조기 역경에 노출된 유아의 정신 건강 최적화: 주기 깨기 및 Maxxine Wright 비교
2024년 5월 22일 업데이트: University of Ottawa
조기 역경에 노출된 영아를 위한 정신 건강 최적화: Breaking the Cycle 및 Maxxine Wright 개입 프로그램의 비교 효과 시험
이 임상 시험의 목표는 물질 관련 어머니와 자녀에 대한 BTC(Breaking the Cycle) 및 MW(Maxxine Wright) 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다. 두 프로그램의 주요 차이점 중 하나는 BTC 프로그램에는 유아 정신 건강 요소가 포함되어 있는 반면 MW 프로그램은 주로 어머니에게 초점을 맞추고 있다는 점입니다. 임상시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입 후 최대 2년까지 BTC의 어린이가 MW의 어린이에 비해 향상된 유아 정신 건강을 보여줍니까?
- BTC의 어머니-자녀 부부는 MW의 어머니-자녀 부부에 비해 아동 불리한 아동기 경험(ACE), 어머니의 스트레스 및 정신 건강 증상이 더 많이 감소하고 가정 환경 점수, 양육 태도 및 어머니-자녀 관계 점수가 더 우수합니까? ?
- 강화된 영아 정신 건강 결과는 아동의 낮은 심리사회적 위험 점수 및 낮은 ACE 점수, 낮은 우울증 및 불안 점수, 낮은 산모 스트레스를 가진 어머니와 관련이 있습니까?
- 치료 용량과 영아 정신 건강 점수 사이의 연관성은 양육 태도와 어머니-자녀 관계에 의해 매개됩니까? 심리사회적 위험에 대한 아동 노출이 치료 용량과 아동 결과 사이의 연관성을 조절합니까?
- 변화의 메커니즘은 어떻게 BTC의 효율성으로 이어지나요? BTC에서 위험에 처한 어린이의 잠재적인 평생 건강 및 비건강 결과는 무엇입니까? BTC의 장기적 사회적 투자수익률(SROI)은 얼마입니까?
참가자는 BTC 또는 MW에서 서비스를 받는 동안 세 가지 시점에서 여러 설문지를 작성하게 됩니다. 접수 단계, 서비스 참여 후 12개월, 서비스 참여 후 24개월.
두 프로그램이 유사한 여성 인구 통계를 제공한다는 점을 감안할 때 연구자들은 BTC 그룹과 MW 그룹을 비교하여 BTC의 영아 정신 건강 구성 요소의 변화 메커니즘과 비교 효과를 확립할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Racine, PhD, C.Psych
- 전화번호: 403-992-7869
- 이메일: nracine2@uottawa.ca
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1H9
- 모병
- Maxxine Wright Community Health Centre
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연락하다:
- Denise Penaloza
- 이메일: denise.penaloza@fraserhealth.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 1L3
- 모병
- Mothercraft, Breaking the Cycle
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연락하다:
- Mary Motz
- 전화번호: 416-364-7373
- 이메일: mary.motz@mothercraft.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BTC 또는 MW에서 서비스 받기
- 6세 미만의 자녀가 있는 경우
- 영어로 질문에 답할 수 있다
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클 개입 중단 그룹
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BTC는 캐나다 토론토의 예방 및 조기 개입 프로그램으로, 물질을 사용하는 임산부 및/또는 6세 미만의 자녀를 양육하는 여성에게 서비스를 제공합니다.
1995년에 Canadian Mothercraft Society에서 설립한 BTC는 어린이를 위한 커뮤니티 액션 프로그램과 캐나다 공중 보건국을 통한 Canadian Prenatal Nutrition Program의 자금 지원을 받습니다.
BTC는 a) 어머니를 위한 개별화된 서비스, b) 자녀를 위한 개별화된 서비스, c) 어머니-자녀 관계를 강화하고 영아 정신 건강을 증진하는 관계 중재라는 시너지 효과를 발휘하는 세 가지 프로그램 구성 요소를 제공합니다.
조정된 지원은 서비스 부문 전반에 걸친 공식적인 파트너십을 통해 제공됩니다.
2004년에 BTC는 약물 사용 문제가 있는 임산부 및 육아 여성과 어린 자녀에게 도움이 되는 모범적인 프로그램으로 UN에서 인정받았습니다.
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활성 비교기: Maxxine Wright 개입 그룹
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2005년에 설립되어 브리티시 컬럼비아 주 서리에 위치한 Maxxine Wright Community Health Center(MWCHC)는 임신 중이거나 어린 자녀가 있고 약물 사용 및/또는 폭력의 영향을 받는 여성을 지원합니다.
여성은 서비스를 받기 위해 자녀를 돌볼 필요가 없습니다.
이 프로그램은 프레이저 보건청에서 자금을 지원하고 운영하며, BC 아동 및 가족 개발부와 BC 사회개발 및 빈곤감소부의 현물 지원이 추가로 제공됩니다.
MW는 여성 중심, 트라우마 정보, 문화 기반 및 학제 간 접근을 통해 산모의 약물 사용 및 폭력 노출을 다룹니다.
제공되는 기본 서비스에는 중독 상담, 기본 건강 관리 및 대인 폭력을 다루는 그룹 치료가 포함됩니다.
MW 내에서 아동 중심 서비스는 1차 의료(예: 아기 건강 검진, 보육)로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 사회-정서적 기능은 연령 및 단계 설문지-사회적 감정(ASQ-SE-2)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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ASQ-SE-2는 26개 항목으로 구성된 부모가 작성한 설문지로 매우 신뢰할 수 있으며 생후 1-72개월 유아의 사회 정서적 발달에만 초점을 맞춥니다.
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사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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아동의 발달 기능은 ASQ-3(Ages and Stages Questionnaire-Third Edition)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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ASQ-3은 1~66개월 아동의 5개 영역(의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 기술)에 걸쳐 아동 발달을 평가하기 위해 부모가 작성한 일련의 설문지로 구성됩니다.
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사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 및 보호 요인에 대한 어린이의 노출은 누적 위험 측정을 사용하여 측정됩니다(Bondi et al., 2020).
기간: 사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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이 누적 위험 측정은 물질 관련 어머니의 자녀에 대한 위험 및 보호 요인을 식별하도록 설계되었습니다.
위험(예: ACE, 빈곤, 산모 정신 질환) 및 보호 요인(예: 가족 사회적 지원, 보육, 지역사회 지원)에 대한 아동의 노출을 평가하는 데 사용됩니다.
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사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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모성 행동의 민감도는 MBQS(Maternal Behavior Q-Sort) 간략 버전을 사용하여 측정됩니다.
기간: 사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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MBQS 브리프 버전은 25개 항목으로 구성되어 있으며 연구자들이 10분간의 생체 내 어머니-아이 상호작용에서 산모 행동의 민감도를 평가하는 데 사용할 것입니다.
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사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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산모의 스트레스는 양육 스트레스 지수 약식(PSI-4-SF)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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PSI-4-SF는 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 영역(부모의 고통, 어려운 자녀, 부모-자녀 역기능적 상호 작용)과 전체 스트레스 척도는 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
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사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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양육 태도는 Adult-Adolescent Parenting Inventory Version 2.0(AAPI-2)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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AAPI-2는 40개 항목으로 구성되어 있으며 기대, 공감 및 규율과 관련된 양육 태도를 평가하는 데 사용됩니다.
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사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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부모로서의 자기 효능감과 만족도는 부모되기 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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부모 되기 척도는 16문항으로 구성되어 있습니다.
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사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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아동에게 제공되는 자극의 질과 양은 환경 인벤토리(HOME) 측정을 위한 가정 관찰을 사용하여 측정됩니다.
기간: 사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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HOME은 어린 아이들이 이용할 수 있는 자극의 질과 양을 측정하기 위해 고안된 45개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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산모의 우울증은 Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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CES-D는 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
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사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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산모의 불안은 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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BAI는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
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사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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모성 불리한 아동기 경험(ACE)은 모성 ACE 측정을 사용하여 측정됩니다(Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003).
기간: 사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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이 10개 항목 설문지는 어머니가 18세 이전에 자신의 ACE에 대해 후향적으로 보고하도록 요구합니다.
질문은 학대, 방치 및 가정 기능 장애와 관련이 있습니다.
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사전 개입에서 참여 후 12개월 및 참여 후 24개월로 변경
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산모의 불안은 일반 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 개입 전에서 약혼 후 12개월, 약혼 후 24개월로 변경
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GAD-7은 7개 항목으로 구성된다.
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개입 전에서 약혼 후 12개월, 약혼 후 24개월로 변경
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산모 우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 개입 전에서 약혼 후 12개월, 약혼 후 24개월로 변경
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PHQ-9는 9개 항목으로 구성됩니다.
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개입 전에서 약혼 후 12개월, 약혼 후 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-02-23-8940
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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