- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768750
Efeitos de um programa de reabilitação domiciliar de 12 semanas em adultos com ataxia espástica autossômica recessiva de Charlevoix-Saguenay (PACE-ARSCS)
Um programa de reabilitação domiciliar para combater as deficiências motoras e as limitações de atividade experimentadas por pessoas com ataxia espástica autossômica recessiva de Charlevoix-Saguenay
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase de co-criação:
Precedendo a intervenção, será realizada uma fase de cocriação envolvendo profissionais de saúde (3), pacientes-parceiros (2) e pesquisadores da ARSACS (3) para desenvolver os exercícios para o programa de reabilitação e a escala de avaliação para determinar o nível de dificuldade de cada exercício atribuído aos participantes.
Fase de intervenção:
Será realizada uma amostragem aleatória estratificada por gênero e nível de mobilidade indoor (caminhada não assistida, caminhada assistida, cadeira de rodas) do registro da Clínica Neuromuscular de 48 participantes (24 mulheres e 24 homens).
- Fase de controle: Todos os participantes serão solicitados a manter suas atividades habituais por 12 semanas.
- Fase de intervenção: Todos os participantes recrutados para o projeto completarão o programa de reabilitação domiciliar designado a eles por 12 semanas, sem supervisão, 20 minutos 3 vezes por semana. Chamadas de acompanhamento por um fisioterapeuta serão realizadas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elise Duchesne, Ph.D
- Número de telefone: 6148 418-545-5011
- E-mail: elise1_duchesne@uqac.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canadá, G7X 7X2
- Recrutamento
- Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
-
Contato:
- Elise Duchesne, Ph.D.
- Número de telefone: 6148 418-545-5011
- E-mail: elise1_duchesne@uqac.ca
-
Investigador principal:
- Elise Duchesne, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de ARSACS deve ser confirmado por análise genética;
- Mulheres e homens, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos;
- Ser capaz de realizar a transferência de sentar para levantar;
- O consentimento do neurologista deve ser dado para participar deste estudo;
- Deve residir na região de Saguenay-Lac-St-Jean;
- Os sujeitos devem poder dar o seu consentimento livre e voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Excluem-se os pacientes que já atendem às recomendações de AF (150 min de AF de intensidade moderada a alta/semana) ou já participam de um programa de reabilitação;
- Permanecer em uma unidade de cuidados;
- Não fale inglês ou francês;
- Ter outro diagnóstico causando limitações físicas;
- Estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Controle seguido de fase de intervenção
Todos os participantes participarão de 2 fases: fase de controle (cuidados habituais de 12 semanas) seguida de uma fase de intervenção (programa de reabilitação domiciliar de 12 semanas). O programa de reabilitação consiste em três domínios de exercícios divididos por níveis de dificuldade: equilíbrio sentado (16 níveis), equilíbrio em pé (21 níveis) e transferência sentar-levantar (12 níveis), incluindo 67 exercícios. Cada programa individualizado de reabilitação domiciliar incluirá de 3 a 6 exercícios, com duração total de 15 a 20 minutos. |
X
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no equilíbrio sentado
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Medido com a escala de sentar de Ottawa, faixa de pontuação de 0 a 40, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração no saldo
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Medido com a Escala de Equilíbrio de Berg, faixa de pontuação de 0 a 56, uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
|
Mudança na velocidade de caminhada, medida com o tempo para caminhar 10 metros na velocidade autosselecionada e máxima
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Linha de base, semana 12, semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na confiança do saldo
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
|
Medido com a Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades modificada, faixa de pontuação de 0 a 100, 0 indica nenhuma confiança e 100 é confiança total
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Linha de base, semana 12, semana 24
|
Mudança no número de quedas
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
|
Número de quedas autorreferidas no último mês
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Linha de base, semana 12, semana 24
|
Alteração na coordenação dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
|
Número de alvos tocados em um período de 30 segundos com cada pé, medido com o teste de coordenação motora da extremidade inferior (LEMOCOT)
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Linha de base, semana 12, semana 24
|
Mudança no número de sentar-levantar realizado em 30 segundos
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Número de sentar-levantar completo realizado em 30 segundos sem o auxílio dos braços
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança no tempo necessário para subir 10 degraus
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
|
Tempo necessário para subir 10 degraus, medido com o 10 Stairs Ascent
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Linha de base, semana 12, semana 24
|
Mudança no tempo necessário para descer 10 degraus
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
|
Tempo necessário para descer 10 degraus, medido com o 10 Stairs Descent
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Linha de base, semana 12, semana 24
|
Mudança no espaço da vida
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Medido com a Avaliação do Espaço de Vida (LSA), faixa de pontuação de 0 a 120, uma pontuação mais alta indica maior nível de mobilidade nas próximas cinco áreas: fora do quarto, fora de casa, no bairro, fora do bairro, mas na cidade, e fora da cidade durante as últimas quatro semanas
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Linha de base, semana 12, semana 24
|
Alteração na coordenação do membro superior
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
|
Número de alvos tocados com os dedos em um período de 20 segundos de cada lado, medido com o Teste Padronizado Dedo-Nariz (SFNT)
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança na participação social
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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O desempenho nas atividades da vida diária, medido com a Avaliação de Hábitos de Vida (LIFE-H), faixa de pontuação 0-9
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Medida da usabilidade do programa e hardware
Prazo: Semana 24
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Medido com a Escala de Usabilidade do Sistema Francês (F-SUS), faixa de pontuação original 0-40 convertida em 0-100, uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média
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Semana 24
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Mudança nos componentes do sono
Prazo: Semana 12, semana 24
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Os componentes do sono são medidos com um relógio de actigrafia
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Semana 12, semana 24
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Mudança nos componentes de mobilidade
Prazo: Semana 12, semana 24
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As mudanças nos componentes de mobilidade são medidas com um relógio de actigrafia
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Semana 12, semana 24
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Alteração na espasticidade do grupo muscular adutor do quadril
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração na espasticidade do grupo muscular adutor do quadril, medida com a Escala Modificada de Ashworth
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração na espasticidade do grupo muscular extensor do joelho
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração na espasticidade do grupo muscular extensor do joelho, medida com a Escala Modificada de Ashworth
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração na espasticidade do grupo muscular flexor do joelho
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração na espasticidade do grupo muscular flexor do joelho, medida com a Escala Modificada de Ashworth
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração na espasticidade do grupo muscular flexor plantar
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração na espasticidade do grupo muscular flexor plantar, medida com a Escala Modificada de Ashworth
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Soma da espasticidade muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Soma dos resultados de espasticidade obtidos para os grupos musculares adutor do quadril, extensor do joelho, flexor do joelho e flexor plantar
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança na Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Medido com a Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA), faixa de pontuação de 0 a 40, pontuação mais alta indica maior gravidade da ataxia
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Hipertonia muscular
- Doenças Cerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Ataxia Cerebelar
- Ataxia
- Espasticidade muscular
- Ataxias espinocerebelares
Outros números de identificação do estudo
- 2021-047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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