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Effetti di un programma di riabilitazione domiciliare di 12 settimane in adulti con atassia spastica autosomica recessiva di Charlevoix-Saguenay (PACE-ARSCS)

23 maggio 2023 aggiornato da: Cynthia Gagnon, Université de Sherbrooke

Un programma di riabilitazione domiciliare per contrastare le menomazioni motorie e le limitazioni dell'attività vissute da persone con atassia spastica autosomica recessiva di Charlevoix-Saguenay

48 partecipanti (24 donne e 24 uomini) con atassia spastica autosomica recessiva di Charlevoix-Saguenay (ARSACS) parteciperanno a 2 fasi: fase di controllo (cure abituali di 12 settimane) e fase di intervento (programma di riabilitazione domiciliare di 12 settimane). I partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 12 (fine della fase di controllo) e alla settimana 24 (fine della fase di intervento) per quantificare gli effetti di un programma di riabilitazione domiciliare individualizzato. I partecipanti parteciperanno anche a un focus group alla fine del programma per valutare l'accettabilità del programma e i cambiamenti percepiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di co-creazione:

Prima dell'intervento verrà condotta una fase di co-creazione tra operatori sanitari (3), pazienti-partner (2) e ricercatori ARSACS (3) per sviluppare gli esercizi del programma riabilitativo e la scala di valutazione per determinare il livello di difficoltà di ogni esercizio assegnato ai partecipanti.

Fase di intervento:

Verrà condotto un campionamento casuale stratificato per sesso e livello di mobilità indoor (camminata non assistita, camminata assistita, sedia a rotelle) dal registro della Clinica Neuromuscolare di 48 partecipanti (24 donne e 24 uomini).

  • Fase di controllo: a tutti i partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro normali attività per 12 settimane.
  • Fase di intervento: tutti i partecipanti reclutati nel progetto completeranno il programma di riabilitazione domiciliare loro assegnato per 12 settimane, senza supervisione, 20 minuti 3 volte a settimana. Le chiamate di follow-up da parte di un fisioterapista saranno condotte alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7X 7X2
        • Reclutamento
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elise Duchesne, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di ARSACS deve essere confermata dall'analisi genetica;
  • Donne e uomini, di età compresa tra i 18 ei 50 anni;
  • Essere in grado di eseguire il trasferimento da seduto a in piedi;
  • Il consenso del neurologo deve essere dato per partecipare a questo studio;
  • Deve risiedere nella regione di Saguenay-Lac-St-Jean;
  • I soggetti devono poter prestare il proprio consenso liberamente e volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti che soddisfano già le raccomandazioni PA (150 min di intensità PA da moderata ad alta/settimana) o che già partecipano a un programma di riabilitazione;
  • Rimanere in una struttura di cura;
  • Non parlare inglese o francese;
  • Avere un'altra diagnosi che causa limitazioni fisiche;
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo seguito dalla fase di intervento

Tutti i partecipanti parteciperanno a 2 fasi: fase di controllo (cure abituali di 12 settimane) seguita da una fase di intervento (programma di riabilitazione domiciliare di 12 settimane).

Il programma riabilitativo è composto da tre domini di esercizi divisi per livelli di difficoltà: equilibrio seduto (16 livelli), equilibrio in piedi (21 livelli) e trasferimento da seduto a in piedi (12 livelli), inclusi 67 esercizi. Ogni programma di riabilitazione domiciliare individualizzato includerà da 3 a 6 esercizi, per una durata totale da 15 a 20 minuti.
Altro: Riabilitazione
X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'equilibrio da seduti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Misurato con la scala di seduta di Ottawa, punteggio compreso tra 0 e 40, un punteggio più alto indica un risultato migliore
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Misurato con la Berg Balance Scale, punteggio compreso tra 0 e 56, un punteggio più alto indica un migliore equilibrio
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione della velocità di camminata, misurata con il tempo necessario per percorrere 10 metri alla velocità autoselezionata e massima
Basale, settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della fiducia dell'equilibrio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Misurato con la scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività modificata, intervallo di punteggio 0-100, 0 indica sfiducia e 100 è piena fiducia
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Numero di cadute autodichiarate nell'ultimo mese
Basale, settimana 12, settimana 24
Alterazione della coordinazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Numero di bersagli toccati in un periodo di 30 secondi con ciascun piede, misurato con il test di coordinazione motoria degli arti inferiori (LEMOCOT)
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica del numero di sit-to-stand eseguiti in 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Numero di sit-to-stand completi eseguiti in 30 secondi senza l'ausilio delle braccia
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica del tempo necessario per salire 10 gradini
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Tempo necessario per salire 10 gradini, misurato con l'Ascesa di 10 gradini
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica del tempo necessario per scendere 10 gradini
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Tempo necessario per scendere 10 gradini, misurato con la Discesa dei 10 gradini
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nello spazio vitale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Misurato con il Life Space Assessment (LSA), punteggio compreso tra 0 e 120, un punteggio più alto indica un livello di mobilità più elevato nelle cinque aree successive: fuori dalla camera da letto, fuori casa, nel quartiere, fuori dal quartiere ma in città, e fuori città nelle ultime quattro settimane
Basale, settimana 12, settimana 24
Alterazione della coordinazione degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Numero di bersagli toccati con le dita in un periodo di 20 secondi per lato, misurato con il test standardizzato del naso delle dita (SFNT)
Basale, settimana 12, settimana 24
Alterazione della partecipazione sociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
La performance nelle attività della vita quotidiana, misurata con l'Assessment of Life Habits (LIFE-H), range di punteggio 0-9
Basale, settimana 12, settimana 24
Misura dell'usabilità del programma e dell'hardware
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurato con la scala di usabilità del sistema francese (F-SUS), l'intervallo di punteggio originale 0-40 convertito in 0-100, un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato sopra la media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media
Settimana 24
Modifica dei componenti del sonno
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
Le componenti del sonno vengono misurate con un orologio attigrafico
Settimana 12, settimana 24
Modifica delle componenti di mobilità
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
I cambiamenti nelle componenti della mobilità sono misurati con un orologio actigrafico
Settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella spasticità del gruppo muscolare dell'adduttore dell'anca
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione della spasticità del gruppo muscolare adduttore dell'anca, misurata con la scala di Ashworth modificata
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica della spasticità del gruppo muscolare estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione della spasticità del gruppo muscolare estensore del ginocchio, misurata con la scala di Ashworth modificata
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella spasticità del gruppo muscolare flessore del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione della spasticità del gruppo muscolare flessore del ginocchio, misurata con la scala di Ashworth modificata
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica della spasticità del gruppo muscolare flessore plantare
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione della spasticità del gruppo muscolare flessore plantare, misurata con la scala di Ashworth modificata
Basale, settimana 12, settimana 24
Somma della spasticità muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Somma dei risultati di spasticità ottenuti per i gruppi muscolari adduttore dell'anca, estensore del ginocchio, flessore del ginocchio e flessore plantare
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica della scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Misurato con la Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA), intervallo di punteggio 0-40, il punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'atassia
Basale, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Ataxia Charlevoix-Saguenay Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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