Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geestelijke gezondheid optimaliseren voor baby's die worden blootgesteld aan vroege tegenspoed: een vergelijking van het doorbreken van de cyclus en Maxxine Wright

22 mei 2024 bijgewerkt door: University of Ottawa

Optimalisatie van de geestelijke gezondheid van baby's die worden blootgesteld aan vroege tegenspoed: een vergelijkende effectiviteitsproef van de interventieprogramma's voor het doorbreken van de cyclus en Maxxine Wright

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van de programma's Breaking the Cycle (BTC) en Maxxine Wright (MW) te vergelijken bij moeders die verslaafd zijn aan middelen en hun kinderen. Een belangrijk verschil tussen de twee programma's is dat het BTC-programma een component geestelijke gezondheid van kinderen bevat, terwijl het MW-programma zich voornamelijk richt op de moeders. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Vertonen kinderen bij BTC tot 2 jaar na de interventie een verbeterde geestelijke gezondheid van baby's in vergelijking met kinderen bij MW?
  • Ervaren moeder-kind-duo's bij BTC meer dalingen in kind-ongunstige ervaringen in de kindertijd (ACE), maternale stress en geestelijke gezondheidssymptomen en hebben ze betere scores voor de thuisomgeving, opvoedingsattitudes en moeder-kind-relatiescores in vergelijking met moeder-kind-duo's bij MW ?
  • Zijn verbeterde uitkomsten voor de geestelijke gezondheid van baby's geassocieerd met lagere psychosociale risicoscores van kinderen en moeders met lagere ACE-scores, lagere depressie- en angstscores en lagere maternale stress?
  • Worden de associaties tussen de behandelingsdosis en de scores voor de geestelijke gezondheid van het kind gemedieerd door opvoedingsattitudes en de moeder-kindrelatie? Matigt de blootstelling van kinderen aan psychosociaal risico het verband tussen de behandelingsdosis en de uitkomsten van het kind?
  • Hoe leiden de veranderingsmechanismen tot de effectiviteit van BTC? Wat zijn de potentiële levenslange gezondheids- en niet-gezondheidsresultaten van risicokinderen bij BTC? Wat is het sociale rendement op investering (SROI) op lange termijn van BTC?

Deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in op drie tijdstippen tijdens het ontvangen van diensten bij BTC of MW: tijdens de intakefase, 12 maanden na hun dienstbetrekking en 24 maanden na hun dienstbetrekking.

Aangezien de twee programma's een vergelijkbare demografie van vrouwen dienen, zullen onderzoekers de BTC-groep en de MW-groep vergelijken om de vergelijkende effectiviteit en veranderingsmechanismen van de geestelijke gezondheidscomponent van BTC bij kinderen vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 1L3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diensten ontvangen bij BTC of MW
  • het krijgen van een kind jonger dan 6 jaar
  • een vragenlijst in het Engels kunnen beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Breaking the Cycle Intervention-groep
Gedragsmatig: Het cyclusprogramma doorbreken
BTC is een programma voor preventie en vroegtijdige interventie in Toronto, Canada, voor zwangere en/of opvoedende vrouwen met kinderen onder de zes jaar die middelen gebruiken. BTC werd in 1995 opgericht door de Canadian Mothercraft Society en wordt gefinancierd door het Community Action Program for Children en het Canadian Prenatal Nutrition Program via de Public Health Agency of Canada. BTC biedt drie programmacomponenten die synergetisch werken: a) geïndividualiseerde diensten voor moeders, b) geïndividualiseerde diensten voor kinderen, en c) relationele interventies die de moeder-kindrelatie verbeteren en de geestelijke gezondheid van baby's bevorderen. Gecoördineerde ondersteuning wordt aangeboden via formele partnerschappen tussen dienstensectoren. In 2004 werd BTC door de Verenigde Naties erkend als een voorbeeldprogramma voor zwangere en opvoedende vrouwen met middelengebruiksproblemen en hun jonge kinderen.
Actieve vergelijker: Maxxine Wright Interventiegroep
Gedragsmatig: Maxxine Wright-programma
Het Maxxine Wright Community Health Center (MWCHC), opgericht in 2005 en gevestigd in Surrey, British Columbia, ondersteunt vrouwen die zwanger zijn en/of jonge kinderen hebben en getroffen worden door middelengebruik en/of geweld. Vrouwen hoeven geen kinderen onder hun hoede te hebben om diensten te ontvangen. Het programma wordt gefinancierd en beheerd door de Fraser Health Authority, met aanvullende steun in natura van het BC Ministry for Children and Family Development en het BC Ministry of Social Development and Poverty Reduction. MW richt zich op middelengebruik door moeders en blootstelling aan geweld door middel van op vrouwen gerichte, trauma-geïnformeerde, cultureel gefundeerde en interdisciplinaire benaderingen. Primaire diensten die worden aangeboden, zijn onder meer verslavingszorg, eerstelijnsgezondheidszorg en groepstherapie om interpersoonlijk geweld aan te pakken. Binnen MW zijn kindgerichte diensten beperkt tot eerstelijnsgezondheidszorg (bv. babychecks, kinderopvang).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het sociaal-emotioneel functioneren van kinderen wordt gemeten met behulp van de Ages and Stages Questionnaire-Social Emotional (ASQ-SE-2)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De ASQ-SE-2 is een door ouders ingevulde vragenlijst met 26 items die zeer betrouwbaar is en uitsluitend gericht is op de sociaal-emotionele ontwikkeling bij jonge kinderen van 1-72 maanden.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
Het ontwikkelingsfunctioneren van kinderen wordt gemeten met behulp van de Ages and Stages Questionnaire-Third Edition (ASQ-3)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De ASQ-3 bestaat uit een reeks door ouders ingevulde vragenlijsten om de ontwikkeling van kinderen te beoordelen in vijf domeinen voor kinderen van 1 tot 66 maanden: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De blootstelling van kinderen aan risico- en beschermende factoren zal worden gemeten met behulp van een cumulatieve risicomaatstaf (Bondi et al., 2020)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
Deze cumulatieve risicomaatstaf is ontworpen om risico- en beschermende factoren te identificeren voor kinderen van moeders die verslaafd zijn aan middelen. Het zal worden gebruikt om de blootstelling van kinderen aan risico's (bijv. ACE's, armoede, psychische aandoeningen van de moeder) en beschermende factoren (bijv. sociale steun van het gezin, kinderopvang, ondersteuning door de gemeenschap) te beoordelen.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De gevoeligheid van moederlijk gedrag wordt gemeten met behulp van de Maternal Behavior Q-Sort (MBQS) Short Version
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De korte versie van de MBQS bestaat uit 25 items en zal door onderzoekers worden gebruikt om de gevoeligheid van moederlijk gedrag te beoordelen op basis van een in vivo moeder-kindinteractie van 10 minuten.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
Maternale stress wordt gemeten met behulp van de Parenting Stress Index Short Form (PSI-4-SF)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De PSI-4-SF bestaat uit 36 ​​onderdelen. Alle domeinen (ouderlijke stress, moeilijk kind en disfunctionele interactie tussen ouder en kind) en de totale stressschaal hebben een aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
Ouderschapsattitudes worden gemeten met behulp van de Adult-Adolescent Parenting Inventory Version 2.0 (AAPI-2)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De AAPI-2 bestaat uit 40 items en zal worden gebruikt om opvoedingsattitudes met betrekking tot verwachtingen, empathie en discipline te beoordelen.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
Zelfeffectiviteit en tevredenheid als ouder worden gemeten met behulp van de Being a Parent Scale
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De schaal Ouder zijn bestaat uit 16 items.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De kwaliteit en kwantiteit van de stimulatie die voor het kind beschikbaar is, wordt gemeten met behulp van de Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De HOME is een vragenlijst met 45 items die is ontworpen om de kwaliteit en kwantiteit van stimulatie die beschikbaar is voor jonge kinderen te meten.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
Maternale depressie wordt gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De CES-D bestaat uit 20 items.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
Maternale angst zal worden gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De BAI bestaat uit 21 items.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
Maternale nadelige ervaringen in de kindertijd (ACE's) zullen worden gemeten met behulp van een maternale ACE-meting (Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
Deze vragenlijst met 10 items vereist dat moeders vóór de leeftijd van 18 jaar achteraf rapporteren over hun ACE's. De vragen gaan over mishandeling, verwaarlozing en disfunctioneren in het huishouden.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na aanstelling en 24 maanden na aanstelling
De angst van de moeder zal worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 12 maanden na betrokkenheid en 24 maanden na betrokkenheid
De GAD-7 bestaat uit 7 items.
Verander van pre-interventie naar 12 maanden na betrokkenheid en 24 maanden na betrokkenheid
Depressie bij de moeder zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar 12 maanden na betrokkenheid en 24 maanden na betrokkenheid
De PHQ-9 bestaat uit 9 items.
Verander van pre-interventie naar 12 maanden na betrokkenheid en 24 maanden na betrokkenheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-02-23-8940

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren