Effekter av et hjemmebasert 12-ukers rehabiliteringsprogram hos voksne med autosomal recessiv spastisk ataksi av Charlevoix-Saguenay (PACE-ARSCS)
23. mai 2023 oppdatert av: Cynthia Gagnon, Université de Sherbrooke
Et hjemmebasert rehabiliteringsprogram for å motvirke motoriske svekkelser og aktivitetsbegrensninger som oppleves av personer med autosomal recessiv spastisk ataksi av Charlevoix-Saguenay
48 deltakere (24 kvinner og 24 menn) med autosomal recessiv spastisk ataksi av Charlevoix-Saguenay (ARSACS) vil delta i 2 faser: kontrollfase (12-ukers vanlig omsorg) og intervensjonsfase (12-ukers hjemmebasert rehabiliteringsprogram).
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, uke 12 (slutten av kontrollfasen) og uke 24 (slutten av intervensjonsfasen) for å kvantifisere effekten av et individualisert hjemmebasert rehabiliteringsprogram.
Deltakerne vil også delta i en fokusgruppe på slutten av programmet for å evaluere akseptabiliteten av programmet og de opplevde endringene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samskapingsfase:
Forut for intervensjonen vil det bli gjennomført en samskapingsfase som involverer helsepersonell (3), pasient-partnere (2) og ARSACS-forskere (3) for å utvikle øvelsene for rehabiliteringsprogrammet og evalueringsskalaen for å bestemme vanskelighetsgraden av hver øvelse som er tildelt deltakerne.
Intervensjonsfase:
Det vil bli gjennomført stikkprøver stratifisert etter kjønn og innendørs mobilitetsnivå (uassistert gange, assistert gange, rullestol) fra Nevromuskulærklinikkens register på 48 deltakere (24 kvinner og 24 menn).
- Kontrollfase: Alle deltakere vil bli bedt om å opprettholde sine vanlige aktiviteter i 12 uker.
- Intervensjonsfase: Alle deltakere som rekrutteres til prosjektet vil fullføre det hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammet som er tildelt dem i 12 uker, uten tilsyn, 20 minutter 3 ganger i uken. Oppfølgingssamtaler av fysioterapeut vil bli gjennomført i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elise Duchesne, Ph.D
- Telefonnummer: 6148 418-545-5011
- E-post: elise1_duchesne@uqac.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7X 7X2
- Rekruttering
- Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
-
Ta kontakt med:
- Elise Duchesne, Ph.D.
- Telefonnummer: 6148 418-545-5011
- E-post: elise1_duchesne@uqac.ca
-
Hovedetterforsker:
- Elise Duchesne, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ARSACS-diagnose må bekreftes ved genetisk analyse;
- Kvinner og menn i alderen 18 til 50 år;
- Kunne utføre sitt-til-stå-overføringen;
- Samtykke fra nevrolog må gis for å delta i denne studien;
- Må bo i Saguenay-Lac-St-Jean-regionen;
- Forsøkspersonene skal kunne gi sitt samtykke fritt og frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede oppfyller PA-anbefalingene (150 minutter med moderat til høy intensitet PA/uke) eller som allerede deltar i et rehabiliteringsprogram er ekskludert;
- Forbli på et omsorgssenter;
- Snakker ikke engelsk eller fransk;
- Har en annen diagnose som forårsaker fysiske begrensninger;
- er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll etterfulgt av intervensjonsfase
Alle deltakere vil delta i 2 faser: kontrollfase (12 ukers vanlig omsorg) etterfulgt av en intervensjonsfase (12 ukers hjemmebasert rehabiliteringsprogram). Rehabiliteringsprogrammet består av tre domener med øvelser fordelt på vanskelighetsgrader: sittende balanse (16 nivåer), stående balanse (21 nivåer) og sitte-til-stå forflytning (12 nivåer), inkludert 67 øvelser. Hvert individualisert hjemmebasert rehabiliteringsprogram vil inneholde 3 til 6 øvelser, med en total varighet på 15 til 20 minutter. |
X
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sittebalanse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Målt med Ottawa sittende skala, skåreområde 0-40, indikerer en høyere skåre et bedre resultat
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Målt med Berg Balance Scale, poengområde 0-56, indikerer en høyere poengsum bedre balanse
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring i ganghastigheten, målt med tiden til å gå 10 meter ved selvvalgt og maksimal hastighet
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balansen tillit
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Målt med den modifiserte aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC), poengområde 0-100, 0 indikerer manglende tillit og 100 er full tillit
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i antall fall
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Antall egenrapporterte fall siste måned
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i underekstremitetskoordinasjonen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Antall berørte mål i en 30 sekunders periode med hver fot, målt med motorkoordinasjonstesten for nedre ekstremiteter (LEMOCOT)
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i antall sitte-å-stå utført på 30 sekunder
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Antall komplette sitte-å-stå utført på 30 sekunder uten hjelp av armer
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i tiden som kreves for å gå opp 10 trapper
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Tid som kreves for å gå opp 10 trapper, målt med 10 trapper
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i tiden det tar å gå ned 10 trapper
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Tid som kreves for å gå ned 10 trapper, målt med 10 trappetrinn
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i livsrommet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Målt med Life Space Assessment (LSA), scoreområde 0-120, indikerer en høyere poengsum høyere mobilitetsnivå i de neste fem områdene: utenfor soverommet, utenfor huset, i nabolaget, utenfor nabolaget, men i byen, og utenfor byen de siste fire ukene
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i koordinasjonen av øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Antall fingerberørte mål i en 20 sekunders periode på hver side, målt med standardisert finger-nese-test (SFNT)
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Ytelsen i dagliglivets aktiviteter, målt med vurdering av livsvaner (LIFE-H), poengområde 0-9
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Mål for brukervennligheten til programmet og maskinvaren
Tidsramme: Uke 24
|
Målt med den franske System Usability Scale (F-SUS), opprinnelig poengsum 0-40 konvertert til 0-100, vil en SUS-score over 68 anses som over gjennomsnittet og alt under 68 er under gjennomsnittet
|
Uke 24
|
|
Endring i søvnkomponenter
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Søvnkomponentene måles med en aktigrafiklokke
|
Uke 12, uke 24
|
|
Endring i mobilitetskomponenter
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Endringene i mobilitetskomponenter måles med en aktigrafiklokke
|
Uke 12, uke 24
|
|
Endring i spastisitet i adduktorens hoftemuskelgruppe
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring i spastisitet i adduktorhoftemuskelgruppen, målt med Modified Ashworth-skalaen
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i kneet ekstensor muskelgruppe spastisitet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring i kneekstensormuskelgruppens spastisitet, målt med Modified Ashworth Scale
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i knebøyermuskelgruppens spastisitet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring i knebøyermuskelgruppens spastisitet, målt med Modified Ashworth Scale
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i plantar flexor muskelgruppe spastisitet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring i plantar flexor muskelgruppe spastisitet, målt med Modified Ashworth Scale
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Summen av muskelspastisitet i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Summen av spastisitetsresultatene oppnådd for muskelgruppene adduktorhofte, kneekstensor, knebøyer og plantarfleksor
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Målt med skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA), skåreområde 0-40, høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av ataksi
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Dyskinesier
- Ryggmargssykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Muskelhypertoni
- Cerebellare sykdommer
- Spinocerebellare degenerasjoner
- Cerebellar ataksi
- Ataksi
- Muskelspastisitet
- Spinocerebellar ataksier
Andre studie-ID-numre
- 2021-047
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .