Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy otthoni 12 hetes rehabilitációs program hatásai felnőttek Charlevoix-Saguenay autoszomális recesszív spasztikus ataxiájában (PACE-ARSCS)

2023. május 23. frissítette: Cynthia Gagnon, Université de Sherbrooke

Otthoni rehabilitációs program a Charlevoix-Saguenay-i autoszomális recesszív spasztikus ataxiában szenvedők motoros károsodásának és tevékenységi korlátainak leküzdésére

A Charlevoix-Saguenay (ARSACS) autoszomális recesszív spasztikus ataxiában szenvedő 48 résztvevő (24 nő és 24 férfi) 2 fázisban vesz részt: kontroll szakaszban (12 hetes szokásos gondozás) és beavatkozási szakaszban (12 hetes otthoni rehabilitációs program). A résztvevőket az alaphelyzetben, a 12. héten (a kontroll fázis vége) és a 24. héten (a beavatkozási szakasz végén) értékelik, hogy számszerűsítsék az egyénre szabott otthoni rehabilitációs program hatásait. A résztvevők a program végén egy fókuszcsoporton is részt vesznek, hogy értékeljék a program elfogadhatóságát és az észlelt változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Társalkotási fázis:

A beavatkozást megelőzően egészségügyi szakemberek (3), páciens-partnerek (2) és ARSACS-kutatók (3) bevonásával egy közös létrehozási szakasz kerül lebonyolításra, hogy kidolgozzák a rehabilitációs program gyakorlatait és a nehézségi szint meghatározására szolgáló értékelési skálát. a résztvevőknek rendelt minden gyakorlatról.

Beavatkozási szakasz:

A Neuromuscularis Klinika 48 résztvevőt (24 nőt és 24 férfit) tartalmazó nyilvántartásából véletlenszerű mintavételt végeznek a nemek és a beltéri mobilitás szintje szerint (segített séta, asszisztált séta, kerekesszék).

  • Ellenőrzési szakasz: Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy 12 hétig folytassák szokásos tevékenységeiket.
  • Beavatkozási szakasz: A projektbe beszervezett valamennyi résztvevő 12 hétig, felügyelet nélkül, heti 3 alkalommal 20 perces otthoni rehabilitációs programot végez. A gyógytornász utóhívásai a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
        • Toborzás
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elise Duchesne, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ARSACS diagnózisát genetikai elemzéssel kell megerősíteni;
  • 18 és 50 év közötti nők és férfiak;
  • Legyen képes végrehajtani az ülő-állás átvitelt;
  • A vizsgálatban való részvételhez a neurológus beleegyezését kell adni;
  • A Saguenay-Lac-St-Jean régióban kell tartózkodnia;
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájárulásukat szabadon és önként adják.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akik már teljesítik a PA ajánlásait (150 perc közepes vagy magas intenzitású PA/hét), vagy már részt vesznek egy rehabilitációs programban;
  • maradjon gondozási intézményben;
  • Ne beszéljen angolul vagy franciául;
  • Van egy másik diagnózisa, amely fizikai korlátokat okoz;
  • Terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontroll, majd beavatkozási szakasz

Minden résztvevő 2 szakaszban vesz részt: a kontroll szakaszban (12 hetes szokásos ellátás), majd egy beavatkozási szakaszban (12 hetes otthoni rehabilitációs program).

A rehabilitációs program három gyakorlati területből áll, amelyek nehézségi szint szerint vannak elosztva: ülő egyensúly (16 szint), álló egyensúly (21 szint) és ülő-állva átvitel (12 szint), beleértve 67 gyakorlatot. Minden személyre szabott otthoni rehabilitációs program 3-6 gyakorlatot tartalmaz, összesen 15-20 perces időtartamban.
Egyéb: Rehabilitáció
X

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ülés egyensúlyának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az Ottawai ülőskálával mérve, a 0-40 tartományban magasabb pontszám jobb eredményt jelez
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az egyensúly változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A Berg-mérleg skálával mérve, a pontszám 0-56, a magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A járási sebesség változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A séta sebességének változása, a 10 méteres gyaloglás idejével mérve, saját maga által kiválasztott és maximális sebességgel
Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyensúlyi bizalomban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A módosított tevékenység-specifikus egyenleg-bizalom (ABC) skálával mérve, a 0-100 ponttartomány, a 0 nem bízik, a 100 pedig a teljes bizalom.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az esések számának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az elmúlt hónapban önbevallott csökkenések száma
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás az alsó végtag koordinációjában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A megérintett célpontok száma egy 30 másodperces periódusban minden lábbal, az alsó végtag motoros koordinációs teszttel (LEMOCOT) mérve
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a 30 másodpercen belül végrehajtott ülés-állások számában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A karok segítsége nélkül 30 másodperc alatt végrehajtott teljes ülés-állások száma
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a 10 lépcsőn való feljutáshoz szükséges időben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A 10 lépcsőn való feljutáshoz szükséges idő, a 10 lépcsős emelkedéssel mérve
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a 10 lépcsőn való leereszkedéshez szükséges időben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A 10 lépcsőn való leereszkedéshez szükséges idő, a 10 lépcsős ereszkedéssel mérve
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás az élettérben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A Life Space Assessment (LSA) 0-120 tartományban mérve a magasabb pontszám magasabb szintű mobilitást jelez a következő öt területen: a hálószobán kívül, a házon kívül, a környéken, a környéken kívül, de a városban, és a városon kívül az elmúlt négy hétben
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a felső végtag koordinációjában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az ujjal megérintett célok száma egy 20 másodperces periódusban mindkét oldalon, szabványos ujj-orr teszttel (SFNT) mérve
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a társadalmi részvételben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A mindennapi tevékenységekben nyújtott teljesítmény, az életszokások felmérésével (LIFE-H) mérve, 0-9 ponttartomány
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A program és a hardver használhatóságának mérése
Időkeret: 24. hét
A francia rendszerhasználati skálával (F-SUS) mérve, az eredeti 0-40 ponttartomány 0-100-ra konvertálva, a 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek számít, a 68 alatti pedig az átlag alatti.
24. hét
Az alvás összetevőinek változása
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Az alváskomponensek mérése aktigráfiai órával történik
12. hét, 24. hét
Változás a mobilitás összetevőiben
Időkeret: 12. hét, 24. hét
A mobilitási összetevők változásait aktigráfiai órával mérik
12. hét, 24. hét
Változás az adductor csípőizomcsoport görcsösségében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás az adductor csípőizomcsoport görcsösségében, a módosított Ashworth skálával mérve
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A térdfeszítő izomcsoport spaszticitásának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a térdfeszítő izomcsoport görcsösségében, a módosított Ashworth-skálával mérve
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a térdhajlító izomcsoport görcsösségében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A térdhajlító izomcsoport görcsösségének változása, a módosított Ashworth-skálával mérve
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A talpi hajlító izomcsoport spaszticitásának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a talpi hajlító izomcsoport görcsösségében, a módosított Ashworth skálával mérve
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az alsó végtag izomgörcsösségének összege
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az adduktor csípő, térdfeszítő, térdhajlító és talpi hajlító izomcsoportokra kapott spaszticitási eredmények összege
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás az ataxia (SARA) értékelésére és értékelésére szolgáló skálában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló skálával (SARA) mérve, a pontszám 0-40, a magasabb pontszám magasabb ataxia súlyosságot jelez
Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Együttműködők

Ataxia Charlevoix-Saguenay Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-047

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel