Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация психического здоровья младенцев, подвергшихся невзгодам в раннем возрасте: сравнение разрыва цикла и Максин Райт

22 мая 2024 г. обновлено: University of Ottawa

Оптимизация психического здоровья младенцев, подвергшихся невзгодам в раннем возрасте: сравнительное исследование эффективности программ вмешательства «Разорвать порочный круг» и программ вмешательства Максин Райт

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности программ «Разорвать цикл» (BTC) и «Максин Райт» (MW) у матерей, употребляющих психоактивные вещества, и их детей. Одно ключевое различие между этими двумя программами заключается в том, что программа BTC содержит компонент психического здоровья младенцев, в то время как программа MW в основном ориентирована на матерей. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  • Демонстрируют ли дети в BTC улучшенное психическое здоровье по сравнению с детьми в MW в течение 2 лет после вмешательства?
  • Испытывают ли диады мать-ребенок в BTC большее снижение неблагоприятного детского опыта (ACE), материнского стресса и симптомов психического здоровья, а также лучшие оценки домашней обстановки, отношения родителей и оценки отношений мать-ребенок по сравнению с диадами мать-ребенок в MW ?
  • Связаны ли улучшенные показатели психического здоровья младенцев с более низкими показателями психосоциального риска у детей и более низкими показателями ACE у матерей, более низкими показателями депрессии и тревоги и меньшим стрессом у матерей?
  • Опосредованы ли связи между дозой лечения и показателями психического здоровья младенцев отношением родителей и отношениями матери и ребенка? Ослабляет ли подверженность ребенка психосоциальному риску связь между дозой лечения и исходами у детей?
  • Как механизмы изменений приводят к эффективности BTC? Каковы потенциальные последствия для здоровья и немедицинские последствия в течение жизни для детей из групп риска в BTC? Какова долгосрочная социальная отдача от инвестиций (SROI) BTC?

Участники будут заполнять несколько анкет в трех временных точках при получении услуг либо в BTC, либо в MW: на этапе приема, через 12 месяцев после оказания услуг и через 24 месяца после оказания услуг.

Учитывая, что эти две программы обслуживают аналогичную демографическую группу женщин, исследователи будут сравнивать группу BTC и группу MW, чтобы установить сравнительную эффективность и механизмы изменения компонента психического здоровья младенцев в BTC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Racine, PhD, C.Psych
  • Номер телефона: 403-992-7869
  • Электронная почта: nracine2@uottawa.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1H9
        • Рекрутинг
        • Maxxine Wright Community Health Centre
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5A 1L3
        • Рекрутинг
        • Mothercraft, Breaking the Cycle
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • получение услуг в BTC или MW
  • наличие ребенка в возрасте до 6 лет
  • быть в состоянии ответить на вопросник на английском языке

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства «Разорвать цикл»
Поведенческий: Разрыв программы цикла
BTC — это программа профилактики и раннего вмешательства в Торонто, Канада, предназначенная для беременных женщин, употребляющих психоактивные вещества, и/или женщин, воспитывающих детей в возрасте до шести лет. Основанная Канадским обществом матерей в 1995 году, BTC финансируется Программой действий сообщества для детей и Канадской программой дородового питания через Агентство общественного здравоохранения Канады. BTC предоставляет три компонента программы, которые действуют синергетически: а) индивидуальные услуги для матерей, б) индивидуальные услуги для детей и в) интервенции в отношениях, которые улучшают отношения между матерью и ребенком и способствуют психическому здоровью младенцев. Скоординированная поддержка предлагается в рамках официальных партнерских отношений между секторами обслуживания. В 2004 году BTC была признана Организацией Объединенных Наций образцовой программой, обслуживающей беременных женщин и женщин-родителей с проблемами, связанными с употреблением психоактивных веществ, а также их маленьких детей.
Активный компаратор: Группа вмешательства Максин Райт
Поведенческий: Программа Максин Райт
Общественный центр здоровья Максин Райт (MWCHC), основанный в 2005 году и расположенный в графстве Суррей, Британская Колумбия, оказывает поддержку женщинам, которые беременны и/или имеют маленьких детей и страдают от употребления психоактивных веществ и/или насилия. Женщинам не обязательно иметь детей на попечении, чтобы получать услуги. Программа финансируется и управляется Управлением здравоохранения Фрейзера при дополнительной поддержке в натуральной форме со стороны Министерства Британской Колумбии по делам детей и семьи и Министерства социального развития и сокращения бедности Британской Колумбии. MW решает проблему употребления психоактивных веществ матерью и подверженности насилию с помощью ориентированных на женщин, основанных на травмах, культурно обоснованных и междисциплинарных подходов. Предлагаемые основные услуги включают консультирование по вопросам зависимости, первичную медицинскую помощь и групповую терапию для борьбы с межличностным насилием. В MW услуги, ориентированные на детей, ограничиваются первичной медико-санитарной помощью (например, медицинские осмотры, уход за детьми).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-эмоциональное функционирование детей будет измеряться с помощью опросника «Возраст и этапы — социальные эмоции» (ASQ-SE-2).
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
ASQ-SE-2 представляет собой заполняемый родителями опросник из 26 пунктов, который отличается высокой надежностью и фокусируется исключительно на социально-эмоциональном развитии детей младшего возраста в возрасте от 1 до 72 месяцев.
Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Детское развитие будет измеряться с помощью опросника «Возраст и этапы развития» — третье издание (ASQ-3).
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
ASQ-3 состоит из серии заполненных родителями вопросников для оценки развития ребенка в пяти областях для детей в возрасте от 1 до 66 месяцев: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные навыки.
Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подверженность детей факторам риска и защиты будет измеряться с помощью кумулятивного показателя риска (Bondi et al., 2020).
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Эта кумулятивная мера риска предназначена для выявления факторов риска и защитных факторов для детей матерей, употребляющих психоактивные вещества. Он будет использоваться для оценки подверженности детей риску (например, ACE, бедности, материнскому психическому заболеванию) и защитных факторов (например, социальная поддержка семьи, уход за детьми, поддержка сообщества).
Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Чувствительность материнского поведения будет измеряться с использованием краткой версии Q-сортировки материнского поведения (MBQS).
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Краткая версия MBQS состоит из 25 пунктов и будет использоваться исследователями для оценки чувствительности материнского поведения на основе 10-минутного взаимодействия матери и ребенка in vivo.
Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Материнский стресс будет измеряться с помощью краткой формы индекса родительского стресса (PSI-4-SF).
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
ПСИ-4-СФ состоит из 36 пунктов. Все домены (Родительский дистресс, Трудный ребенок и Дисфункциональное взаимодействие между родителями и детьми) и Шкала общего стресса имеют приемлемую надежность и достоверность.
Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Отношение к воспитанию детей будет измеряться с помощью Опросника воспитания взрослых и подростков, версия 2.0 (AAPI-2).
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
AAPI-2 состоит из 40 пунктов и будет использоваться для оценки отношения родителей к ожиданиям, сочувствию и дисциплине.
Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Самоэффективность и удовлетворенность в качестве родителя будут измеряться с помощью шкалы «Быть ​​родителем».
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Шкала «Быть ​​родителем» состоит из 16 пунктов.
Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Качество и количество стимуляции, доступной ребенку, будут измеряться с помощью Домашнего наблюдения для измерения окружающей среды (HOME).
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
HOME представляет собой анкету из 45 пунктов, предназначенную для измерения качества и количества стимуляции, доступной маленьким детям.
Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Материнская депрессия будет измеряться с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
CES-D состоит из 20 пунктов.
Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Материнское беспокойство будет измеряться с помощью Опросника беспокойства Бека (BAI).
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
BAI состоит из 21 пункта.
Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Неблагоприятные детские переживания (ДПВ) матери будут измеряться с использованием показателя материнских ДПВ (Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003).
Временное ограничение: Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Этот вопросник из 10 пунктов требует, чтобы матери ретроспективно сообщали о своих ACE до 18 лет. Вопросы касаются жестокого обращения, пренебрежения и бытовых дисфункций.
Изменение от до вмешательства до 12 месяцев после помолвки и 24 месяцев после помолвки
Материнская тревога будет измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Временное ограничение: Переход от периода до вмешательства к 12 месяцам после помолвки и 24 месяцам после помолвки
ГАД-7 состоит из 7 предметов.
Переход от периода до вмешательства к 12 месяцам после помолвки и 24 месяцам после помолвки
Материнскую депрессию будут измерять с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: Переход от периода до вмешательства к 12 месяцам после помолвки и 24 месяцам после помолвки
PHQ-9 состоит из 9 пунктов.
Переход от периода до вмешательства к 12 месяцам после помолвки и 24 месяцам после помолвки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ottawa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-02-23-8940

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться