- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768750
Effets d'un programme de réadaptation à domicile de 12 semaines chez les adultes atteints d'ataxie spastique autosomique récessive de Charlevoix-Saguenay (PACE-ARSCS)
Un programme de réadaptation à domicile pour contrer les déficiences motrices et les limitations d'activités vécues par les personnes atteintes d'ataxie spastique autosomique récessive de Charlevoix-Saguenay
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase de co-création :
En amont de l'intervention, une phase de co-création impliquant des professionnels de santé (3), des patients-partenaires (2) et des chercheurs de l'ARSACS (3) sera menée pour élaborer les exercices du programme de rééducation et l'échelle d'évaluation pour déterminer le niveau de difficulté de chaque exercice assigné aux participants.
Phase d'intervention :
Un échantillonnage aléatoire stratifié selon le sexe et le niveau de mobilité intérieure (marche non assistée, marche assistée, fauteuil roulant) à partir du registre de la Clinique neuromusculaire de 48 participants (24 femmes et 24 hommes) sera effectué.
- Phase de contrôle : Tous les participants seront invités à maintenir leurs activités habituelles pendant 12 semaines.
- Phase d'intervention : Tous les participants recrutés pour le projet suivront le programme de réadaptation à domicile qui leur est assigné pendant 12 semaines, sans supervision, 20 minutes 3 fois par semaine. Des appels de suivi par un physiothérapeute seront effectués aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise Duchesne, Ph.D
- Numéro de téléphone: 6148 418-545-5011
- E-mail: elise1_duchesne@uqac.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Saguenay, Quebec, Canada, G7X 7X2
- Recrutement
- Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
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Contact:
- Elise Duchesne, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6148 418-545-5011
- E-mail: elise1_duchesne@uqac.ca
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Chercheur principal:
- Elise Duchesne, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'ARSACS doit être confirmé par une analyse génétique ;
- Femmes et hommes, âgés de 18 à 50 ans ;
- Être capable d'effectuer le transfert assis-debout ;
- Le consentement du neurologue doit être donné pour participer à cette étude ;
- Doit résider dans la région du Saguenay-Lac-St-Jean;
- Les sujets doivent pouvoir donner leur consentement librement et volontairement.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui répondent déjà aux recommandations d'AP (150 min d'AP d'intensité modérée à élevée/semaine) ou qui participent déjà à un programme de réadaptation sont exclus ;
- Rester dans un établissement de soins;
- Ne parlez ni anglais ni français;
- Avoir un autre diagnostic causant des limitations physiques ;
- Sont enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle suivi d'une phase d'intervention
Tous les participants participeront à 2 phases : phase de contrôle (soins habituels de 12 semaines) suivie d'une phase d'intervention (programme de réadaptation à domicile de 12 semaines). Le programme de rééducation se compose de trois domaines d'exercices répartis par niveaux de difficulté : équilibre assis (16 niveaux), équilibre debout (21 niveaux) et transfert assis-debout (12 niveaux), comprenant 67 exercices. Chaque programme individualisé de rééducation à domicile comprendra 3 à 6 exercices, pour une durée totale de 15 à 20 minutes. |
X
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'équilibre assis
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Mesuré avec l'échelle d'assise d'Ottawa, score allant de 0 à 40, un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Changement d'équilibre
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Mesuré avec l'échelle d'équilibre de Berg, plage de scores de 0 à 56, un score plus élevé indique un meilleur équilibre
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Changement de vitesse de marche
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Changement de la vitesse de marche, mesuré avec le temps nécessaire pour marcher 10 mètres à la vitesse auto-sélectionnée et maximale
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la confiance du solde
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Mesuré avec l'échelle ABC (Activities-specific Balance Confidence) modifiée, plage de scores de 0 à 100, 0 indique aucune confiance et 100 est une confiance totale
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Changement du nombre de chutes
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Nombre de chutes autodéclarées au cours du dernier mois
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification de la coordination des membres inférieurs
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Nombre de cibles touchées dans une période de 30 secondes avec chaque pied, mesuré avec le test de COordination motrice des membres inférieurs (LEMOCOT)
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Changement du nombre de sit-to-stand effectués en 30 secondes
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Nombre de sit-to-stand complets effectués en 30 secondes sans l'aide des bras
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification du temps nécessaire pour monter 10 marches
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Temps nécessaire pour gravir 10 marches, mesuré avec la montée de 10 marches
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification du temps nécessaire pour descendre 10 marches
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Temps nécessaire pour descendre 10 marches, mesuré avec la descente de 10 marches
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Changement dans l'espace de vie
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Mesuré avec le Life Space Assessment (LSA), score allant de 0 à 120, un score plus élevé indique un niveau de mobilité plus élevé dans les cinq domaines suivants : hors de la chambre, hors de la maison, dans le quartier, hors du quartier mais en ville, et hors de la ville au cours des quatre dernières semaines
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification de la coordination des membres supérieurs
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Nombre de cibles touchées par le doigt dans une période de 20 secondes de chaque côté, mesuré avec le test doigt-nez standardisé (SFNT)
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Changement dans la participation sociale
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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La performance dans les activités de la vie quotidienne, mesurée avec l'évaluation des habitudes de vie (LIFE-H), plage de scores 0-9
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Mesure de l'utilisabilité du programme et du matériel
Délai: Semaine 24
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système français (F-SUS), plage de scores d'origine de 0 à 40 convertie en 0 à 100, un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne
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Semaine 24
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Modification des composants du sommeil
Délai: Semaine 12, semaine 24
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Les composantes du sommeil sont mesurées avec une montre actigraphique
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Semaine 12, semaine 24
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Modification des composants de mobilité
Délai: Semaine 12, semaine 24
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Les évolutions des composantes de la mobilité sont mesurées avec une montre actigraphique
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Semaine 12, semaine 24
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Modification de la spasticité du groupe de muscles adducteurs de la hanche
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification de la spasticité du groupe de muscles adducteurs de la hanche, mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification de la spasticité du groupe musculaire extenseur du genou
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification de la spasticité du groupe musculaire extenseur du genou, mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification de la spasticité du groupe de muscles fléchisseurs du genou
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification de la spasticité du groupe de muscles fléchisseurs du genou, mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification de la spasticité du groupe de muscles fléchisseurs plantaires
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification de la spasticité du groupe de muscles fléchisseurs plantaires, mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Somme de la spasticité des muscles des membres inférieurs
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Somme des résultats de spasticité obtenus pour les groupes de muscles adducteur de la hanche, extenseur du genou, fléchisseur du genou et fléchisseur plantaire
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Modification de l'Échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie (SARA)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Mesuré avec l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA), plage de scores de 0 à 40, un score plus élevé indique une sévérité plus élevée de l'ataxie
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Dyskinésies
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Hypertonie musculaire
- Maladies cérébelleuses
- Dégénérescences spinocérébelleuses
- Ataxie cérébelleuse
- Ataxie
- Spasticité musculaire
- Ataxies spinocérébelleuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-047
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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