Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты 12-недельной программы реабилитации на дому у взрослых с аутосомно-рецессивной спастической атаксией Шарлевуа-Сагенэ (PACE-ARSCS)

23 мая 2023 г. обновлено: Cynthia Gagnon, Université de Sherbrooke

Программа реабилитации на дому для борьбы с двигательными нарушениями и ограничением активности, с которыми сталкиваются люди с аутосомно-рецессивной спастической атаксией Шарлевуа-Сагенэ

48 участников (24 женщины и 24 мужчины) с аутосомно-рецессивной спастической атаксией Шарлевуа-Сагенэ (ARSACS) будут участвовать в 2 фазах: фаза контроля (12-недельный обычный уход) и фаза вмешательства (12-недельная программа реабилитации на дому). Участники будут оцениваться на исходном уровне, на 12-й неделе (конец контрольной фазы) и на 24-й неделе (конец фазы вмешательства) для количественной оценки результатов индивидуальной программы реабилитации на дому. Участники также примут участие в фокус-группе в конце программы, чтобы оценить приемлемость программы и предполагаемые изменения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза совместного творчества:

Перед вмешательством будет проведен этап совместного творчества с участием медицинских работников (3), партнеров-пациентов (2) и исследователей ARSACS (3) для разработки упражнений для программы реабилитации и шкалы оценки для определения уровня сложности. каждого упражнения, назначенного участникам.

Фаза вмешательства:

Будет проведена случайная выборка, стратифицированная по полу и уровню мобильности в помещении (самостоятельная ходьба, ходьба с помощью, инвалидная коляска) из регистра Нервно-мышечной клиники из 48 участников (24 женщины и 24 мужчины).

  • Фаза контроля: всем участникам будет предложено вести свою обычную деятельность в течение 12 недель.
  • Фаза вмешательства: все участники, набранные для участия в проекте, должны пройти назначенную им домашнюю программу реабилитации в течение 12 недель без присмотра по 20 минут 3 раза в неделю. Последующие визиты к физиотерапевту будут проводиться через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elise Duchesne, Ph.D
  • Номер телефона: 6148 418-545-5011
  • Электронная почта: elise1_duchesne@uqac.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Канада, G7X 7X2
        • Рекрутинг
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
        • Контакт:
          • Elise Duchesne, Ph.D.
          • Номер телефона: 6148 418-545-5011
          • Электронная почта: elise1_duchesne@uqac.ca
        • Главный следователь:
          • Elise Duchesne, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз АРСАКС должен быть подтвержден генетическим анализом;
  • Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 50 лет;
  • Уметь выполнять переход из положения сидя в положение стоя;
  • Для участия в данном исследовании необходимо согласие невролога;
  • Должен проживать в регионе Сагеней-Лак-Сен-Жан;
  • Субъекты должны иметь возможность дать свое согласие свободно и добровольно.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты, которые уже соответствуют рекомендациям по ФА (150 мин ФА от умеренной до высокой интенсивности в неделю) или уже участвуют в программе реабилитации;
  • Оставайтесь в учреждении по уходу;
  • Не говорите по-английски или по-французски;
  • Наличие другого диагноза, вызывающего физические ограничения;
  • беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль с последующей фазой вмешательства

Все участники будут участвовать в 2 фазах: контрольная фаза (12-недельный обычный уход), за которой следует фаза вмешательства (12-недельная программа реабилитации на дому).

Реабилитационная программа состоит из трех областей упражнений, разделенных по уровням сложности: равновесие сидя (16 уровней), равновесие стоя (21 уровень) и переход из положения сидя в положение стоя (12 уровней), включая 67 упражнений. Каждая индивидуальная программа домашней реабилитации будет включать от 3 до 6 упражнений общей продолжительностью от 15 до 20 минут.
Другой: Реабилитация
Икс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баланса сидя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Измерено по Оттавской шкале сидения, диапазон баллов от 0 до 40, более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Измерено по шкале баланса Берга, диапазон баллов 0-56, более высокий балл указывает на лучший баланс.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение скорости ходьбы, измеряемое временем прохождения 10 м при самостоятельно выбранной и максимальной скорости.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уверенности баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Измерено с помощью модифицированной шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC), диапазон баллов 0–100, 0 означает отсутствие уверенности, а 100 — полную уверенность
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение количества падений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Количество зарегистрированных падений за последний месяц
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение координации нижних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Количество касаний целей за 30 секунд каждой ногой, измеренное с помощью теста двигательной координации нижних конечностей (LEMOCOT)
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение количества приседаний, выполненных за 30 секунд
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Количество полных приседаний, выполненных за 30 секунд без помощи рук
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение времени, необходимого для подъема на 10 ступеней
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Время, необходимое для подъема на 10 ступенек, измеренное с помощью теста 10 Stairs Ascent.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение времени, необходимого для спуска по 10 ступеням
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Время, необходимое для спуска по 10 ступеням, измеренное с помощью 10 Stairs Descent
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение жизненного пространства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Измеренный с помощью Оценки жизненного пространства (LSA), диапазон баллов 0-120, более высокий балл указывает на более высокий уровень мобильности в следующих пяти областях: вне спальни, вне дома, по соседству, за пределами района, но в городе, и за городом в течение последних четырех недель
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение координации верхних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Количество касаний пальцами целей за 20-секундный период с каждой стороны, измеренное с помощью стандартизированного теста «пальцы-нос» (SFNT).
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение в социальном участии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Производительность в повседневной жизни, измеренная с помощью оценки жизненных привычек (LIFE-H), диапазон баллов 0–9.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Мера удобства использования программы и оборудования
Временное ограничение: Неделя 24
При измерении с помощью Французской шкалы удобства использования системы (F-SUS), исходный диапазон баллов 0–40, преобразованный в 0–100, балл SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, ниже среднего.
Неделя 24
Изменение компонентов сна
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя
Компоненты сна измеряются актиграфическими часами.
12 неделя, 24 неделя
Изменение компонентов мобильности
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя
Изменения компонентов подвижности измеряются актиграфическими часами.
12 неделя, 24 неделя
Изменение спастичности приводящей группы мышц бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение спастичности группы приводящих мышц бедра, измеренное по модифицированной шкале Эшворта.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение спастичности группы мышц-разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение спастичности группы мышц-разгибателей коленного сустава, измеренное по модифицированной шкале Эшворта.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение спастичности группы мышц-сгибателей коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение спастичности группы мышц-сгибателей колена, измеренное по модифицированной шкале Эшворта.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение спастичности группы мышц подошвенного сгибателя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение спастичности мышечной группы подошвенных сгибателей, измеренное по модифицированной шкале Эшворта.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Сумма спастичности мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Сумма результатов спастичности, полученных для групп приводящих мышц бедра, разгибателей колена, сгибателей колена и подошвенных сгибателей.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение Шкалы оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Измерено с помощью Шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA), диапазон баллов 0–40, более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести атаксии.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Ataxia Charlevoix-Saguenay Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-047

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться