な信頼であることを示します
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ベースライン、12 週目、24 週目
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転倒回数の推移
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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先月の自己申告による転倒の数
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ベースライン、12 週目、24 週目
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下肢協調の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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下肢運動協調テスト (LEMOCOT) で測定された、各足で 30 秒間に触れたターゲットの数
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ベースライン、12 週目、24 週目
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30秒間の立ち上がり回数の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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腕の助けを借りずに 30 秒間で完全に立ち上がる回数
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ベースライン、12 週目、24 週目
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階段を10段登るのにかかる時間の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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10 Stairs Ascent で計測した 10 段の階段を上るのに必要な時間
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ベースライン、12 週目、24 週目
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階段を10段降りるのにかかる時間の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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10階段降下で測定した、10階段を降りるのに必要な時間
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ベースライン、12 週目、24 週目
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生活空間の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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ライフ スペース アセスメント (LSA) で測定され、スコア範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど、次の 5 つの領域で移動レベルが高いことを示します。過去4週間の街の外
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ベースライン、12 週目、24 週目
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上肢協調の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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Standardized Finger-Nose Test (SFNT) で測定された、両側の 20 秒間にターゲットに触れた指の数
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ベースライン、12 週目、24 週目
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社会参加の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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生活習慣の評価 (LIFE-H) で測定された日常生活動作のパフォーマンス、スコア範囲 0 ～ 9
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ベースライン、12 週目、24 週目
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プログラムとハードウェアの使いやすさの尺度
時間枠：24週目
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フランスのシステム ユーザビリティ スケール (F-SUS) で測定。元のスコア範囲 0 ～ 40 を 0 ～ 100 に変換。68 を超える SUS スコアは平均以上と見なされ、68 未満は平均未満と見なされます。
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24週目
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睡眠成分の変化
時間枠：12週目、24週目
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アクティグラフウォッチで睡眠成分を測定
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12週目、24週目
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モビリティ コンポーネントの変更
時間枠：12週目、24週目
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アクチグラフィウオッチで運動成分の変化を計測
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12週目、24週目
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股関節内転筋群の痙性の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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修正アッシュワーススケールで測定された股関節内転筋群の痙縮の変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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膝伸筋群の痙性の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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修正アッシュワーススケールで測定した膝伸筋群の痙性の変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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膝屈筋群の痙性の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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修正アッシュワース スケールで測定した膝屈筋群の痙性の変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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足底屈筋群の痙性の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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Modified Ashworth Scaleで測定した足底屈筋群の痙性の変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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下肢筋痙縮の合計
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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股関節内転筋、膝伸筋、膝屈筋、および足底屈筋群について得られた痙性の結果の合計
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ベースライン、12 週目、24 週目
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運動失調の評価および評価のスケール (SARA) の変更
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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運動失調の評価と評価のスケール (SARA) で測定、スコア範囲は 0 ～ 40、スコアが高いほど運動失調の重症度が高いことを示します
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elise Duchesne, Ph.D、Université du Québec à Chicoutimi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。