Kotiin perustuvan 12 viikon kuntoutusohjelman vaikutukset aikuisilla, joilla on Charlevoix-Saguenayn autosomaalinen resessiivinen spastinen ataksia (PACE-ARSCS)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cynthia Gagnon, Université de Sherbrooke
Kotiin perustuva kuntoutusohjelma Charlevoix-Saguenayn autosomaalista resessiivistä spastista ataksiaa sairastavien ihmisten motoristen vajaatoiminnan ja aktiivisuusrajoitusten torjumiseksi
48 osallistujaa (24 naista ja 24 miestä), joilla on autosomaalinen resessiivinen spastinen Charlevoix-Saguenayn ataksia (ARSACS), osallistuu kahteen vaiheeseen: kontrollivaiheeseen (12 viikon tavallinen hoito) ja interventiovaiheeseen (12 viikon kotipohjainen kuntoutusohjelma).
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 12 (kontrollivaiheen lopussa) ja viikolla 24 (interventiovaiheen lopussa), jotta voidaan määrittää yksilöllisen kotipohjaisen kuntoutusohjelman vaikutukset.
Osallistujat osallistuvat myös ohjelman lopussa fokusryhmään arvioimaan ohjelman hyväksyttävyyttä ja havaittuja muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisluontivaihe:
Ennen interventiota toteutetaan yhteisluontivaihe, jossa on mukana terveydenhuollon ammattilaisia (3), potilaskumppaneita (2) ja ARSACS-tutkijoita (3), jossa kehitetään kuntoutusohjelman harjoitukset ja arviointiasteikko vaikeustason määrittämiseksi. jokaisesta osallistujille määrätystä harjoituksesta.
Interventiovaihe:
Neuromuscular Clinicin 48 osallistujan (24 naista ja 24 miestä) rekisteristä tehdään satunnaisotos sukupuolen ja sisäliikkuvuustason mukaan (avustettu kävely, avustettu kävely, pyörätuoli).
- Valvontavaihe: Kaikkia osallistujia pyydetään jatkamaan tavanomaista toimintaansa 12 viikon ajan.
- Interventiovaihe: Kaikki hankkeeseen värvätyt osallistujat suorittavat heille määrätyn kotikuntoutusohjelman 12 viikon ajan, ilman valvontaa, 20 minuuttia 3 kertaa viikossa. Fysioterapeutin seurantakäyntejä tehdään viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elise Duchesne, Ph.D
- Puhelinnumero: 6148 418-545-5011
- Sähköposti: elise1_duchesne@uqac.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
- Rekrytointi
- Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Duchesne, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6148 418-545-5011
- Sähköposti: elise1_duchesne@uqac.ca
-
Päätutkija:
- Elise Duchesne, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARSACS-diagnoosi on vahvistettava geneettisellä analyysillä;
- Naiset ja miehet, 18–50-vuotiaat;
- Pystyy suorittamaan istuma-seisoma-siirto;
- Tähän tutkimukseen osallistumiseen on annettava neurologin suostumus;
- Täytyy asua Saguenay-Lac-St-Jeanin alueella;
- Tutkittavien on voitava antaa suostumuksensa vapaasti ja vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo täyttävät PA-suositukset (150 min kohtalaisen tai korkean intensiteetin PA/viikko) tai osallistuvat jo kuntoutusohjelmaan, suljetaan pois.
- Pysy hoitolaitoksessa;
- Älä puhu englantia tai ranskaa;
- sinulla on toinen diagnoosi, joka aiheuttaa fyysisiä rajoituksia;
- Ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvonta, jota seuraa interventiovaihe
Kaikki osallistujat osallistuvat kahteen vaiheeseen: kontrollivaihe (12 viikon tavallinen hoito), jota seuraa interventiovaihe (12 viikon kotipohjainen kuntoutusohjelma). Kuntoutusohjelma koostuu kolmesta harjoitusalueesta, jotka on jaettu vaikeustasojen mukaan: istumatasapaino (16 tasoa), seisontasapaino (21 tasoa) ja istumisesta seisomaan siirto (12 tasoa), mukaan lukien 67 harjoitusta. Jokainen yksilöllinen kotikuntoutusohjelma sisältää 3–6 harjoitusta, joiden kokonaiskesto on 15–20 minuuttia. |
X
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuma-asennossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Ottawan istuma-asteikolla mitattuna, pisteet vaihtelevat 0-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Berg-tasapainoasteikolla mitattuna pisteet vaihtelevat 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Muutos kävelynopeudessa, mitattuna 10 metrin kävelemisajalla itse valitulla ja maksiminopeudella
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tasapainoluottamuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Mitataan muokatulla toimintokohtaisella tasapainoluottamusasteikolla (ABC), pistemäärät 0-100, 0 tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos kaatumisten määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Itse ilmoittamien laskujen määrä viimeisen kuukauden aikana
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos alaraajojen koordinaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Koskettujen kohteiden määrä 30 sekunnin aikana kummallakin jalalla mitattuna alaraajojen moottorikoordinaatiotestillä (LEMOCOT)
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos istumisesta seisomaan suoritettujen 30 sekunnin kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Täydellisten istumisesta seisomaan suoritettujen 30 sekunnissa ilman käsien apua
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos 10 portaiden nousemiseen vaaditussa ajassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
10 portaiden nousuun tarvittava aika, mitattuna 10 portaiden nousulla
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos ajassa, joka tarvitaan laskeutumaan 10 portaita
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Aika, joka tarvitaan laskeutumaan 10 portaita, mitattuna 10 portaiden laskeutumisella
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos elämäntilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Life Space Assessment (LSA) -arvioinnin avulla mitattuna, pisteet vaihtelevat 0-120, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa liikkuvuutta seuraavilla viidellä alueella: makuuhuoneen ulkopuolella, talon ulkopuolella, naapurustossa, naapuruston ulkopuolella, mutta kaupungissa, ja kaupungin ulkopuolella viimeisen neljän viikon aikana
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos yläraajan koordinaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Sormilla kosketettujen kohteiden määrä 20 sekunnin aikana kummaltakin puolelta mitattuna standardoidulla sormennenätestillä (SFNT)
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos yhteiskunnalliseen osallistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Suoritus päivittäisessä elämässä mitattuna elämäntottumusten arvioinnilla (LIFE-H), pisteet vaihtelevat 0-9
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Ohjelman ja laitteiston käytettävyyden mitta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ranskan järjestelmän käytettävyysasteikolla (F-SUS) mitattuna alkuperäinen pistemäärä 0–40 muunnetaan 0–100:ksi, yli 68 SUS-pisteet katsotaan keskiarvon yläpuolelle ja kaikki alle 68 on keskiarvon alapuolella.
|
Viikko 24
|
|
Unen komponenttien muutos
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
Unikomponentit mitataan aktigrafiakellolla
|
Viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos liikkuvuuden komponenteissa
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
Liikkuvuuskomponenttien muutoksia mitataan aktigrafiakellolla
|
Viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos adduktorin lonkan lihasryhmän spastisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Muutos adduktorin lonkan lihasryhmän spastisuudesta mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos polven ojentajalihasryhmän spastisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Muutos polven ojentajalihasryhmän spastisuudesta mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos polven koukistuslihasryhmän spastisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Muutos polven koukistajalihasryhmän spastisuudessa mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos jalkapohjan koukistuslihasryhmän spastisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Muutos jalkapohjan koukistuslihasryhmän spastisuudessa, mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Alaraajan lihasten spastisuuden summa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Lonkka-, polven ojentaja-, polven koukistaja- ja jalkapohjan koukistuslihasryhmille saatujen spastisuustulosten summa
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos ataksian arvioinnin ja luokituksen asteikossa (SARA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Mitattu ataksian arvioinnin ja luokittelun asteikolla (SARA), pisteet vaihtelevat 0-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ataksian vakavuutta
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Selkäydinsairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Lihashypertonia
- Pikkuaivojen sairaudet
- Spinocerebellaariset rappeumat
- Pikkuaivojen ataksia
- Ataksia
- Lihasten spastisuus
- Spinocerebellar ataksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-047
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .