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Auswirkungen eines 12-wöchigen Rehabilitationsprogramms zu Hause bei Erwachsenen mit autosomal-rezessiver spastischer Ataxie von Charlevoix-Saguenay (PACE-ARSCS)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Cynthia Gagnon, Université de Sherbrooke

Ein häusliches Rehabilitationsprogramm zur Bekämpfung der motorischen Beeinträchtigungen und Aktivitätseinschränkungen bei Menschen mit autosomal-rezessiver spastischer Ataxie von Charlevoix-Saguenay

48 Teilnehmer (24 Frauen und 24 Männer) mit autosomal-rezessiver spastischer Ataxie von Charlevoix-Saguenay (ARSACS) werden an 2 Phasen teilnehmen: Kontrollphase (12-wöchige übliche Pflege) und Interventionsphase (12-wöchiges Rehabilitationsprogramm zu Hause). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 12 (Ende der Kontrollphase) und in Woche 24 (Ende der Interventionsphase) bewertet, um die Auswirkungen eines individualisierten Rehabilitationsprogramms zu Hause zu quantifizieren. Die Teilnehmer werden am Ende des Programms auch an einer Fokusgruppe teilnehmen, um die Akzeptanz des Programms und die wahrgenommenen Veränderungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Co-Creation-Phase:

Vor der Intervention wird eine Co-Creation-Phase mit medizinischem Fachpersonal (3), Patientenpartnern (2) und ARSACS-Forschern (3) durchgeführt, um die Übungen für das Rehabilitationsprogramm und die Bewertungsskala zur Bestimmung des Schwierigkeitsgrads zu entwickeln jeder den Teilnehmern zugewiesenen Übung.

Interventionsphase:

Aus dem Register der Neuromuskulären Klinik mit 48 Teilnehmern (24 Frauen und 24 Männer) wird eine Zufallsauswahl durchgeführt, die nach Geschlecht und Grad der Mobilität in Innenräumen (ohne fremde Hilfe, Gehhilfe, Rollstuhl) stratifiziert ist.

  • Kontrollphase: Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnten Aktivitäten für 12 Wochen beizubehalten.
  • Interventionsphase: Alle für das Projekt rekrutierten Teilnehmer absolvieren das ihnen zugewiesene häusliche Rehabilitationsprogramm für 12 Wochen, unbeaufsichtigt, 20 Minuten 3 mal pro Woche. Nachuntersuchungen durch einen Physiotherapeuten werden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
        • Rekrutierung
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elise Duchesne, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ARSACS-Diagnose muss durch genetische Analyse bestätigt werden;
  • Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
  • In der Lage sein, den Sitz-zu-Steh-Transfer durchzuführen;
  • Zur Teilnahme an dieser Studie muss die Zustimmung des Neurologen vorliegen;
  • Muss in der Region Saguenay-Lac-St-Jean wohnen;
  • Die Probanden müssen ihre Einwilligung frei und freiwillig erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits die PA-Empfehlungen (150 min moderate bis hochintensive PA/Woche) erfüllen oder bereits an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen, sind ausgeschlossen;
  • Bleiben Sie in einer Pflegeeinrichtung;
  • Sprechen Sie kein Englisch oder Französisch;
  • Eine andere Diagnose haben, die körperliche Einschränkungen verursacht;
  • Sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle gefolgt von Interventionsphase

Alle Teilnehmer nehmen an 2 Phasen teil: Kontrollphase (12-wöchige übliche Pflege) gefolgt von einer Interventionsphase (12-wöchiges Rehabilitationsprogramm zu Hause).

Das Rehabilitationsprogramm besteht aus drei Übungsbereichen, die nach Schwierigkeitsgraden unterteilt sind: Gleichgewicht im Sitzen (16 Stufen), Gleichgewicht im Stehen (21 Stufen) und Sitz-Steh-Transfer (12 Stufen), einschließlich 67 Übungen. Jedes individualisierte Rehabilitationsprogramm für zu Hause umfasst 3 bis 6 Übungen mit einer Gesamtdauer von 15 bis 20 Minuten.
Sonstiges: Rehabilitation
X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sitzbalance
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Gemessen mit der Ottawa-Sitzskala, Punktebereich 0-40, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Gemessen mit der Berg-Balance-Skala, Punktebereich 0-56, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Balance an
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung der Gehgeschwindigkeit, gemessen mit der Zeit, 10 Meter bei selbst gewählter und maximaler Geschwindigkeit zu gehen
Baseline, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gleichgewichtsvertrauens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Gemessen mit der modifizierten Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala, Wertebereich 0-100, 0 bedeutet kein Vertrauen und 100 volles Vertrauen
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Anzahl der selbst gemeldeten Stürze im letzten Monat
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Koordination der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Anzahl der berührten Ziele in einem Zeitraum von 30 Sekunden mit jedem Fuß, gemessen mit dem Lower Extremity MOtor COordination Test (LEMOCOT)
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung der Anzahl der in 30 Sekunden ausgeführten Aufstehvorgänge
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Anzahl der vollständigen Aufstehübungen, die in 30 Sekunden ohne Hilfe der Arme ausgeführt werden
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung der Zeit, die zum Aufstieg von 10 Stufen erforderlich ist
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Erforderliche Zeit zum Besteigen von 10 Stufen, gemessen mit dem 10-Stufen-Aufstieg
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung der für den Abstieg von 10 Stufen erforderlichen Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Erforderliche Zeit zum Abstieg von 10 Stufen, gemessen mit dem 10-Stufen-Abstieg
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung im Lebensraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Gemessen mit dem Life Space Assessment (LSA), Punktebereich 0-120, zeigt eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Mobilität in den nächsten fünf Bereichen an: außerhalb des Schlafzimmers, außerhalb des Hauses, in der Nachbarschaft, außerhalb der Nachbarschaft, aber in der Stadt, und außerhalb der Stadt während der letzten vier Wochen
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Koordination der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Anzahl der mit dem Finger berührten Ziele in einem Zeitraum von 20 Sekunden auf jeder Seite, gemessen mit dem standardisierten Finger-Nase-Test (SFNT)
Baseline, Woche 12, Woche 24
Wandel der gesellschaftlichen Teilhabe
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Assessment of Life Habits (LIFE-H), Punktebereich 0-9
Baseline, Woche 12, Woche 24
Maß für die Nutzbarkeit des Programms und der Hardware
Zeitfenster: Woche 24
Gemessen mit der French System Usability Scale (F-SUS), ursprünglicher Score-Bereich 0-40 umgewandelt in 0-100, würde ein SUS-Score über 68 als überdurchschnittlich und alles unter 68 als unterdurchschnittlich betrachtet
Woche 24
Veränderung der Schlafkomponenten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Schlafkomponenten werden mit einer Aktigraphie-Uhr gemessen
Woche 12, Woche 24
Änderung der Mobilitätskomponenten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Veränderungen der Mobilitätskomponenten werden mit einer Aktigrafie-Uhr gemessen
Woche 12, Woche 24
Veränderung der Muskelgruppe der Adduktor-Hüftmuskeln bei Spastik
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Spastik der Adduktoren-Hüftmuskelgruppe, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Kniestrecker-Muskelgruppe Spastizität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Spastik der Kniestrecker-Muskelgruppe, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Kniebeuger-Muskelgruppe Spastizität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Spastik der Kniebeuger-Muskelgruppe, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Spastik der Plantarflexor-Muskelgruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Spastizität der Plantarflexor-Muskelgruppe, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala
Baseline, Woche 12, Woche 24
Summe der Muskelspastik der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Summe der Spastizitätsergebnisse, die für die Muskelgruppen Adduktorhüfte, Kniestrecker, Kniebeuger und Plantarbeuger erhalten wurden
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung der Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Gemessen mit der Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA), Bewertungsbereich 0–40, ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad der Ataxie hin
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Ataxia Charlevoix-Saguenay Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Duchesne, Ph.D, Université du Québec à Chicoutimi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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