Efectos de un programa de rehabilitación domiciliario de 12 semanas en adultos con ataxia espástica autosómica recesiva de Charlevoix-Saguenay (PACE-ARSCS)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Cynthia Gagnon, Université de Sherbrooke
Un programa de rehabilitación en el hogar para contrarrestar las deficiencias motoras y las limitaciones de actividad que experimentan las personas con ataxia espástica autosómica recesiva de Charlevoix-Saguenay
48 participantes (24 mujeres y 24 hombres) con ataxia espástica autosómica recesiva de Charlevoix-Saguenay (ARSACS) participarán en 2 fases: fase de control (atención habitual de 12 semanas) y fase de intervención (programa de rehabilitación en el hogar de 12 semanas).
Los participantes serán evaluados al inicio, la semana 12 (final de la fase de control) y la semana 24 (final de la fase de intervención) para cuantificar los efectos de un programa de rehabilitación individualizado en el hogar.
Los participantes también participarán en un grupo de enfoque al final del programa para evaluar la aceptabilidad del programa y los cambios percibidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase de co-creación:
Antes de la intervención, se llevará a cabo una fase de co-creación entre profesionales de la salud (3), pacientes-socios (2) e investigadores de ARSACS (3) para desarrollar los ejercicios para el programa de rehabilitación y la escala de evaluación para determinar el nivel de dificultad. de cada ejercicio asignado a los participantes.
Fase de intervención:
Se realizará un muestreo aleatorio estratificado por género y nivel de movilidad interior (caminar sin ayuda, caminar asistida, silla de ruedas) del registro de la Clínica Neuromuscular de 48 participantes (24 mujeres y 24 hombres).
- Fase de control: Se pedirá a todos los participantes que mantengan sus actividades habituales durante 12 semanas.
- Fase de intervención: Todos los participantes reclutados para el proyecto completarán el programa de rehabilitación en el hogar que se les asignó durante 12 semanas, sin supervisión, 20 minutos 3 veces por semana. Se realizarán llamadas de seguimiento por parte de un fisioterapeuta en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elise Duchesne, Ph.D
- Número de teléfono: 6148 418-545-5011
- Correo electrónico: elise1_duchesne@uqac.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Saguenay, Quebec, Canadá, G7X 7X2
- Reclutamiento
- Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
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Contacto:
- Elise Duchesne, Ph.D.
- Número de teléfono: 6148 418-545-5011
- Correo electrónico: elise1_duchesne@uqac.ca
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Investigador principal:
- Elise Duchesne, Ph.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de ARSACS debe confirmarse mediante análisis genético;
- Mujeres y hombres, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años;
- Ser capaz de realizar la transferencia de bipedestación;
- Se debe dar el consentimiento del neurólogo para participar en este estudio;
- Debe residir en la región de Saguenay-Lac-St-Jean;
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento libre y voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que ya cumplen con las recomendaciones de AF (150 min de AF de intensidad moderada a alta/semana) o que ya participan en un programa de rehabilitación;
- Permanecer en un centro de atención;
- No hable inglés ni francés;
- Tener otro diagnóstico que provoque limitaciones físicas;
- están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de control seguida de intervención
Todos los participantes participarán en 2 fases: fase de control (atención habitual de 12 semanas) seguida de una fase de intervención (programa de rehabilitación en el hogar de 12 semanas). El programa de rehabilitación consta de tres dominios de ejercicios divididos por niveles de dificultad: equilibrio sentado (16 niveles), equilibrio de pie (21 niveles) y transferencia de bipedestación (12 niveles), incluidos 67 ejercicios. Cada programa de rehabilitación individualizado en el hogar incluirá de 3 a 6 ejercicios, con una duración total de 15 a 20 minutos. |
X
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el equilibrio sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Medido con la escala de sentado de Ottawa, rango de puntuación de 0 a 40, una puntuación más alta indica un mejor resultado
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Medido con la escala de equilibrio de Berg, rango de puntuación de 0 a 56, una puntuación más alta indica un mejor equilibrio
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la velocidad de la marcha, medida con el tiempo para caminar 10 metros a la velocidad máxima y autoseleccionada
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la confianza del saldo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Medido con la Escala de Confianza en el Equilibrio (ABC) específica de Actividades modificada, rango de puntuación de 0 a 100, 0 indica que no hay confianza y 100 es plena confianza
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en el número de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Número de caídas autoinformadas en el último mes
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la coordinación de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Número de objetivos tocados en un período de 30 segundos con cada pie, medido con la prueba de coordinación motora de las extremidades inferiores (LEMOCOT)
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en el número de sit-to-stand realizado en 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Número de bipedestación completa realizadas en 30 segundos sin ayuda de brazos
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en el tiempo necesario para subir 10 escalones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Tiempo necesario para subir 10 escalones, medido con el Ascenso de 10 escalones
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en el tiempo necesario para bajar 10 escalones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Tiempo necesario para bajar 10 escalones, medido con el Descenso de 10 escalones
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en el espacio vital
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Medido con Life Space Assessment (LSA), rango de puntuación de 0 a 120, una puntuación más alta indica un mayor nivel de movilidad en las siguientes cinco áreas: fuera del dormitorio, fuera de la casa, en el vecindario, fuera del vecindario pero en la ciudad, y fuera de la ciudad durante las últimas cuatro semanas
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la coordinación de miembros superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Número de objetivos tocados con los dedos en un período de 20 segundos de cada lado, medido con la prueba estandarizada de dedo-nariz (SFNT)
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la participación social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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El desempeño en actividades de la vida diaria, medido con la Evaluación de Hábitos de Vida (LIFE-H), rango de puntuación 0-9
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Medida de la usabilidad del programa y del hardware
Periodo de tiempo: Semana 24
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Medido con la escala de usabilidad del sistema francés (F-SUS), rango de puntaje original 0-40 convertido a 0-100, un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio
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Semana 24
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Cambio en los componentes del sueño
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24
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Los componentes del sueño se miden con un reloj de actigrafía.
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Semana 12, semana 24
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Cambio en los componentes de movilidad
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24
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Los cambios en los componentes de la movilidad se miden con un reloj de actigrafía
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Semana 12, semana 24
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Cambio en la espasticidad del grupo de músculos aductores de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la espasticidad del grupo de músculos aductores de la cadera, medida con la escala de Ashworth modificada
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la espasticidad del grupo muscular extensor de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la espasticidad del grupo muscular extensor de la rodilla, medida con la escala de Ashworth modificada
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la espasticidad del grupo muscular flexor de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la espasticidad del grupo de músculos flexores de la rodilla, medida con la escala de Ashworth modificada
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la espasticidad del grupo muscular flexor plantar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la espasticidad del grupo muscular flexor plantar, medida con la Escala de Ashworth Modificada
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Suma de espasticidad muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Suma de los resultados de espasticidad obtenidos para los grupos musculares aductor de cadera, extensor de rodilla, flexor de rodilla y flexor plantar
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio en la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Medido con la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA), rango de puntuación de 0 a 40, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ataxia
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Discinesias
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Hipertonía muscular
- Enfermedades del cerebelo
- Degeneraciones espinocerebelosas
- Ataxia cerebelosa
- Ataxia
- Espasticidad muscular
- Ataxias espinocerebelosas
Otros números de identificación del estudio
- 2021-047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .