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初期の逆境にさらされた乳児のメンタルヘルスを最適化する: 悪循環を断ち切ることとマキシン・ライトの比較

2024年5月22日 更新者：University of Ottawa

初期の逆境にさらされた乳児の精神的健康を最適化する: サイクルを壊すプログラムと Maxxine Wright 介入プログラムの有効性比較試験

この臨床試験の目的は、物質に関与している母親とその子供たちにおける、Breaking the Cycle (BTC) と Maxxine Wright (MW) プログラムの有効性を比較することです。 2 つのプログラムの主な違いの 1 つは、BTC プログラムには幼児のメンタルヘルスの要素が含まれているのに対し、MW プログラムは主に母親に焦点を当てていることです。 この試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • BTC の子供は、MW の子供と比較して、介入後 2 年まで乳児のメンタルヘルスが向上していることを示していますか?
  • BTC での母子ペアは、MW での母子ペアと比較して、子供の不利な子供時代の経験 (ACE)、母親のストレス、および精神的健康症状の減少が大きく、家庭環境スコア、子育て態度、および母子関係スコアが優れていますか? ?
  • 乳児のメンタルヘルスのアウトカムの向上は、子供の心理社会的リスクスコアの低下と、母親のACEスコアの低下、うつ病および不安スコアの低下、母親のストレスの低下に関連していますか?
  • 治療線量と乳児のメンタルヘルススコアとの関連は、親の態度と母子関係によって媒介されますか? 子どもが心理社会的リスクにさらされることで、治療量と子どもの転帰との関連が緩和されるか?
  • 変化のメカニズムはどのようにして BTC の有効性につながるのでしょうか? BTCでリスクのある子供たちの潜在的な生涯の健康と健康以外の結果は何ですか? BTC の長期的な社会的投資収益率 (SROI) とは?

参加者は、BTC または MW のいずれかでサービスを受けている間、3 つの時点でいくつかのアンケートに回答します。つまり、摂取段階、サービスへの関与から 12 か月後、およびサービスへの関与から 24 か月後です。

2 つのプログラムが同様の人口統計学的な女性に役立つことを考えると、研究者は BTC グループと MW グループを比較して、BTC の幼児のメンタルヘルス要素の比較効果と変化のメカニズムを確立します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nicole Racine, PhD, C.Psych
  • 電話番号：403-992-7869
  • メール：nracine2@uottawa.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1H9
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5A 1L3
        • 募集
        • Mothercraft, Breaking the Cycle
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BTCまたはMWでサービスを受ける
  • 6歳未満の子供がいる
  • 英語でアンケートに答えられること

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイクル介入グループを破る
行動：サイクルプログラムを破る
BTC は、カナダのトロントで行われている予防および早期介入プログラムであり、6 歳未満の子供を持つ物質を使用している妊娠中および/または子育て中の女性にサービスを提供しています。 1995 年にカナダ マザークラフト協会によって設立された BTC は、カナダ公衆衛生局を通じて、子供のためのコミュニティ アクション プログラムとカナダ出生前栄養プログラムから資金提供を受けています。 BTC は、相乗的に作用する 3 つのプログラム コンポーネントを提供します。a) 母親向けの個別サービス、b) 子供向けの個別サービス、c) 母子関係を強化し、幼児の精神的健康を促進する関係的介入。 調整されたサポートは、サービス部門全体の正式なパートナーシップを通じて提供されます。 2004 年、BTC は、物質使用の問題を抱えた妊娠中および子育て中の女性とその幼い子供たちに役立つ模範的なプログラムとして、国連によって認められました。
アクティブコンパレータ：マキシン・ライト介入グループ
行動：マキシン・ライト・プログラム
2005 年に設立され、ブリティッシュ コロンビア州サリーにあるマキシン ライト コミュニティ ヘルス センター (MWCHC) は、妊娠中および/または幼い子供がいる、薬物使用や暴力の影響を受けている女性をサポートしています。 女性はサービスを受けるために子供を預ける必要はありません。 このプログラムはフレイザー保健局によって資金提供および運営されており、BC州児童家族開発省およびBC州社会開発・貧困削減省からの追加の現物支援も受けています。 MW は、女性中心で、トラウマに基づいた、文化に根ざした、学際的なアプローチを通じて、母親の薬物使用と暴力への曝露に取り組んでいます。 提供される主なサービスには、依存症カウンセリング、プライマリ ヘルスケア、対人暴力に対処するためのグループ療法などがあります。 MW 内では、子供に焦点を当てたサービスは一次医療 (赤ちゃんの健康診断、保育など) に限定されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の社会的感情的機能は、年齢と段階のアンケート - 社会的感情 (ASQ-SE-2) を使用して測定されます。
時間枠：介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
ASQ-SE-2 は 26 項目の保護者が記入する質問票で、信頼性が高く、生後 1 ～ 72 か月の幼児の社会的感情の発達のみに焦点を当てています。
介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
子供の発達機能は、年齢と段階のアンケート - 第 3 版 (ASQ-3) を使用して測定されます。
時間枠：介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
ASQ-3 は、生後 1 ～ 66 か月の子供の 5 つの領域 (コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、および個人社会的スキル) にわたる子供の発達を評価するために、保護者が記入する一連のアンケートで構成されています。
介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクと保護因子への子供の曝露は、累積リスク尺度を使用して測定されます (Bondi et al., 2020)
時間枠：介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
この累積的なリスク測定は、物質に関与する母親の子供のリスクおよび保護要因を特定するように設計されています。 これは、子供のリスクへの曝露（ACE、貧困、母親の精神疾患など）および保護要因（家族の社会的支援、育児、地域の支援など）を評価するために使用されます。
介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
母性行動の感度は、Maternal Behavior Q-Sort (MBQS) Brief Version を使用して測定されます
時間枠：介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
MBQS 簡易版は 25 項目で構成され、研究者が 10 分間の生体内母子相互作用から母体行動の感度を評価するために使用されます。
介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
母親のストレスは、Parenting Stress Index Short Form (PSI-4-SF) を使用して測定されます。
時間枠：介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
PSI-4-SF は 36 項目で構成されています。 すべてのドメイン (親の苦痛、困難な子供、および親子の機能不全の相互作用) および総ストレス スケールは、許容できる信頼性と有効性を備えています。
介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
子育ての態度は、Adult-Adolescent Parenting Inventory バージョン 2.0 (AAPI-2) を使用して測定されます。
時間枠：介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
AAPI-2 は 40 項目で構成され、期待、共感、しつけに関する子育ての態度を評価するために使用されます。
介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
親としての自己効力感と満足度は、Being a Parent Scale を使用して測定されます。
時間枠：介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
親であることのスケールは、16項目で構成されています。
介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
子供が利用できる刺激の質と量は、環境インベントリの測定のための家庭観察（HOME）を使用して測定されます。
時間枠：介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
HOME は、幼児が利用できる刺激の質と量を測定するために設計された 45 項目のアンケートです。
介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
母親のうつ病は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) を使用して測定されます。
時間枠：介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
CES-D は 20 項目で構成されています。
介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
母親の不安は、ベック不安インベントリー（BAI）を使用して測定されます
時間枠：介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
BAI は 21 項目で構成されています。
介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
母親の不利な子供時代の経験 (ACE) は、母親の ACE 測定を使用して測定されます (Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003)。
時間枠：介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
この 10 項目のアンケートでは、母親が 18 歳になる前の ACE について遡及的に報告する必要があります。 質問は、虐待、ネグレクト、および家庭の機能不全に関するものです。
介入前から関与後 12 か月、関与後 24 か月への変化
母親の不安は全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して測定されます。
時間枠：介入前からエンゲージメント後 12 か月後、エンゲージメント後 24 か月後の変化
GAD-7は7つのアイテムで構成されています。
介入前からエンゲージメント後 12 か月後、エンゲージメント後 24 か月後の変化
母親のうつ病は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して測定されます。
時間枠：介入前からエンゲージメント後 12 か月後、エンゲージメント後 24 か月後の変化
PHQ-9 は 9 つの項目で構成されます。
介入前からエンゲージメント後 12 か月後、エンゲージメント後 24 か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Ottawa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月28日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-02-23-8940

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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