Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky domácího 12týdenního rehabilitačního programu u dospělých s autozomálně recesivní spastickou ataxií Charlevoix-Saguenay (PACE-ARSCS)

23. května 2023 aktualizováno: Cynthia Gagnon, Université de Sherbrooke

Domácí rehabilitační program pro boj s motorickým postižením a omezením aktivity, se kterými se setkávají lidé s autozomálně recesivní spastickou ataxií Charlevoix-Saguenay

48 účastníků (24 žen a 24 mužů) s autozomálně recesivní spastickou ataxií Charlevoix-Saguenay (ARSACS) se zúčastní 2 fází: kontrolní fáze (12týdenní obvyklá péče) a intervenční fáze (12týdenní domácí rehabilitační program). Účastníci budou hodnoceni na začátku, 12. týden (konec kontrolní fáze) a 24. týden (konec intervenční fáze), aby se kvantifikovaly účinky individualizovaného domácího rehabilitačního programu. Účastníci se také zúčastní fokusní skupiny na konci programu, aby zhodnotili přijatelnost programu a vnímané změny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze spolutvoření:

Před intervencí bude provedena fáze společného vytváření zahrnující zdravotníky (3), pacienty-partnery (2) a výzkumníky ARSACS (3), aby bylo možné vyvinout cvičení pro rehabilitační program a hodnotící stupnici pro určení úrovně obtížnosti. každého cvičení přiděleného účastníkům.

Fáze intervence:

Bude proveden náhodný výběr stratifikovaný podle pohlaví a úrovně vnitřní mobility (bezasistovaná chůze, asistovaná chůze, invalidní vozík) z registru neuromuskulární kliniky 48 účastníků (24 žen a 24 mužů).

  • Kontrolní fáze: Všichni účastníci budou požádáni, aby zachovali své obvyklé aktivity po dobu 12 týdnů.
  • Fáze intervence: Všichni účastníci přijatí do projektu dokončí domácí rehabilitační program, který jim byl přidělen, po dobu 12 týdnů, bez dozoru, 20 minut 3krát týdně. Následná návštěva fyzioterapeuta bude probíhat ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
        • Nábor
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elise Duchesne, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ARSACS musí být potvrzena genetickou analýzou;
  • Ženy a muži ve věku od 18 do 50 let;
  • Umět provést přesun ze sedu do stoje;
  • K účasti na této studii musí být dán souhlas neurologa;
  • Musí mít bydliště v oblasti Saguenay-Lac-St-Jean;
  • Subjekty musí mít možnost dát svůj souhlas svobodně a dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již splňují doporučení PA (150 min PA střední až vysoké intenzity/týden) nebo se již účastní rehabilitačního programu, jsou vyloučeni;
  • Zůstat v pečovatelském zařízení;
  • Nemluvte anglicky nebo francouzsky;
  • Mít jinou diagnózu způsobující fyzická omezení;
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola následovaná intervenční fází

Všichni účastníci se zúčastní 2 fází: kontrolní fáze (12týdenní obvyklá péče) následovaná intervenční fází (12týdenní domácí rehabilitační program).

Rehabilitační program se skládá ze tří domén cvičení rozdělených podle úrovní obtížnosti: rovnováha vsedě (16 úrovní), rovnováha ve stoji (21 úrovní) a přesun ze sedu do stoje (12 úrovní), včetně 67 cviků. Každý individuální domácí rehabilitační program bude zahrnovat 3 až 6 cvičení v celkové délce 15 až 20 minut.
Jiný: Rehabilitace
X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy v sedě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Měřeno pomocí Ottawské škály pro sezení, rozsah skóre 0-40, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Měřeno pomocí Berg Balance Scale, rozsah skóre 0-56, vyšší skóre znamená lepší rovnováhu
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna rychlosti chůze, měřená s časem ujít 10 metrů při vlastní volbě a maximální rychlosti
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna důvěry v rovnováhu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Měřeno pomocí upravené stupnice důvěry vyváženosti specifické pro aktivity (ABC), rozsah skóre 0-100, 0 znamená nedůvěru a 100 je plná spolehlivost
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v počtu pádů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Počet samostatně hlášených poklesů za poslední měsíc
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna koordinace dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Počet zasažených cílů každou nohou za 30 sekund, měřeno pomocí testu koordinace motoru dolních končetin (LEMOCOT)
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna počtu sedů-stojů provedených za 30 sekund
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Počet úplných sedů-stojů provedených za 30 sekund bez pomoci paží
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změňte čas potřebný k výstupu 10 schodů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Čas potřebný k výstupu 10 schodů, měřeno pomocí výstupu 10 schodů
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změňte čas potřebný k sestupu 10 schodů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Čas potřebný k sestupu 10 schodů, měřeno sestupem 10 schodů
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v životním prostoru
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Měřeno pomocí Life Space Assessment (LSA), rozsah skóre 0-120, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň mobility v následujících pěti oblastech: mimo ložnici, mimo dům, v sousedství, mimo sousedství, ale ve městě, a mimo město během posledních čtyř týdnů
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna koordinace horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Počet cílů, kterých se prsty dotknou za 20 sekund na každé straně, měřeno pomocí standardizovaného testu prstu a nosu (SFNT)
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna společenské participace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výkon v činnostech každodenního života, měřený pomocí hodnocení životních návyků (LIFE-H), rozsah skóre 0-9
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Měření použitelnosti programu a hardwaru
Časové okno: 24. týden
Měřeno pomocí francouzské stupnice použitelnosti systému (F-SUS), původní rozsah skóre 0-40 převedený na 0-100, skóre SUS nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné
24. týden
Změna složek spánku
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Složky spánku jsou měřeny aktigrafickými hodinkami
12. týden, 24. týden
Změna komponent mobility
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Změny pohyblivosti se měří pomocí aktigrafických hodinek
12. týden, 24. týden
Změna spasticity skupiny adduktorů kyčle
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna spasticity skupiny adduktorů kyčle, měřená pomocí Modified Ashworth Scale
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna spasticity svalové skupiny extenzoru kolena
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna spasticity svalové skupiny extenzoru kolena, měřená pomocí Modified Ashworth Scale
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna spasticity svalové skupiny flexorů kolena
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna spasticity svalové skupiny flexorů kolena, měřená pomocí Modified Ashworth Scale
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna spasticity svalové skupiny plantárních flexorů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna spasticity skupiny plantárního flexoru, měřená pomocí Modified Ashworth Scale
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Součet spasticity svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Součet výsledků spasticity získaných pro svalové skupiny adduktorů kyčle, extenzorů kolena, flexorů kolena a plantárních flexorů
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Měřeno pomocí stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA), rozsah skóre 0-40, vyšší skóre znamená vyšší závažnost ataxie
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Ataxia Charlevoix-Saguenay Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit