Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et hjemmebaseret 12-ugers rehabiliteringsprogram hos voksne med autosomal recessiv spastisk ataksi af Charlevoix-Saguenay (PACE-ARSCS)

23. maj 2023 opdateret af: Cynthia Gagnon, Université de Sherbrooke

Et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram til at imødegå de motoriske svækkelser og aktivitetsbegrænsninger, der opleves af personer med autosomal recessiv spastisk ataksi i Charlevoix-Saguenay

48 deltagere (24 kvinder og 24 mænd) med autosomal recessiv spastisk ataksi af Charlevoix-Saguenay (ARSACS) vil deltage i 2 faser: kontrolfase (12-ugers sædvanlig pleje) og interventionsfase (12-ugers hjemmebaseret rehabiliteringsprogram). Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, uge ​​12 (slutningen af ​​kontrolfasen) og uge 24 (slutningen af ​​interventionsfasen) for at kvantificere effekterne af et individualiseret hjemmebaseret rehabiliteringsprogram. Deltagerne vil også deltage i en fokusgruppe i slutningen af ​​programmet for at evaluere acceptabiliteten af ​​programmet og de opfattede ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samskabelsesfase:

Forud for interventionen vil der blive gennemført en samskabelsesfase, der involverer sundhedspersonale (3), patient-partnere (2) og ARSACS-forskere (3) for at udvikle øvelserne til rehabiliteringsprogrammet og evalueringsskalaen for at bestemme sværhedsgraden af hver øvelse, der er tildelt deltagerne.

Interventionsfase:

Stikprøver stratificeret efter køn og niveau af indendørs mobilitet (uassisteret gang, assisteret gang, kørestol) fra Neuromuskulær Kliniks register på 48 deltagere (24 kvinder og 24 mænd) vil blive udført.

  • Kontrolfase: Alle deltagere vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige aktiviteter i 12 uger.
  • Interventionsfase: Alle deltagere, der rekrutteres til projektet, vil gennemføre det hjemmebaserede rehabiliteringsprogram, som er tildelt dem i 12 uger, uden opsyn, 20 minutter 3 gange om ugen. Opfølgningssamtaler af fysioterapeut vil blive gennemført i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7X 7X2
        • Rekruttering
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elise Duchesne, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ARSACS-diagnose skal bekræftes ved genetisk analyse;
  • Kvinder og mænd i alderen mellem 18 og 50 år;
  • Kunne udføre sit-til-stå forflytningen;
  • Der skal gives samtykke fra neurologen for at deltage i denne undersøgelse;
  • Skal bo i Saguenay-Lac-St-Jean-regionen;
  • Forsøgspersoner skal frit og frivilligt kunne give deres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede opfylder PA-anbefalinger (150 min med moderat til høj intensitet PA/uge) eller allerede deltager i et rehabiliteringsprogram er udelukket;
  • Forbliv på et plejecenter;
  • Tal ikke engelsk eller fransk;
  • Har en anden diagnose, der forårsager fysiske begrænsninger;
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol efterfulgt af interventionsfase

Alle deltagere vil deltage i 2 faser: kontrolfase (12 ugers sædvanlig pleje) efterfulgt af en interventionsfase (12 ugers hjemmebaseret rehabiliteringsprogram).

Rehabiliteringsprogrammet består af tre domæner af øvelser opdelt efter sværhedsgrader: siddende balance (16 niveauer), stående balance (21 niveauer) og sidde-til-stående forflytning (12 niveauer), inklusive 67 øvelser. Hvert individualiseret hjemmebaseret rehabiliteringsprogram vil omfatte 3 til 6 øvelser, med en samlet varighed på 15 til 20 minutter.
Andet: Rehabilitering
X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i siddebalance
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Målt med Ottawa siddeskalaen, scoreområde 0-40, indikerer en højere score et bedre resultat
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i balance
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Målt med Berg Balance Scale, scoreområde 0-56, indikerer en højere score bedre balance
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i ganghastigheden, målt med tiden til at gå 10 meter ved selvvalgt og maksimal hastighed
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i balancen tillid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Målt med den modificerede Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skala, scoreområde 0-100, 0 indikerer manglende tillid og 100 er fuld tillid
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i antallet af fald
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Antal selvrapporterede fald inden for den seneste måned
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i underekstremiteternes koordination
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Antal berørte mål i en 30 sekunders periode med hver fod, målt med den nedre ekstremitets motorkoordinationstest (LEMOCOT)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i antallet af sidde-til-stående, der udføres på 30 sekunder
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Antal komplette sidde-til-stående udført på 30 sekunder uden hjælp af arme
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring af den tid, der kræves for at gå op ad 10 trapper
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Tid, der kræves for at gå 10 trapper, målt med 10 trapper
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring af den tid, der kræves for at gå 10 trapper ned
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Tid, der kræves for at gå 10 trapper ned, målt med 10 trapper
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Forandring i livsrummet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Målt med Life Space Assessment (LSA), scoreområde 0-120, indikerer en højere score højere mobilitetsniveau i de næste fem områder: uden for soveværelset, uden for huset, i nabolaget, uden for nabolaget, men i byen, og uden for byen i løbet af de sidste fire uger
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i koordinationen af ​​overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Antallet af fingerberørte mål i en 20 sekunders periode på hver side, målt med den standardiserede fingernæsetest (SFNT)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i social deltagelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Præstationen i dagligdags aktiviteter målt med vurdering af livsvaner (LIFE-H), scoreområde 0-9
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Mål for anvendeligheden af ​​programmet og hardwaren
Tidsramme: Uge 24
Målt med den franske systemanvendelsesskala (F-SUS), originalt scoreområde 0-40 konverteret til 0-100, vil en SUS-score over 68 blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet
Uge 24
Ændring i søvnkomponenter
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Søvnkomponenterne måles med et aktigrafi-ur
Uge 12, uge ​​24
Ændring i mobilitetskomponenter
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Ændringerne i mobilitetskomponenter måles med et aktigrafi-ur
Uge 12, uge ​​24
Ændring i adduktor hofte muskelgruppe spasticitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i adduktorhoftemuskelgruppens spasticitet, målt med Modified Ashworth-skalaen
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i knæet ekstensor muskelgruppe spasticitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i knæekstensormuskelgruppens spasticitet, målt med Modified Ashworth Scale
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i knæbøjningsmuskelgruppens spasticitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i knæbøjningsmuskelgruppens spasticitet, målt med Modified Ashworth Scale
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i plantar flexor muskelgruppen spasticitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i plantar flexor muskelgruppens spasticitet, målt med Modified Ashworth Scale
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Summen af ​​muskelspasticitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Summen af ​​spasticitetsresultaterne opnået for muskelgrupperne adduktorhofte, knæekstensor, knæbøjer og plantarfleksor.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Målt med skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA), scoreområde 0-40, højere score indikerer højere ataksi sværhedsgrad
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Ataxia Charlevoix-Saguenay Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal recessiv spastisk ataksi af Charlevoix-Saguenay

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner