Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty 12-tygodniowego programu rehabilitacji domowej u osób dorosłych z autosomalną recesywną ataksją spastyczną Charlevoix-Saguenay (PACE-ARSCS)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Cynthia Gagnon, Université de Sherbrooke

Domowy program rehabilitacji mający na celu przeciwdziałanie upośledzeniom motorycznym i ograniczeniom aktywności doświadczanym przez osoby z autosomalną recesywną ataksją spastyczną Charlevoix-Saguenay

48 uczestników (24 kobiety i 24 mężczyzn) z autosomalną recesywną ataksją spastyczną Charlevoix-Saguenay (ARSACS) weźmie udział w 2 fazach: fazie kontrolnej (12-tygodniowa zwykła opieka) i fazie interwencyjnej (12-tygodniowy program rehabilitacji domowej). Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, w 12. tygodniu (koniec fazy kontrolnej) i 24. tygodniu (koniec fazy interwencji), aby określić ilościowo efekty zindywidualizowanego programu rehabilitacji domowej. Uczestnicy wezmą również udział w grupie fokusowej pod koniec programu, aby ocenić akceptowalność programu i zaobserwowane zmiany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza współtworzenia:

Przed interwencją zostanie przeprowadzona faza współtworzenia z udziałem pracowników służby zdrowia (3), partnerów-pacjentów (2) i badaczy ARSACS (3) w celu opracowania ćwiczeń do programu rehabilitacji i skali oceny w celu określenia poziomu trudności każdego ćwiczenia przypisanego uczestnikom.

Faza interwencji:

Zostanie przeprowadzone losowe pobieranie próbek stratyfikowane według płci i poziomu mobilności w pomieszczeniach (chodzenie bez pomocy, chodzenie z pomocą, wózek inwalidzki) z rejestru 48 uczestników Kliniki nerwowo-mięśniowej (24 kobiet i 24 mężczyzn).

  • Faza kontrolna: wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich zwykłych zajęć przez 12 tygodni.
  • Faza interwencji: Wszyscy uczestnicy zrekrutowani do projektu będą realizować przypisany im program rehabilitacji domowej przez 12 tygodni, bez nadzoru, 20 minut 3 razy w tygodniu. Wizyty kontrolne fizjoterapeuty będą przeprowadzane w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
        • Rekrutacyjny
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elise Duchesne, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ARSACS musi zostać potwierdzone analizą genetyczną;
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat;
  • Być w stanie wykonać przeniesienie z pozycji siedzącej na stojącą;
  • Na udział w tym badaniu wymagana jest zgoda neurologa;
  • Musi mieszkać w regionie Saguenay-Lac-St-Jean;
  • Osoby badane muszą mieć możliwość swobodnego i dobrowolnego wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już spełniają zalecenia PA (150 min PA o umiarkowanej do wysokiej intensywności/tydzień) lub już uczestniczą w programie rehabilitacyjnym, są wykluczeni;
  • Pobyt w placówce opiekuńczej;
  • Nie mów po angielsku ani francusku;
  • Mieć inną diagnozę powodującą ograniczenia fizyczne;
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola, po której następuje faza interwencji

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2 fazach: faza kontrolna (12-tygodniowa zwykła opieka), po której nastąpi faza interwencji (12-tygodniowy program rehabilitacji domowej).

Program rehabilitacji składa się z trzech domen ćwiczeń podzielonych według stopnia trudności: równowagi siedzącej (16 poziomów), równowagi stojącej (21 poziomów) oraz przenoszenia z pozycji siedzącej na stojącą (12 poziomów), w tym 67 ćwiczeń. Każdy zindywidualizowany program rehabilitacji domowej będzie obejmował od 3 do 6 ćwiczeń o łącznym czasie trwania od 15 do 20 minut.
Inny: Rehabilitacja
X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi siedzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Mierzony za pomocą skali siedzenia Ottawy, zakres wyników 0-40, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Mierzona Skalą Równowagi Berga, zakres punktacji 0-56, wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana prędkości marszu mierzona czasem przejścia 10 metrów z wybraną przez siebie i maksymalną prędkością
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ufności wagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC), zakres wyników 0-100, 0 oznacza brak pewności, a 100 to pełna pewność
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Liczba upadków zgłaszanych przez samych siebie w ciągu ostatniego miesiąca
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana koordynacji kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Liczba celów dotkniętych każdą stopą w okresie 30 sekund, mierzona za pomocą testu koordynacji ruchowej kończyn dolnych (LEMOCOT)
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana liczby pozycji z pozycji siedzącej na stojącą w ciągu 30 sekund
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Liczba pełnych pozycji z pozycji siedzącej do stojącej wykonanych w ciągu 30 sekund bez pomocy rąk
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana czasu potrzebnego do pokonania 10 schodów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Czas potrzebny do pokonania 10 schodów, mierzony przy wejściu na 10 schodów
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana czasu potrzebnego do zejścia po 10 schodach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Czas potrzebny do zejścia po 10 schodach, mierzony zejściem po 10 schodach
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Mierzona za pomocą Life Space Assessment (LSA) w zakresie 0-120, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom mobilności w kolejnych pięciu obszarach: poza sypialnią, poza domem, w sąsiedztwie, poza sąsiedztwem, ale w mieście, i poza miastem w ciągu ostatnich czterech tygodni
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana koordynacji kończyny górnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Liczba obiektów dotkniętych palcem w okresie 20 sekund z każdej strony, mierzona za pomocą standardowego testu palec-nos (SFNT)
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana partycypacji społecznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Wydajność w czynnościach życia codziennego, mierzona za pomocą Oceny Nawyków Życiowych (LIFE-H), zakres punktacji 0-9
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Miara użyteczności programu i sprzętu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmierzony za pomocą francuskiej skali użyteczności systemu (F-SUS), oryginalny zakres wyników 0-40 przeliczony na 0-100, wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wszystko poniżej 68 jest poniżej średniej
Tydzień 24
Zmiana składników snu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24
Składniki snu są mierzone za pomocą zegarka aktygraficznego
Tydzień 12, tydzień 24
Zmiana komponentów mobilności
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24
Zmiany w komponentach ruchowych są mierzone za pomocą zegarka aktygraficznego
Tydzień 12, tydzień 24
Zmiana spastyczności grupy mięśni przywodziciela biodra
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana spastyczności grupy mięśni przywodzicieli stawu biodrowego, mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana spastyczności grupy mięśni prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana spastyczności grupy mięśni prostowników stawu kolanowego, mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana spastyczności grupy mięśni zginaczy kolana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana spastyczności grupy mięśni zginaczy stawu kolanowego, mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana spastyczności grupy mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana spastyczności grupy mięśni zginaczy podeszwowych, mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Suma spastyczności mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Suma wyników spastyczności uzyskanych dla grup mięśni przywodziciela biodra, prostownika kolana, zginacza kolana i zginacza podeszwy
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w Skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Mierzone za pomocą Skali do oceny i oceny ataksji (SARA), zakres wyników 0-40, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie ataksji
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Ataxia Charlevoix-Saguenay Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-047

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj